Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение ингибиторов SGLT-2 у пациентов с сердечной недостаточностью с помощью новой цифровой стратегии (EMAIL-HF)

30 июня 2023 г. обновлено: Morten Schou

Внедрение ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера (SGLT)-2 у пациентов с сердечной недостаточностью с помощью новой цифровой стратегии

Внедрение новых медицинских методов лечения и руководств — длительный и сложный процесс, который занимает в среднем до 10 лет. Этот длительный процесс представляет собой глобальную проблему и в основном связан со сложностью межведомственного ухода за пациентами, включая первичную помощь, амбулаторные клиники, дома престарелых и ассоциации пациентов.

Основная цель этого клинического испытания — определить, будет ли новая цифровая стратегия, в которой используются официальные цифровые письма для информирования и приглашения пациентов оценить их пригодность для новых методов лечения, в частности ингибитора натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT-2) для пациентов с сердечной недостаточностью, может облегчить и оптимизировать реализацию. Цель состоит в том, чтобы увеличить количество подходящих пациентов с сердечной недостаточностью, которые начинают принимать ингибиторы SGLT-2, и сократить время, необходимое для начала лечения, по сравнению с текущим процессом. В конечном итоге такой подход может улучшить результаты лечения пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с двумя группами, которое будет координироваться отделением кардиологии больницы Херлев-Гентофте. Основная цель исследования — определить, можно ли реализовать новую цифровую стратегию для внедрения новых медицинских методов лечения, в частности, ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT-2) у пациентов с сердечной недостаточностью. Цель состоит в том, чтобы увеличить количество подходящих пациентов, которые начинают терапию, и сократить время, необходимое для начала терапии, по сравнению с текущим процессом. В исследование будут включены пациенты с зарегистрированным диагнозом сердечной недостаточности, проживающие в столичном регионе Дании и Роскилле, которые еще не начали терапию ингибиторами SGLT-2. Идентификация и набор пациентов будут осуществляться через общенациональные реестры Дании с использованием их личного идентификационного номера (номер CPR), который также связан с безопасным цифровым почтовым ящиком, куда гражданам Дании направляются все официальные письма от государственных органов. Пациенты будут случайным образом распределены (1:1) для получения цифрового письма, содержащего научно обоснованную информацию о недавно одобренном варианте терапии сердечной недостаточности, ингибиторах SGLT-2. В письме также будет предложено пройти обследование у специалиста по сердечной недостаточности для возможного начала терапии. Показатели результатов будут получены из общенациональных регистров Дании в заранее установленные моменты времени и в сотрудничестве с Управлением данных здравоохранения Дании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Morten Schou, MD, PhD
  • Номер телефона: 0045 38683677
  • Электронная почта: morten.schou.04@regionh.dk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Рекрутинг
        • Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
        • Контакт:
          • Jens J Thune, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jens J Thune, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Christian D Tuxen, MD, PhD
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Рекрутинг
        • Herlev and Gentofte University Hospital
        • Контакт:
          • Morten Schou, MD, PhD, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Morten Schou, MD, PhD, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Trine K Lauridsen, MD, PhD
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Рекрутинг
        • Nordsjællands Hospital
        • Контакт:
          • Nis O Stride, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Nis O Stride, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Emil Wolsk, MD, PhD
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Рекрутинг
        • Amager-Hvidovre-Glostrup Hospital
        • Контакт:
          • Morten Petersen, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Morten Petersen, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Anders Barasa, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Mads K Ersbøl, MD, PhD
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Рекрутинг
        • Sjællands Universitetshospital - Roskilde
        • Контакт:
          • Nadia Dridi, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Nadia Dridi, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Lars Køber, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Зарегистрированный диагноз сердечной недостаточности в течение последних 10 лет
  2. Проживание в столичном регионе Дании или Роскилле
  3. Возраст ≥20 лет

Критерий исключения:

  1. Погашенный рецепт на ингибитор SGLT-2 после 2015 г.
  2. Диабет 1 типа
  3. История диабетического кетоацидоза
  4. Хроническая болезнь почек при длительном диализе
  5. Жизнь в доме престарелых
  6. слабоумие
  7. Диагноз рака в течение последнего года (кроме рака предстательной железы и немеланомного рака кожи)
  8. Освобождение от системы общедоступных цифровых почтовых ящиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цифровое письмо
Экспериментальная группа получит цифровое письмо с информацией о недавно одобренном варианте терапии сердечной недостаточности — ингибиторах SGLT-2. В письме также будет предложено пройти обследование у специалиста по сердечной недостаточности для возможного начала терапии.
Другой: Цифровое письмо
Цифровое письмо с доказательной информацией о недавно одобренном варианте терапии сердечной недостаточности — ингибиторах SGLT-2. В письме также будет предложено пройти обследование у специалиста по сердечной недостаточности для возможного начала терапии.
Без вмешательства: Контроль
Контрольной группе не будет отправлено цифровое письмо, и поэтому она получит обычное последующее наблюдение и уход в системе общественного здравоохранения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, начинающих терапию ингибитором SGLT-2
Временное ограничение: от рандомизации до 6 месяцев
от рандомизации до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первого возникновения комбинированной конечной точки сердечной недостаточности, состоящей из смерти от всех причин или госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
Временное ограничение: от рандомизации до 2 лет
от рандомизации до 2 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество смертей от всех причин и госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: от рандомизации до 2 лет
от рандомизации до 2 лет
Время до первого появления 3-балльной расширенной комбинированной конечной точки сердечной недостаточности, состоящей из смерти от всех причин, госпитализации по поводу сердечной недостаточности или почечной недостаточности, с исследованием компонентов этой комбинированной.
Временное ограничение: от рандомизации до 2 лет
от рандомизации до 2 лет
Время до первого появления 4-балльной расширенной комбинированной конечной точки сердечной недостаточности, состоящей из смерти от всех причин, госпитализации по поводу сердечной недостаточности, нефатального инфаркта миокарда, нефатального инсульта, с исследованием компонентов этой комбинированной.
Временное ограничение: от рандомизации до 2 лет
от рандомизации до 2 лет
Время до начала терапии ингибитором SGLT-2
Временное ограничение: от рандомизации до 2 лет
от рандомизации до 2 лет
Приверженность терапии ингибитором SGLT-2 (определяется как доля дней, охваченных >=80%)
Временное ограничение: от рандомизации до 1 года
от рандомизации до 1 года
Доля пожилых людей (> 75 лет), начинающих терапию ингибиторами SGLT-2
Временное ограничение: от рандомизации до 2 лет
от рандомизации до 2 лет
Доля пациентов с более низким уровнем образования, начинающих терапию ингибиторами SGLT-2
Временное ограничение: от рандомизации до 2 лет
от рандомизации до 2 лет
Доля пациентов с более низким социально-экономическим уровнем, начинающих терапию ингибиторами SGLT-2
Временное ограничение: от рандомизации до 2 лет
от рандомизации до 2 лет
Доля иммигрантов, начинающих терапию ингибиторами SGLT-2
Временное ограничение: от рандомизации до 2 лет
от рандомизации до 2 лет
Доля пациентов с диабетом 2 типа, начинающих терапию ингибиторами SGLT-2
Временное ограничение: от рандомизации до 2 лет
от рандомизации до 2 лет
Доля пациентов мужского и женского пола, начинающих терапию ингибиторами SGLT-2
Временное ограничение: от рандомизации до 2 лет
от рандомизации до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Morten Schou

Следователи

  • Главный следователь: Morten Schou, MD, PhD, Department of Cardiology, Herlev and Gentofte Hospital, 2900 Hellerup, Denmark
  • Учебный стул: Lars Køber, MD, DMSc, Department of Cardiology, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P-2022-675

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут собираться из общенациональных административных регистров, которые хранятся и управляются Управлением данных здравоохранения Дании. Доступ к данным может быть предоставлен третьей стороне только через членство в авторизованной датской исследовательской среде. Пожалуйста, свяжитесь со спонсором-исследователем в случае возникновения каких-либо вопросов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Цифровое письмо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться