通过新的数字策略在心力衰竭患者中实施 SGLT-2 抑制剂 (EMAIL-HF)
2023年6月30日 更新者：Morten Schou
通过新的数字策略在心力衰竭患者中实施钠-葡萄糖协同转运蛋白 (SGLT)-2 抑制剂
新疗法和指南的实施是一个漫长而复杂的过程，平均需要长达 10 年的时间。 这一漫长的过程是一项全球性挑战，主要是由于跨机构患者护理的复杂性，涉及初级保健、门诊、疗养院和患者协会。
该临床试验的主要目的是确定是否采用了一种新的数字策略，该策略使用官方数字信件来通知和邀请患者评估他们是否有资格接受新疗法，特别是钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT-2) 抑制剂心力衰竭患者，可以促进和优化实施。 目的是增加开始服用 SGLT-2 抑制剂的符合条件的心力衰竭患者的数量，并与目前的过程相比减少开始治疗所需的时间。 最终，这种方法可能会改善患者的预后。
研究概览
详细说明
该研究是一项前瞻性、多中心、双组、随机临床试验，将由 Herlev-Gentofte 医院心脏病科协调。
该研究的主要目的是确定是否可以实施新的数字化策略，以向心力衰竭患者引入新的药物疗法，特别是钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT-2) 抑制剂。
目的是增加开始治疗的符合条件的患者数量，并与当前过程相比减少开始治疗所需的时间。
该研究将招募居住在丹麦首都地区和罗斯基勒的注册诊断为心力衰竭的患者，这些患者尚未开始接受 SGLT-2 抑制剂治疗。
患者身份识别和招募将通过丹麦全国登记处进行，使用他们的个人识别号码（CPR 号码），该号码还链接到一个安全的数字邮箱，公共当局的所有正式信件都将发送给丹麦公民。
患者将被随机分配 (1:1) 以接收一封数字信件，其中包含有关新批准的心力衰竭治疗方案 SGLT-2 抑制剂的循证信息。
这封信还将邀请心力衰竭专家对接受者进行评估，以确定是否可能开始治疗。
将在预先指定的时间点与丹麦卫生数据管理局合作，从丹麦全国登记处获得结果措施。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Morten Schou, MD, PhD
- 电话号码：0045 38683677
- 邮箱：morten.schou.04@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Mariam E Malik, MD
- 邮箱：mariam.elmegaard.malik@regionh.dk
学习地点
-
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-
Copenhagen、丹麦、2400
- 招聘中
- Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
-
接触：
- Jens J Thune, MD, PhD
-
副研究员：
- Jens J Thune, MD, PhD
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副研究员：
- Christian D Tuxen, MD, PhD
-
Hellerup、丹麦、2900
- 招聘中
- Herlev and Gentofte University Hospital
-
接触：
- Morten Schou, MD, PhD, Prof.
-
副研究员：
- Morten Schou, MD, PhD, Prof.
-
副研究员：
- Trine K Lauridsen, MD, PhD
-
Hillerød、丹麦、3400
- 招聘中
- Nordsjællands Hospital
-
接触：
- Nis O Stride, MD, PhD
-
副研究员：
- Nis O Stride, MD, PhD
-
副研究员：
- Emil Wolsk, MD, PhD
-
Hvidovre、丹麦、2650
- 招聘中
- Amager-Hvidovre-Glostrup Hospital
-
接触：
- Morten Petersen, MD, PhD
-
副研究员：
- Morten Petersen, MD, PhD
-
副研究员：
- Anders Barasa, MD, PhD
-
副研究员：
- Mads K Ersbøl, MD, PhD
-
Roskilde、丹麦、4000
- 招聘中
- Sjællands Universitetshospital - Roskilde
-
接触：
- Nadia Dridi, MD, PhD
-
副研究员：
- Nadia Dridi, MD, PhD
-
副研究员：
- Lars Køber, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 最近 10 年内心力衰竭的注册诊断
- 住在丹麦首都地区或罗斯基勒
- 年龄≥20岁
排除标准：
- 2015 年后兑换 SGLT-2 抑制剂的处方
- 1型糖尿病
- 糖尿病酮症酸中毒史
- 慢性肾病长期透析
- 住在疗养院
- 失智
- 最近一年内的癌症诊断（前列腺癌和非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 免除公共数字邮箱系统
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：数字信件
实验组将收到一封数字信件，其中包含有关新批准的心力衰竭治疗方案 SGLT-2 抑制剂的信息。
这封信还将邀请心力衰竭专家对接受者进行评估，以确定是否可能开始治疗。
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一封数字信函，其中包含有关新批准的心力衰竭治疗方案 SGLT-2 抑制剂的循证信息。
这封信还将邀请心力衰竭专家对接受者进行评估，以确定是否可能开始治疗。
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无干预：控制
对照组将不会收到电子信件，因此将在公共医疗系统中接受常规的随访和护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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开始使用 SGLT-2 抑制剂治疗的患者比例
大体时间：从随机化到 6 个月
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从随机化到 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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首次出现由全因死亡或心力衰竭住院组成的复合心力衰竭终点的时间。
大体时间：从随机化到 2 年
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从随机化到 2 年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全因死亡和心力衰竭住院人数
大体时间：从随机化到 2 年
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从随机化到 2 年
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首次出现 3 点扩展复合心力衰竭终点的时间，包括全因死亡、心力衰竭住院或肾衰竭，并检查该复合终点的组成部分。
大体时间：从随机化到 2 年
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从随机化到 2 年
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|
首次出现 4 点扩展复合心力衰竭终点的时间，包括全因死亡、心力衰竭住院、非致死性心肌梗死、非致死性中风，并检查该复合终点的组成部分。
大体时间：从随机化到 2 年
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从随机化到 2 年
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开始 SGLT-2 抑制剂治疗的时间
大体时间：从随机化到 2 年
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从随机化到 2 年
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坚持 SGLT-2 抑制剂治疗（定义为覆盖的天数比例 >=80%）
大体时间：从随机化到 1 年
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从随机化到 1 年
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开始使用 SGLT-2 抑制剂治疗的老年人（>75 岁）比例
大体时间：从随机化到 2 年
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从随机化到 2 年
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开始接受 SGLT-2 抑制剂治疗的受教育程度较低的患者比例
大体时间：从随机化到 2 年
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从随机化到 2 年
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开始使用 SGLT-2 抑制剂治疗的社会经济水平较低的患者比例
大体时间：从随机化到 2 年
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从随机化到 2 年
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开始使用 SGLT-2 抑制剂治疗的移民比例
大体时间：从随机化到 2 年
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从随机化到 2 年
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开始使用 SGLT-2 抑制剂治疗的 2 型糖尿病患者的比例
大体时间：从随机化到 2 年
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从随机化到 2 年
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开始使用 SGLT-2 抑制剂治疗的男性和女性患者比例
大体时间：从随机化到 2 年
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从随机化到 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Morten Schou, MD, PhD、Department of Cardiology, Herlev and Gentofte Hospital, 2900 Hellerup, Denmark
- 学习椅：Lars Køber, MD, DMSc、Department of Cardiology, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月3日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月5日
首次发布 (实际的)
2023年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月30日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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