Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stofbrugsundersøgelse med Intuniv® i ​​europæiske lande

18. august 2023 opdateret af: Shire

Undersøgelse af lægemiddelforbrug af Intuniv® (Guanfacine Extended Release) i europæiske lande

Denne undersøgelse vil evaluere og karakterisere personer, der tager Intuniv, analysere ordinationsadfærd hos læger og afgøre, om Intuniv blev korrekt ordineret i Belgien, Danmark, Finland, Tyskland, Irland, Holland, Norge, Spanien, Sverige og Storbritannien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at karakterisere deltagere, der får ordineret Intuniv® og beskrive ordinationsmønstre for Intuniv® blandt læger i europæiske lande.

Denne undersøgelse vil indsamle data fra følgende kilder:

  • Lægeundersøgelse: afidentificerede patientdata leveret af repræsentative læger i Belgien, Finland, Irland og Holland med et mål om data fra op til 100 deltagere pr. undersøgelsesbølge.
  • Databaseundersøgelse: longitudinel receptdatabase på patientniveau i alle andre lande med data om cirka 5000 deltagere.

I databaseundersøgelsen indsamles faktiske receptdata fra elektroniske journaler og nationale registre. En ordinerende lægeundersøgelse vil blive udført for at evaluere sundhedspersonalets (HCP'er) praksis i det virkelige liv. Det vil omfatte dataindsamling fra den ordinerende læges (lægens) filer og et web-spørgeskema, herunder afidentificerede data fra op til 100 deltagere pr. undersøgelsesbølge.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80637
        • Real World Insights EMEA IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Udskrivere af Intuniv® i ​​de europæiske lande.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læger, der kender og har ordineret lægemidlet mindst én gang i løbet af de foregående 12 måneder (eller, for den første rapport, siden landespecifik lancering) (børnelæger, psykiatere, neurologer og praktiserende læger).
  • Deltagere, der har fået ordineret Intuniv® mindst én gang i løbet af rapporteringsperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Læger, der ikke behandler deltagere, eller som kan have en interessekonflikt (dvs. læger ansat af tilsynsmyndigheder eller medicinalindustri).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Databaseundersøgelse
Alle recepter på Intuniv, der er tilgængelige i databasen i Danmark, Tyskland, Norge, Spanien, Sverige og Storbritannien, vil blive analyseret.
Andet: Ingen indgriben
Dette er et observationsstudie, der anvender historiske afidentificerede data på patientniveau; derfor foretages der ingen indgreb.
Lægeundersøgelse
Lægerne vil indsamle deltagerjournaler over dem, der har fået ordineret Intuniv® mindst én gang i løbet af undersøgelsesperioden på 4 år. Dette vil blive gjort i Belgien, Finland, Irland og Holland.
Andet: Ingen indgriben
Dette er et observationsstudie, der anvender historiske afidentificerede data på patientniveau; derfor foretages der ingen indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere stratificeret efter ordinerende oplysninger baseret på lægeundersøgelse
Tidsramme: Op til 4 år
Deltagerne vil blive stratificeret baseret på ordinerende oplysninger, som omfatter demografi, specialitet og indstilling af ordinerende læge.
Op til 4 år
Antal deltagere kategoriseret baseret på deres demografiske karakteristika
Tidsramme: Op til 4 år
De demografiske karakteristika vil omfatte alder og køn.
Op til 4 år
Antal deltagere med komorbiditet
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Antal deltagere baseret på indikation af brug af ordineret Intuniv®
Tidsramme: Op til 4 år
Indikation af brug (diagnose) vil blive vurderet i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 10. International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD) klassifikation.
Op til 4 år
Antal deltagere med ADHD kategoriseret baseret på forskellige mønstre for Intuniv®-brug
Tidsramme: Op til 4 år
Mønstre for stofbrug omfatter førstegangsbrugere, gentagne brugere, deltagere, der har afbrudt ADHD-terapien, deltagere med skift i behandling (både fra Intuniv® til anden ADHD-medicin og anden ADHD-medicin til Intuniv®) og deltagere med dosering/overdosis (defineret) som daglig dosis på >7 mg eller >4mg hos deltagere ≤12 år).
Op til 4 år
Antal deltagere, der bruger Intuniv® som andenlinjebehandling efter psykostimulerende ordination på ethvert tidspunkt forud for deltagerens første ordination af Intuniv®
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal lægebesøg i løbet af det første terapiår
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Hyppighed af vægtovervågning af deltagere af læge
Tidsramme: Op til 4 år
Hyppighed af vægtovervågning af deltagere af læge vil blive rapporteret.
Op til 4 år
Hyppighed af blodtryksovervågning af deltagere af læge
Tidsramme: Op til 4 år
Hyppighed af blodtryksmonitorering af deltagere af læge vil blive rapporteret.
Op til 4 år
Hyppighed af hjertefrekvensmonitorering af deltagere af læge
Tidsramme: Op til 4 år
Hyppigheden af ​​pulsmonitorering af deltagere af lægen vil blive rapporteret.
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHP503-802
  • EUPAS18739 (Anden identifikator: EU PAS Registry)
  • EUPAS18735 (Anden identifikator: EU PAS Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner