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Implementierung von SGLT-2-Inhibitoren bei Patienten mit Herzinsuffizienz durch eine neue digitale Strategie (EMAIL-HF)

30. Juni 2023 aktualisiert von: Morten Schou

Implementierung von Natrium-Glukose-Cotransporter (SGLT)-2-Inhibitoren bei Patienten mit Herzinsuffizienz durch eine neue digitale Strategie

Die Implementierung neuer medizinischer Therapien und Leitlinien ist ein langer und komplexer Prozess, der im Durchschnitt bis zu 10 Jahre dauert. Dieser langwierige Prozess stellt eine globale Herausforderung dar und ist hauptsächlich auf die Komplexität der einrichtungsübergreifenden Patientenversorgung zurückzuführen, die die Grundversorgung, Ambulanzen, Pflegeheime und Patientenverbände umfasst.

Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob eine neue digitale Strategie, die offizielle digitale Briefe verwendet, um Patienten zu informieren und einzuladen, ihre Eignung für neue Therapien, insbesondere den Natrium-Glucose-Co-Transporter-2 (SGLT-2)-Hemmer, zu prüfen Patienten mit Herzinsuffizienz können die Umsetzung erleichtern und optimieren. Ziel ist es, die Zahl der in Frage kommenden Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit der Einnahme von SGLT-2-Hemmern beginnen, zu erhöhen und die Zeit bis zum Beginn der Behandlung im Vergleich zum aktuellen Verfahren zu verkürzen. Letztendlich kann dieser Ansatz die Patientenergebnisse verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, zweiarmige, randomisierte klinische Studie, die von der Abteilung für Kardiologie des Herlev-Gentofte-Krankenhauses koordiniert wird. Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine neue digitale Strategie umgesetzt werden kann, um neuartige medizinische Therapien, insbesondere Natrium-Glucose-Co-Transporter-2 (SGLT-2)-Inhibitoren, bei Patienten mit Herzinsuffizienz einzuführen. Ziel ist es, die Zahl der infrage kommenden Patienten, die eine Therapie einleiten, zu erhöhen und die Zeit bis zur Einleitung der Therapie im Vergleich zum aktuellen Verfahren zu verkürzen. Für die Studie werden Patienten mit einer registrierten Diagnose einer Herzinsuffizienz rekrutiert, die in der Hauptstadtregion Dänemarks und in Roskilde leben und noch nicht mit einer SGLT-2-Inhibitor-Therapie begonnen haben. Die Identifizierung und Rekrutierung von Patienten erfolgt über landesweite dänische Register unter Verwendung ihrer persönlichen Identifikationsnummer (CPR-Nummer), die auch mit einem sicheren digitalen Postfach verknüpft ist, über das alle offiziellen Briefe von Behörden an dänische Bürger gesendet werden. Den Patienten wird nach dem Zufallsprinzip (1:1) ein digitaler Brief zugeteilt, der evidenzbasierte Informationen über die neu zugelassene Therapieoption für Herzinsuffizienz, SGLT-2-Hemmer, enthält. In dem Brief werden die Empfänger außerdem aufgefordert, sich von einem Herzinsuffizienz-Spezialisten untersuchen zu lassen, um einen möglichen Beginn der Therapie zu prüfen. Ergebnismaße werden aus landesweiten dänischen Registern zu festgelegten Zeitpunkten und in Zusammenarbeit mit der dänischen Gesundheitsdatenbehörde ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Rekrutierung
        • Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
        • Kontakt:
          • Jens J Thune, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jens J Thune, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Christian D Tuxen, MD, PhD
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Rekrutierung
        • Herlev and Gentofte University Hospital
        • Kontakt:
          • Morten Schou, MD, PhD, Prof.
        • Unterermittler:
          • Morten Schou, MD, PhD, Prof.
        • Unterermittler:
          • Trine K Lauridsen, MD, PhD
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Rekrutierung
        • Nordsjællands Hospital
        • Kontakt:
          • Nis O Stride, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Nis O Stride, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Emil Wolsk, MD, PhD
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Rekrutierung
        • Amager-Hvidovre-Glostrup Hospital
        • Kontakt:
          • Morten Petersen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Morten Petersen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Anders Barasa, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Mads K Ersbøl, MD, PhD
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Rekrutierung
        • Sjællands Universitetshospital - Roskilde
        • Kontakt:
          • Nadia Dridi, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Nadia Dridi, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Lars Køber, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Registrierte Diagnose einer Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 10 Jahre
  2. Wohnen in der Hauptstadtregion Dänemarks oder Roskilde
  3. Alter ≥20 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Eingelöstes Rezept eines SGLT-2-Hemmers nach 2015
  2. Diabetes Typ 1
  3. Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose
  4. Chronische Nierenerkrankung bei Langzeitdialyse
  5. Leben in einem Pflegeheim
  6. Demenz
  7. Krebsdiagnose innerhalb des letzten Jahres (außer Prostatakrebs und nicht-melanozytärer Hautkrebs)
  8. Befreiung vom öffentlichen digitalen Postfachsystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitaler Brief
Die Versuchsgruppe erhält einen digitalen Brief mit Informationen zur neu zugelassenen Therapieoption bei Herzinsuffizienz, den SGLT-2-Hemmern. In dem Brief werden die Empfänger außerdem aufgefordert, sich von einem Herzinsuffizienz-Spezialisten untersuchen zu lassen, um einen möglichen Beginn der Therapie zu prüfen.
Sonstiges: Digitaler Brief
Ein digitaler Brief mit evidenzbasierten Informationen über die neu zugelassene Therapieoption bei Herzinsuffizienz, SGLT-2-Hemmer. In dem Brief werden die Empfänger außerdem aufgefordert, sich von einem Herzinsuffizienz-Spezialisten untersuchen zu lassen, um einen möglichen Beginn der Therapie zu prüfen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält keinen digitalen Brief und erhält daher die übliche Nachsorge und Betreuung im öffentlichen Gesundheitssystem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine Therapie mit einem SGLT-2-Hemmer beginnen
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 6 Monaten
von der Randomisierung bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten eines zusammengesetzten Herzinsuffizienz-Endpunkts bestehend aus Gesamttod oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 2 Jahren
von der Randomisierung bis zu 2 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl aller Todesfälle und Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 2 Jahren
von der Randomisierung bis zu 2 Jahren
Zeit bis zum ersten Auftreten eines 3-Punkte-erweiterten zusammengesetzten Herzinsuffizienz-Endpunkts, bestehend aus Gesamttod, Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz oder Nierenversagen, mit Untersuchung der Komponenten dieses zusammengesetzten Endpunkts.
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 2 Jahren
von der Randomisierung bis zu 2 Jahren
Zeit bis zum ersten Auftreten eines 4-Punkte-erweiterten zusammengesetzten Herzinsuffizienz-Endpunkts, bestehend aus Gesamttod, Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, nicht-tödlichem Schlaganfall, mit Untersuchung der Komponenten dieser Zusammensetzung.
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 2 Jahren
von der Randomisierung bis zu 2 Jahren
Zeit bis zum Beginn der SGLT-2-Inhibitor-Therapie
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 2 Jahren
von der Randomisierung bis zu 2 Jahren
Einhaltung der SGLT-2-Inhibitor-Therapie (definiert als Anteil der abgedeckten Tage >=80 %)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 1 Jahr
von der Randomisierung bis zu 1 Jahr
Anteil älterer Menschen (>75 Jahre), die eine Therapie mit SGLT-2-Hemmern beginnen
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 2 Jahren
von der Randomisierung bis zu 2 Jahren
Anteil der Patienten mit niedrigerem Bildungsniveau, die eine Therapie mit SGLT-2-Hemmern beginnen
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 2 Jahren
von der Randomisierung bis zu 2 Jahren
Anteil der Patienten mit niedrigerem sozioökonomischen Niveau, die eine Therapie mit SGLT-2-Hemmern beginnen
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 2 Jahren
von der Randomisierung bis zu 2 Jahren
Anteil der Einwanderer, die eine Therapie mit SGLT-2-Hemmern beginnen
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 2 Jahren
von der Randomisierung bis zu 2 Jahren
Anteil der Patienten mit Typ-2-Diabetes, die eine Therapie mit SGLT-2-Hemmern beginnen
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 2 Jahren
von der Randomisierung bis zu 2 Jahren
Anteil männlicher und weiblicher Patienten, die eine Therapie mit SGLT-2-Hemmern beginnen
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 2 Jahren
von der Randomisierung bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Morten Schou

Ermittler

  • Hauptermittler: Morten Schou, MD, PhD, Department of Cardiology, Herlev and Gentofte Hospital, 2900 Hellerup, Denmark
  • Studienstuhl: Lars Køber, MD, DMSc, Department of Cardiology, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-2022-675

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden aus landesweiten Verwaltungsregistern gesammelt, die von der dänischen Gesundheitsdatenbehörde gespeichert und verwaltet werden. Der Datenzugriff kann Dritten nur über eine Zugehörigkeit zu einer autorisierten dänischen Forschungsumgebung ermöglicht werden. Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an den Sponsor-Ermittler.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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