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创伤后应激障碍 (PTSD) 强化多夫妇治疗与军人夫妇关系教育的随机对照试验

2024年2月15日 更新者:Steffany J Fredman, Ph.D.、Penn State University

该临床试验的目标是在现役军人和退伍军人群体中测试针对 PTSD 的认知行为联合疗法(针对 PTSD 的 AIM-CBCT)的简化、强化、多对团体版本。 它旨在回答的主要问题是:

  • 针对 PTSD 的 AIM-CBCT 能否改善 PTSD 症状?
  • 针对 PTSD 的 AIM-CBCT 是否可以改善相关症状(例如抑郁)、浪漫伴侣的困扰和夫妻关系满意度?

参与者将参加为期两天的静修活动,在静修中他们将学习和练习减少创伤后应激障碍症状并增强人际关系的技能。 研究人员将针对 PTSD 的 AIM-CBCT 与预防和关系教育计划 (PREP) 进行比较,以确定它是否优于同样以为期两天的多对夫妻小组形式提供的循证关系教育课程。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Steffany J Fredman, Ph.D.
  • 电话号码:781-879-9758
  • 邮箱sjf23@psu.edu

研究联系人备份

学习地点

    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 服役人员或退伍军人以及愿意参加的浪漫伴侣。
  • 夫妻已结婚或同居至少 3 个月。 情侣可以是异性,也可以是同性。
  • 根据 CAPS-5 确定的服役人员/退伍军人对 PTSD 的诊断,且 CAPS-5 得分为 25 或更高。
  • 每个合伙人都至少年满 18 岁。
  • 双方都能说和读英语。

排除标准:

  • 任何一方报告当前的自杀意念严重到需要立即关注
  • 目前的凶杀风险值得双方进行危机干预
  • 过去 12 周内任何一方当前严重酗酒和/或需要立即干预
  • 任一伴侣最近(上个月)出现躁狂发作或精神障碍症状
  • 任何一方有中度或重度创伤性脑损伤或其他认知障碍的证据
  • 夫妻分居或已采取措施解除关系
  • 任何一方目前正在参与针对 PTSD 的循证治疗(例如,长期暴露、认知加工治疗、针对 PTSD 的以当下为中心的治疗、眼动脱敏和再加工、针对 PTSD 的认知行为联合治疗或结构化方法治疗)。
  • 任何一方在过去 6 个月内发生的严重亲密攻击行为的证据或承认,通过对单项冲突问题筛选的“是”认可来表明。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:针对创伤后应激障碍 (PTSD) 的简短、强化、多对团体认知行为联合疗法
针对 PTSD 的 AIM-CBCT 是针对 PTSD 的认知行为联合疗法的简化、强化、多对团体版本,是一种以联合形式提供的 PTSD 循证治疗方法。
连续两天以多对情侣团体静修的形式提供约 12 小时的节目。 向夫妻提供有关创伤后应激障碍和关系功能的心理教育,并教授认知和行为技能,以解决创伤后应激障碍在夫妻关系中的表现。 夫妇们还将在静修前 1-2 周和静修后 1-2 周与其中一位团体领导单独会面一次。
有源比较器:预防和关系教育计划
PREP 是一项以多对夫妇小组形式提供的循证关系教育计划。
连续 2 天以多对夫妻团体静修的形式提供约 12 小时的节目。PREP 和研讨会经验的内容重点是帮助夫妻有效沟通、在不损害夫妻关系的情况下管理冲突、维护承诺并采取行动、改善关系决策。增进对合作伙伴之间差异的理解,并保护合作伙伴之间的积极联系。 大约 12 小时的 PREP 内容将在连续 2 天中以多对情侣小组静修的形式提供。 夫妇们还将在静修前 1-2 周与其中一位小组领导单独会面一次,并在静修后 1-2 周与研究人员联系。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DSM-5 临床医生管理的 PTSD 量表
大体时间:基线、1个月随访、3个月随访、6个月随访
访调员对《精神疾病诊断和统计手册》第五版中确定的创伤后应激障碍 (PTSD) 症状的评分。 分数范围为 0-80,分数越高表明 PTSD 症状越严重。
基线、1个月随访、3个月随访、6个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DSM-5 的 PTSD 清单
大体时间:基线、1个月随访、3个月随访、6个月随访
参与者对《精神疾病诊断和统计手册》第五版中确定的创伤后应激障碍 (PTSD) 症状的自我报告。 分数范围为 0-80,分数越高表明 PTSD 症状越严重。
基线、1个月随访、3个月随访、6个月随访
患者健康调查问卷-9
大体时间:基线、1个月随访、3个月随访、6个月随访
自我报告的抑郁症状。 分数范围从 0 到 27,分数越高表明抑郁症状越严重。
基线、1个月随访、3个月随访、6个月随访
广泛性焦虑症筛查
大体时间:基线、1个月随访、3个月随访、6个月随访
自我报告的一般性焦虑症状。 分数范围从 0 到 21,分数越高表明焦虑程度越高。
基线、1个月随访、3个月随访、6个月随访
愤怒反应的维度-5
大体时间:基线、1个月随访、3个月随访、6个月随访
自我报告的愤怒症状。 分数范围为 5 至 25,分数越高表示愤怒程度越高。
基线、1个月随访、3个月随访、6个月随访
夫妻满意度指数-32
大体时间:基线、1个月随访、3个月随访、6个月随访
自我报告的关系满意度。 分数范围从 0 到 161,分数越高表示关系满意度越高。
基线、1个月随访、3个月随访、6个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Steffany J Fredman, Ph.D.、Penn State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月15日

初级完成 (估计的)

2026年2月1日

研究完成 (估计的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月14日

首次发布 (实际的)

2023年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月15日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SITE00001245

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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创伤后应激障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
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    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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