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Étude sur la consommation de médicaments avec Intuniv® dans les pays européens

18 août 2023 mis à jour par: Shire

Étude sur l'utilisation des médicaments d'Intuniv® (guanfacine à libération prolongée) dans les pays européens

Cette étude évaluera et caractérisera les personnes qui prennent Intuniv, analysera les comportements de prescription des médecins et déterminera si Intuniv a été correctement prescrit en Belgique, au Danemark, en Finlande, en Allemagne, en Irlande, aux Pays-Bas, en Norvège, en Espagne, en Suède et au Royaume-Uni.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à caractériser les participants qui se voient prescrire Intuniv® et à décrire les schémas de prescription d'Intuniv® chez les médecins des pays européens.

Cette étude recueillera des données auprès des sources suivantes :

  • Enquête auprès des médecins : données anonymisées sur les patients fournies par des médecins représentatifs en Belgique, en Finlande, en Irlande et aux Pays-Bas, avec un objectif de données provenant d'un maximum de 100 participants par vague d'enquête.
  • Enquête sur la base de données : base de données longitudinale sur les ordonnances au niveau des patients dans tous les autres pays avec des données sur environ 5 000 participants.

Dans l'étude de la base de données, les données de prescription réelles sont collectées à partir des dossiers médicaux électroniques et des registres nationaux. Une enquête auprès des prescripteurs sera menée pour évaluer la pratique réelle des professionnels de la santé (HCP). Il comprendra la collecte de données à partir des dossiers des prescripteurs (médecins) et un questionnaire en ligne, y compris des données anonymisées provenant d'un maximum de 100 participants par vague d'enquête.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80637
        • Real World Insights EMEA IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Prescripteurs d'Intuniv® dans les pays européens.

La description

Critère d'intégration:

  • Les prescripteurs d'Intuniv®, c'est-à-dire les médecins qui connaissent et ont prescrit le médicament au moins une fois au cours des 12 derniers mois (ou, pour le premier rapport, depuis le lancement spécifique au pays) (pédiatres, psychiatres, neurologues et médecins généralistes).
  • Participants à qui Intuniv® a été prescrit au moins une fois au cours de la période de référence.

Critère d'exclusion:

• Les médecins qui ne traitent pas les participants ou qui peuvent avoir un conflit d'intérêts (c. médecins employés par des organismes de réglementation ou des industries pharmaceutiques).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sondage de la base de données
Toutes les prescriptions d'Intuniv disponibles dans la base de données au Danemark, en Allemagne, en Norvège, en Espagne, en Suède et au Royaume-Uni seront analysées.
Autre: Aucune intervention
Il s'agit d'une étude observationnelle utilisant des données historiques anonymisées au niveau des patients ; donc aucune intervention n'est donnée.
Sondage auprès des médecins
Les médecins recueilleront les dossiers des participants de ceux qui ont été prescrits Intuniv® au moins une fois au cours de la période d'étude de 4 ans. Cela se fera en Belgique, en Finlande, en Irlande et aux Pays-Bas.
Autre: Aucune intervention
Il s'agit d'une étude observationnelle utilisant des données historiques anonymisées au niveau des patients ; donc aucune intervention n'est donnée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants stratifié en fonction des informations sur les prescripteurs basées sur un sondage auprès des médecins
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les participants seront stratifiés en fonction des informations sur les prescripteurs, notamment les données démographiques, la spécialité et le contexte du prescripteur.
Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants classés en fonction de leurs caractéristiques démographiques
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les caractéristiques démographiques comprendront l'âge et le sexe.
Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants avec comorbidités
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants selon l'indication d'utilisation d'Intuniv® prescrit
Délai: Jusqu'à 4 ans
L'indication d'utilisation (diagnostic) sera évaluée conformément à la 10e classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes (CIM) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants atteints de TDAH classés en fonction de différents modèles d'utilisation d'Intuniv®
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les schémas de consommation de drogues comprennent les nouveaux utilisateurs, les utilisateurs répétés, les participants qui ont interrompu le traitement du TDAH, les participants qui ont changé de traitement (à la fois d'Intuniv® à d'autres médicaments pour le TDAH et d'autres médicaments pour le TDAH à Intuniv®) et les participants avec un dosage/surdosage (défini en dose quotidienne > 7 mg ou > 4 mg chez les participants âgés de ≤ 12 ans).
Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants utilisant Intuniv® comme traitement de deuxième intention après la prescription d'un psychostimulant à tout moment avant la première prescription d'Intuniv® par le participant
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de visites chez le médecin au cours de la première année de traitement
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Fréquence de surveillance du poids des participants par le médecin
Délai: Jusqu'à 4 ans
La fréquence de la surveillance du poids des participants par le médecin sera signalée.
Jusqu'à 4 ans
Fréquence de la surveillance de la tension artérielle des participants par le médecin
Délai: Jusqu'à 4 ans
La fréquence de la surveillance de la tension artérielle des participants par un médecin sera signalée.
Jusqu'à 4 ans
Fréquence de surveillance de la fréquence cardiaque des participants par le médecin
Délai: Jusqu'à 4 ans
La fréquence de surveillance de la fréquence cardiaque des participants par le médecin sera signalée.
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Première publication (Réel)

23 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHP503-802
  • EUPAS18739 (Autre identifiant: EU PAS Registry)
  • EUPAS18735 (Autre identifiant: EU PAS Registry)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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