Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af SGLT-2-hæmmere hos patienter med hjertesvigt gennem en ny digital strategi (EMAIL-HF)

30. juni 2023 opdateret af: Morten Schou

Implementering af Sodium-Glucose Cotransporter (SGLT)-2-hæmmere hos patienter med hjertesvigt gennem en ny digital strategi

Implementeringen af ​​nye medicinske terapier og retningslinjer er en lang og kompleks proces, der tager op til 10 år i gennemsnit. Denne langvarige proces er en global udfordring og skyldes hovedsageligt kompleksiteten af ​​tværinstitutionel patientbehandling, der involverer primærpleje, ambulatorier, plejehjem og patientforeninger.

Hovedformålet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om en ny digital strategi, der anvender officielle digitale breve til at informere og invitere patienter til at evaluere deres egnethed til nye behandlinger, specifikt natrium-glucose co-transporter-2 (SGLT-2) hæmmeren for hjertesvigtpatienter, kan lette og optimere implementeringen. Målet er at øge antallet af berettigede patienter med hjertesvigt, der begynder at tage SGLT-2-hæmmere og reducere den tid, det tager at påbegynde behandling sammenlignet med det nuværende forløb. I sidste ende kan denne tilgang forbedre patientresultaterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt, multicenter, to-armet, randomiseret klinisk forsøg, der vil blive koordineret fra Kardiologisk Afdeling, Herlev-Gentofte Hospital. Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om en ny digital strategi kan implementeres for at introducere nye medicinske behandlinger, specifikt natrium-glucose co-transporter-2 (SGLT-2) hæmmere til patienter med hjertesvigt. Målet er at øge antallet af berettigede patienter, der påbegynder behandling, og at reducere den tid, det tager at påbegynde behandling sammenlignet med det nuværende forløb. Studiet skal rekruttere patienter med en registreret diagnose hjertesvigt bosat i Region Hovedstaden og Roskilde, som endnu ikke er startet på SGLT-2-hæmmerbehandling. Patientidentifikation og rekruttering vil foregå gennem danske landsdækkende registre ved brug af deres personnummer (CPR-nummer), som også er knyttet til en sikker digital postkasse, hvor alle officielle breve fra offentlige myndigheder sendes til danske statsborgere. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage et digitalt brev indeholdende evidensbaseret information om den nyligt godkendte behandlingsmulighed for hjertesvigt, SGLT-2-hæmmere. Brevet vil også invitere modtagerne til at blive evalueret af en hjertesvigtsspecialist med henblik på eventuel påbegyndelse af behandlingen. Resultatmål vil blive indhentet fra danske landsdækkende registre på forudbestemte tidspunkter og i samarbejde med Sundhedsdatastyrelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Rekruttering
        • Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
        • Kontakt:
          • Jens J Thune, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jens J Thune, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Christian D Tuxen, MD, PhD
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Rekruttering
        • Herlev and Gentofte University Hospital
        • Kontakt:
          • Morten Schou, MD, PhD, Prof.
        • Underforsker:
          • Morten Schou, MD, PhD, Prof.
        • Underforsker:
          • Trine K Lauridsen, MD, PhD
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Rekruttering
        • Nordsjællands Hospital
        • Kontakt:
          • Nis O Stride, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Nis O Stride, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Emil Wolsk, MD, PhD
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Amager-Hvidovre-Glostrup Hospital
        • Kontakt:
          • Morten Petersen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Morten Petersen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Anders Barasa, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Mads K Ersbøl, MD, PhD
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Rekruttering
        • Sjællands Universitetshospital - Roskilde
        • Kontakt:
          • Nadia Dridi, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Nadia Dridi, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Lars Køber, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Registreret diagnose af hjertesvigt inden for de seneste 10 år
  2. Bor i Region Hovedstaden eller Roskilde
  3. Alder ≥20 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Indløst recept på en SGLT-2-hæmmer efter 2015
  2. Type 1 diabetes
  3. Anamnese med diabetisk ketoacidose
  4. Kronisk nyresygdom i langtidsdialyse
  5. Bor på plejehjem
  6. Demens
  7. Kræftdiagnose inden for det sidste år (undtagen prostatacancer og ikke-melanom hudkræft)
  8. Dispensation fra det offentlige digitale postkassesystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digitalt brev
Forsøgsgruppen modtager et digitalt brev med information om den nyligt godkendte behandlingsmulighed for hjertesvigt, SGLT-2-hæmmere. Brevet vil også invitere modtagerne til at blive evalueret af en hjertesvigtsspecialist med henblik på eventuel påbegyndelse af behandlingen.
Andet: Digitalt brev
Et digitalt brev med evidensbaseret information om den nyligt godkendte behandlingsmulighed for hjertesvigt, SGLT-2-hæmmere. Brevet vil også invitere modtagerne til at blive evalueret af en hjertesvigtsspecialist med henblik på eventuel påbegyndelse af behandlingen.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen får ikke tilsendt det digitale brev og vil derfor modtage sædvanlig opfølgning og pleje i det offentlige sundhedsvæsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der starter behandling med en SGLT-2-hæmmer
Tidsramme: fra randomisering op til 6 måneder
fra randomisering op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til den første forekomst af et sammensat hjertesvigt-endepunkt bestående af dødsfald af alle årsager eller indlæggelse af hjertesvigt.
Tidsramme: fra randomisering op til 2 år
fra randomisering op til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal dødsfald af alle årsager og indlæggelser af hjertesvigt
Tidsramme: fra randomisering op til 2 år
fra randomisering op til 2 år
Tid til første forekomst af et 3-punkts ekspanderet sammensat hjertesvigt-endepunkt bestående af dødsfald af alle årsager, hjertesvigt-hospitalisering eller nyresvigt, med undersøgelse af komponenterne i denne sammensætning.
Tidsramme: fra randomisering op til 2 år
fra randomisering op til 2 år
Tid til første forekomst af et 4-punkts udvidet sammensat hjertesvigt-endepunkt bestående af dødsfald af alle årsager, indlæggelse af hjertesvigt, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, med undersøgelse af komponenterne i denne sammensætning.
Tidsramme: fra randomisering op til 2 år
fra randomisering op til 2 år
Tid til påbegyndelse af SGLT-2-hæmmerbehandling
Tidsramme: fra randomisering op til 2 år
fra randomisering op til 2 år
Overholdelse af SGLT-2-hæmmerbehandling (defineret som andel af dækkede dage >=80 %)
Tidsramme: fra randomisering op til 1 år
fra randomisering op til 1 år
Andel af ældre (>75 år), der starter behandling med SGLT-2-hæmmere
Tidsramme: fra randomisering op til 2 år
fra randomisering op til 2 år
Andel af patienter med lavere uddannelsesniveau, der påbegynder behandling med SGLT-2-hæmmere
Tidsramme: fra randomisering op til 2 år
fra randomisering op til 2 år
Andel af patienter med lavere socioøkonomisk niveau, der påbegynder behandling med SGLT-2-hæmmere
Tidsramme: fra randomisering op til 2 år
fra randomisering op til 2 år
Andel af immigranter, der påbegynder behandling med SGLT-2-hæmmere
Tidsramme: fra randomisering op til 2 år
fra randomisering op til 2 år
Andel af patienter med type 2-diabetes, der påbegynder behandling med SGLT-2-hæmmere
Tidsramme: fra randomisering op til 2 år
fra randomisering op til 2 år
Andel af mandlige og kvindelige patienter, der starter behandling med SGLT-2-hæmmere
Tidsramme: fra randomisering op til 2 år
fra randomisering op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Morten Schou

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Morten Schou, MD, PhD, Department of Cardiology, Herlev and Gentofte Hospital, 2900 Hellerup, Denmark
  • Studiestol: Lars Køber, MD, DMSc, Department of Cardiology, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-2022-675

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive indsamlet fra landsdækkende administrative registre, der opbevares og administreres af Sundhedsdatastyrelsen. Dataadgang kan kun stilles til rådighed for tredjemand gennem en tilknytning til et autoriseret dansk forskningsmiljø. Kontakt venligst sponsor-etterforskeren i tilfælde af spørgsmål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Digitalt brev

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner