Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av narkotikabruk med Intuniv® i ​​europeiske land

18. august 2023 oppdatert av: Shire

Studie av legemiddelbruk av Intuniv® (Guanfacine Extended Release) i europeiske land

Denne studien vil evaluere og karakterisere personer som tar Intuniv, analysere forskrivningsatferd hos leger og avgjøre om Intuniv ble korrekt foreskrevet i Belgia, Danmark, Finland, Tyskland, Irland, Nederland, Norge, Spania, Sverige og Storbritannia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å karakterisere deltakere som får foreskrevet Intuniv® og beskrive forskrivningsmønstre av Intuniv® blant leger i europeiske land.

Denne studien vil samle inn data fra følgende kilder:

  • Legeundersøkelse: avidentifiserte pasientdata levert av representative leger i Belgia, Finland, Irland og Nederland, med et mål om data fra opptil 100 deltakere per undersøkelsesbølge.
  • Databaseundersøkelse: longitudinell reseptdatabase på pasientnivå i alle andre land med data om omtrent 5000 deltakere.

I databasestudien samles faktiske reseptdata fra elektroniske journaler og nasjonale registre. En forskriverundersøkelse vil bli gjennomført for å evaluere helsepersonells (HCP) praksis i det virkelige liv. Det vil inkludere datainnsamling fra forskriverens (legens) filer og et nettspørreskjema, inkludert avidentifiserte data fra opptil 100 deltakere per undersøkelsesbølge.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80637
        • Real World Insights EMEA IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forskrivere av Intuniv® i ​​de europeiske landene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forskrivere av Intuniv®, det vil si leger som kjenner til og har foreskrevet legemidlet minst én gang i løpet av de siste 12 månedene (eller, for den første rapporten, siden landspesifikk lansering) (barneleger, psykiatere, nevrologer og fastleger).
  • Deltakere som har fått foreskrevet Intuniv® minst én gang i løpet av rapporteringsperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Leger som ikke behandler deltakere eller som kan ha en interessekonflikt (dvs. leger ansatt av tilsynsorganer eller farmasøytisk industri).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Databaseundersøkelse
Alle resepter for Intuniv tilgjengelig i databasen i Danmark, Tyskland, Norge, Spania, Sverige og Storbritannia vil bli analysert.
Annen: Ingen inngrep
Dette er en observasjonsstudie som bruker historiske avidentifiserte pasientnivådata; det gis derfor ingen inngrep.
Legeundersøkelse
Legene vil samle deltakerjournaler over de som har fått foreskrevet Intuniv® minst én gang i løpet av studieperioden på 4 år. Dette vil bli gjort i Belgia, Finland, Irland og Nederland.
Annen: Ingen inngrep
Dette er en observasjonsstudie som bruker historiske avidentifiserte pasientnivådata; det gis derfor ingen inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere Stratifisert etter forskriverinformasjon basert på legeundersøkelse
Tidsramme: Inntil 4 år
Deltakerne vil bli stratifisert basert på forskriverinformasjon som inkluderer demografi, spesialitet og innstilling av forskriver.
Inntil 4 år
Antall deltakere kategorisert basert på deres demografiske kjennetegn
Tidsramme: Inntil 4 år
De demografiske kjennetegnene vil inkludere alder og kjønn.
Inntil 4 år
Antall deltakere med komorbiditeter
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Antall deltakere basert på indikasjon på bruk av foreskrevet Intuniv®
Tidsramme: Inntil 4 år
Indikasjon på bruk (diagnose) vil bli vurdert i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) 10. internasjonale statistiske klassifisering av sykdommer og relaterte helseproblemer (ICD).
Inntil 4 år
Antall deltakere med ADHD kategorisert basert på forskjellige mønstre for Intuniv®-bruk
Tidsramme: Inntil 4 år
Mønstre for narkotikabruk inkluderer førstegangsbrukere, gjentatte brukere, deltakere som avbrøt ADHD-terapien, deltakere med bytte i behandling (både fra Intuniv® til andre ADHD-medisiner og andre ADHD-medisiner til Intuniv®), og deltakere med dosering/overdose (definert) som daglig dose på >7 mg eller >4mg hos deltakere ≤12 år).
Inntil 4 år
Antall deltakere som bruker Intuniv® som andrelinjebehandling etter resept på psykostimulerende midler til enhver tid før deltakerens første resept av Intuniv®
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall legebesøk i løpet av det første året med terapi
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Hyppighet av vektovervåking av deltakere av lege
Tidsramme: Inntil 4 år
Hyppighet av vektovervåking av deltakere av lege vil bli rapportert.
Inntil 4 år
Hyppighet av blodtrykksovervåking av deltakere av lege
Tidsramme: Inntil 4 år
Hyppighet av blodtrykksovervåking av deltakere av lege vil bli rapportert.
Inntil 4 år
Hyppighet av hjertefrekvensovervåking av deltakere av lege
Tidsramme: Inntil 4 år
Hyppighet av hjertefrekvensovervåking av deltakere av lege vil bli rapportert.
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHP503-802
  • EUPAS18739 (Annen identifikator: EU PAS Registry)
  • EUPAS18735 (Annen identifikator: EU PAS Registry)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere