Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huumeidenkäyttötutkimus Intunivin® kanssa Euroopan maissa

perjantai 18. elokuuta 2023 päivittänyt: Shire

Intunivin® (Guanfacine Extended Release) huumeiden käyttöä koskeva tutkimus Euroopan maissa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ja luonnehditaan ihmisiä, jotka käyttävät Intunivia, analysoidaan lääkäreiden määräämiskäyttäytymistä ja määritetään, määrättiinkö Intunivia oikein Belgiassa, Tanskassa, Suomessa, Saksassa, Irlannissa, Alankomaissa, Norjassa, Espanjassa, Ruotsissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on luonnehtia osallistujia, joille on määrätty Intuniv®-valmistetta, ja kuvata Intuniv®-reseptimenetelmiä Euroopan maiden lääkäreiden keskuudessa.

Tämä tutkimus kerää tietoja seuraavista lähteistä:

  • Physician Survey: Belgian, Suomen, Irlannin ja Alankomaiden edustavien lääkäreiden toimittamat potilastiedot, joiden henkilöllisyys on poistettu. Tavoitteena on saada tietoja jopa 100 osallistujalta tutkimusaaltoa kohden.
  • Tietokantatutkimus: pitkittäinen potilastason reseptitietokanta kaikissa muissa maissa, jossa on tiedot noin 5000 osallistujasta.

Tietokantatutkimuksessa todelliset reseptitiedot kerätään sähköisistä potilaskertomuksista ja kansallisista rekistereistä. Lääkäreiden kyselyssä arvioidaan terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) tosielämän käytäntöjä. Se sisältää tiedonkeruun lääkäreiden (lääkärin) tiedostoista ja verkkokyselylomakkeen, mukaan lukien tunnistamattomat tiedot jopa 100 osallistujalta tutkimusaaltoa kohden.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 80637
        • Real World Insights EMEA IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Intunivin® määrääjät Euroopan maissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Intuniv®:n määrääjät, eli lääkärit, jotka tietävät ja ovat määränneet lääkkeen vähintään kerran viimeisten 12 kuukauden aikana (tai ensimmäisen raportin osalta maakohtaisen lanseerauksen jälkeen) (lastenlääkärit, psykiatrit, neurologit ja yleislääkärit).
  • Osallistujat, joille on määrätty Intuniv® vähintään kerran raportointijakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Lääkärit, jotka eivät hoida osallistujia tai joilla saattaa olla eturistiriita (esim. sääntelyelinten tai lääketeollisuuden palveluksessa olevat lääkärit).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tietokantatutkimus
Kaikki Tanskassa, Saksassa, Norjassa, Espanjassa, Ruotsissa ja Isossa-Britanniassa olevat tietokannassa olevat Intuniv-reseptit analysoidaan.
Muut: Ei väliintuloa
Tämä on havainnointitutkimus, jossa hyödynnetään historiallisia de-identifioituja potilastason tietoja; siksi mitään väliintuloa ei anneta.
Lääkärin kysely
Lääkärit keräävät osallistujatiedot henkilöistä, joille Intuniv® on määrätty vähintään kerran 4 vuoden tutkimusjakson aikana. Tämä tehdään Belgiassa, Suomessa, Irlannissa ja Alankomaissa.
Muut: Ei väliintuloa
Tämä on havainnointitutkimus, jossa hyödynnetään historiallisia de-identifioituja potilastason tietoja; siksi mitään väliintuloa ei anneta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin kyselyn perusteella ositettujen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Osallistujat ositetaan lääkkeiden määrääjien tietojen perusteella, joihin kuuluvat väestötiedot, erikoisalat ja lääkkeen määrääjän asettamat tiedot.
Jopa 4 vuotta
Demografisten ominaisuuksiensa perusteella luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Demografisia ominaisuuksia ovat muun muassa ikä ja sukupuoli.
Jopa 4 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on muita sairauksia
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Osallistujien määrä määrätyn Intunivin® käyttötietojen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Käyttöaiheet (diagnoosi) arvioidaan Maailman terveysjärjestön (WHO) 10. kansainvälisen sairauksien ja niihin liittyvien terveysongelmien tilastollisen luokituksen (ICD) luokituksen mukaisesti.
Jopa 4 vuotta
ADHD:tä sairastavien osallistujien määrä luokiteltu Intuniv®-käyttötapojen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Huumeiden käyttötottumuksia ovat ensikertalaiset, toistuvat käyttäjät, osallistujat, jotka lopettivat ADHD-hoidon, osallistujat, jotka ovat vaihtaneet hoitoa (sekä Intuniv®:sta muihin ADHD-lääkkeisiin että muut ADHD-lääkkeet Intuniviin®) ja osallistujat, joilla on annostus/yliannostus (määritelty). päivittäisenä annoksena >7 mg tai >4mg ≤12-vuotiaille osallistujille).
Jopa 4 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttävät Intunivia® toisen linjan hoitona psykostimulanttireseptin jälkeen milloin tahansa ennen osallistujan ensimmäistä Intuniv®-reseptiä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärikäyntien määrä ensimmäisen hoitovuoden aikana
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Lääkärin osallistujien painonseurantatiheys
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Lääkärin suorittaman osallistujien painonseurannan tiheys ilmoitetaan.
Jopa 4 vuotta
Osallistujien verenpaineen seurantatiheys lääkärin toimesta
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Lääkärin suorittaman osallistujien verenpainemittauksen tiheys ilmoitetaan.
Jopa 4 vuotta
Lääkärin osallistujien sykemittauksen tiheys
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Lääkärin suorittaman osallistujien sykemittauksen tiheys ilmoitetaan.
Jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHP503-802
  • EUPAS18739 (Muu tunniste: EU PAS Registry)
  • EUPAS18735 (Muu tunniste: EU PAS Registry)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa