Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van SGLT-2-remmers bij patiënten met hartfalen via een nieuwe digitale strategie (EMAIL-HF)

30 juni 2023 bijgewerkt door: Morten Schou

Implementatie van Sodium-Glucose Cotransporter (SGLT)-2-remmers bij patiënten met hartfalen via een nieuwe digitale strategie

De implementatie van nieuwe medische therapieën en richtlijnen is een lang en complex proces dat gemiddeld tot 10 jaar in beslag neemt. Dit langdurige proces is een wereldwijde uitdaging en is voornamelijk te wijten aan de complexiteit van interinstitutionele patiëntenzorg, waarbij eerstelijnszorg, poliklinieken, verpleeghuizen en patiëntenverenigingen betrokken zijn.

Het belangrijkste doel van deze klinische studie is om te bepalen of een nieuwe digitale strategie die gebruikmaakt van officiële digitale brieven om patiënten te informeren en uit te nodigen om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor nieuwe therapieën, met name de natrium-glucose co-transporter-2 (SGLT-2)-remmer voor patiënten met hartfalen, kunnen de implementatie vergemakkelijken en optimaliseren. Het doel is om het aantal in aanmerking komende patiënten met hartfalen die SGLT-2-remmers gaan gebruiken te vergroten en de tijd die nodig is om met de behandeling te beginnen te verkorten in vergelijking met het huidige proces. Uiteindelijk kan deze aanpak de patiëntresultaten verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve, multicenter, tweearmige, gerandomiseerde klinische studie die zal worden gecoördineerd vanuit de afdeling Cardiologie van het Herlev-Gentofte Ziekenhuis. Het primaire doel van de studie is om te bepalen of een nieuwe digitale strategie kan worden geïmplementeerd om nieuwe medische therapieën, met name natrium-glucose co-transporter-2 (SGLT-2)-remmers, te introduceren bij patiënten met hartfalen. Het doel is om het aantal in aanmerking komende patiënten dat therapie start te vergroten en de tijd die nodig is om therapie te starten te verkorten in vergelijking met het huidige proces. De studie zal patiënten rekruteren met een geregistreerde diagnose van hartfalen die woonachtig zijn in het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken en Roskilde, die nog niet zijn gestart met SGLT-2-remmertherapie. Identificatie en werving van patiënten zal worden uitgevoerd via Deense landelijke registers, met behulp van hun persoonlijk identificatienummer (CPR-nummer), dat ook is gekoppeld aan een beveiligde digitale mailbox waar alle officiële brieven van overheidsinstanties naar Deense burgers worden gestuurd. Patiënten worden willekeurig toegewezen (1:1) om een ​​digitale brief te ontvangen met evidence-based informatie over de nieuw goedgekeurde therapieoptie voor hartfalen, SGLT-2-remmers. De brief zal ontvangers ook uitnodigen om door een hartfalenspecialist te worden geëvalueerd voor mogelijke start van de therapie. Uitkomstmaten zullen worden verkregen uit Deense landelijke registers op vooraf gespecificeerde tijdstippen en in samenwerking met de Deense gezondheidsgegevensautoriteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Werving
        • Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
        • Contact:
          • Jens J Thune, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jens J Thune, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Christian D Tuxen, MD, PhD
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Werving
        • Herlev and Gentofte University Hospital
        • Contact:
          • Morten Schou, MD, PhD, Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Morten Schou, MD, PhD, Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Trine K Lauridsen, MD, PhD
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Werving
        • Nordsjællands Hospital
        • Contact:
          • Nis O Stride, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Nis O Stride, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Emil Wolsk, MD, PhD
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Werving
        • Amager-Hvidovre-Glostrup Hospital
        • Contact:
          • Morten Petersen, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Morten Petersen, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Anders Barasa, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Mads K Ersbøl, MD, PhD
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Werving
        • Sjællands Universitetshospital - Roskilde
        • Contact:
          • Nadia Dridi, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Nadia Dridi, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Lars Køber, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geregistreerde diagnose van hartfalen in de afgelopen 10 jaar
  2. Woonachtig in het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken of Roskilde
  3. Leeftijd ≥20 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Ingelost recept van een SGLT-2-remmer na 2015
  2. Diabetes type 1
  3. Geschiedenis van diabetische ketoacidose
  4. Chronische nierziekte bij langdurige dialyse
  5. Wonen in een verpleeghuis
  6. Dementie
  7. Kankerdiagnose in het afgelopen jaar (behalve prostaatkanker en niet-melanome huidkanker)
  8. Vrijstelling van het openbare digitale brievenbussysteem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Digitale brief
De experimentele groep krijgt een digitale brief met informatie over de nieuw goedgekeurde therapie voor hartfalen, SGLT-2-remmers. De brief zal ontvangers ook uitnodigen om door een hartfalenspecialist te worden geëvalueerd voor mogelijke start van de therapie.
Ander: Digitale brief
Een digitale brief met evidence-based informatie over de nieuw goedgekeurde therapieoptie voor hartfalen, SGLT-2-remmers. De brief zal ontvangers ook uitnodigen om door een hartfalenspecialist te worden geëvalueerd voor mogelijke start van de therapie.
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt de digitale brief niet toegestuurd en krijgt dus de gebruikelijke nazorg en zorg in de publieke gezondheidszorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat therapie start met een SGLT-2-remmer
Tijdsspanne: van randomisatie tot 6 maanden
van randomisatie tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste optreden van een samengesteld eindpunt voor hartfalen bestaande uit overlijden door alle oorzaken of ziekenhuisopname voor hartfalen.
Tijdsspanne: van randomisatie tot 2 jaar
van randomisatie tot 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal sterfgevallen door alle oorzaken en ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: van randomisatie tot 2 jaar
van randomisatie tot 2 jaar
Tijd tot het eerste optreden van een 3-punts uitgebreid samengesteld eindpunt voor hartfalen bestaande uit overlijden door alle oorzaken, ziekenhuisopname voor hartfalen of nierfalen, met onderzoek van de componenten van dit samengestelde eindpunt.
Tijdsspanne: van randomisatie tot 2 jaar
van randomisatie tot 2 jaar
Tijd tot het eerste optreden van een 4-punts uitgebreid samengesteld eindpunt voor hartfalen bestaande uit overlijden door alle oorzaken, ziekenhuisopname voor hartfalen, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte, met onderzoek van de componenten van dit samengestelde eindpunt.
Tijdsspanne: van randomisatie tot 2 jaar
van randomisatie tot 2 jaar
Tijd tot aanvang van therapie met SGLT-2-remmers
Tijdsspanne: van randomisatie tot 2 jaar
van randomisatie tot 2 jaar
Therapietrouw aan SGLT-2-remmertherapie (gedefinieerd als aantal gedekte dagen >=80%)
Tijdsspanne: van randomisatie tot 1 jaar
van randomisatie tot 1 jaar
Percentage ouderen (>75 jaar) dat therapie start met SGLT-2-remmers
Tijdsspanne: van randomisatie tot 2 jaar
van randomisatie tot 2 jaar
Percentage patiënten met een lager opleidingsniveau dat therapie met SGLT-2-remmers start
Tijdsspanne: van randomisatie tot 2 jaar
van randomisatie tot 2 jaar
Percentage patiënten met een lager sociaaleconomisch niveau dat therapie start met SGLT-2-remmers
Tijdsspanne: van randomisatie tot 2 jaar
van randomisatie tot 2 jaar
Percentage immigranten dat therapie start met SGLT-2-remmers
Tijdsspanne: van randomisatie tot 2 jaar
van randomisatie tot 2 jaar
Percentage patiënten met diabetes type 2 dat therapie start met SGLT-2-remmers
Tijdsspanne: van randomisatie tot 2 jaar
van randomisatie tot 2 jaar
Percentage mannelijke en vrouwelijke patiënten die therapie starten met SGLT-2-remmers
Tijdsspanne: van randomisatie tot 2 jaar
van randomisatie tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Morten Schou

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Morten Schou, MD, PhD, Department of Cardiology, Herlev and Gentofte Hospital, 2900 Hellerup, Denmark
  • Studie stoel: Lars Køber, MD, DMSc, Department of Cardiology, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-2022-675

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen worden verzameld uit landelijke administratieve registers, die worden opgeslagen en beheerd door de Deense autoriteit voor gezondheidsgegevens. Gegevenstoegang kan alleen beschikbaar worden gesteld aan een derde partij via een aansluiting bij een geautoriseerde Deense onderzoeksomgeving. Neem voor vragen contact op met de sponsor-onderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Digitale brief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren