РКИ интенсивной совместной терапии посттравматического стрессового расстройства в сравнении с обучением взаимоотношениям в парах военнослужащих
15 февраля 2024 г. обновлено: Steffany J Fredman, Ph.D., Penn State University
Рандомизированное контролируемое исследование интенсивной терапии посттравматического стрессового расстройства для нескольких пар в сравнении с обучением взаимоотношениям среди пар военнослужащих
Цель этого клинического исследования — протестировать сокращенную, интенсивную версию когнитивно-поведенческой совместной терапии посттравматического стрессового расстройства (AIM-CBCT для посттравматического стрессового расстройства) в группах из нескольких пар на действующих военных и ветеранах. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Уменьшает ли AIM-CBCT симптомы посттравматического стрессового расстройства?
- Улучшает ли AIM-CBCT сопутствующие симптомы (например, депрессию), расстройство романтического партнера и удовлетворенность отношениями в паре при посттравматическом стрессовом расстройстве?
Участники примут участие в двухдневном ретрите, в ходе которого их обучат и отработают навыки, позволяющие уменьшить симптомы посттравматического стрессового расстройства и улучшить свои отношения. Исследователи сравнит AIM-CBCT при посттравматическом стрессовом расстройстве с Программой обучения профилактике и взаимоотношениям (PREP), чтобы определить, превосходит ли она научно обоснованную учебную программу по обучению взаимоотношениям, которая также проводится в двухдневном формате групп из нескольких пар.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Steffany J Fredman, Ph.D.
- Номер телефона: 781-879-9758
- Электронная почта: sjf23@psu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alan L Peterson, Ph.D.
- Номер телефона: (210) 562-6700
- Электронная почта: petersona3@uthscsa.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Контакт:
- Alan Peterson, Ph.D.
- Номер телефона: 210-562-6703
- Электронная почта: petersona3@uthscsa.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Военнослужащий или ветеран и романтический партнер, желающий участвовать.
- Пара состоит в браке или сожительствует не менее 3 месяцев. Пара может быть как разнополой, так и однополой.
- Диагноз посттравматического стрессового расстройства у военнослужащего/ветерана по шкале CAPS-5 и балл CAPS-5 25 или выше.
- Каждому партнеру не менее 18 лет.
- Оба партнера умеют говорить и читать по-английски.
Критерий исключения:
- Любой из партнеров сообщает о текущих суицидальных мыслях, достаточно серьезных, чтобы требовать немедленного внимания.
- Текущий риск убийства, заслуживающий кризисного вмешательства для любого партнера
- Текущее и серьезное злоупотребление алкоголем у любого из партнеров за последние 12 недель и/или требующее немедленного вмешательства.
- Недавний (в прошлом месяце) маниакальный эпизод или симптомы психотического расстройства у любого из партнеров.
- Признаки умеренной или тяжелой черепно-мозговой травмы или других когнитивных нарушений у любого из партнеров.
- Пара рассталась или предприняла шаги, чтобы разорвать отношения
- Любой из партнеров в настоящее время участвует в научно обоснованном лечении посттравматического стрессового расстройства (например, пролонгированное воздействие, терапия когнитивных процессов, терапия, ориентированная на настоящий момент, при посттравматическом стрессе, десенсибилизация и переработка движениями глаз, когнитивно-поведенческая совместная терапия при посттравматическом стрессовом расстройстве или терапия структурированного подхода).
- Доказательства или признание серьезной интимной агрессии, о чем свидетельствует положительный ответ любого партнера на вопросник, состоящий из одного вопроса о конфликте, имевший место в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сокращенная интенсивная групповая когнитивно-поведенческая совместная терапия посттравматического стрессового расстройства для нескольких пар
AIM-CBCT при посттравматическом стрессовом расстройстве — это сокращенная, интенсивная версия когнитивно-поведенческой совместной терапии посттравматического стрессового расстройства для групп из нескольких пар, научно обоснованного лечения посттравматического стрессового расстройства, проводимого в совместном формате.
|
Примерно 12 часов программ, проводимых в течение 2 дней подряд в формате группового ретрита для нескольких пар.
Пары получают психологическое образование по вопросам посттравматического стрессового расстройства и функционирования отношений, а также обучаются когнитивным и поведенческим навыкам, позволяющим справиться с проявлениями посттравматического стрессового расстройства в отношениях пары.
Пары также встречаются один раз индивидуально с одним из руководителей группы за 1-2 недели до ретрита и один раз через 1-2 недели после ретрита.
|
|
Активный компаратор: Образовательная программа по профилактике и взаимоотношениям
PREP — это научно обоснованная программа обучения взаимоотношениям, проводимая в формате группы из нескольких пар.
|
Примерно 12 часов программ, проводимых в течение 2 дней подряд в формате группового ретрита для нескольких пар. Содержание PREP и семинаров направлено на то, чтобы помочь парам эффективно общаться, управлять конфликтами, не нанося вреда своим отношениям, сохранять обязательства и действовать в соответствии с ними, улучшать решения в отношениях. создания, повышения понимания различий между партнерами и защиты позитивных связей между партнерами.
Примерно 12 часов контента PREP будет проводиться в течение 2 дней подряд в формате группового ретрита для нескольких пар.
Пары также встретятся один раз индивидуально с одним из руководителей группы за 1-2 недели до ретрита и зарегистрируются у члена исследовательского персонала через 1-2 недели после ретрита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, применяемая врачом, для DSM-5
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Оценки интервьюером симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), указанных в «Руководстве по диагностике и статистике психических расстройств», пятое издание.
Баллы варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы посттравматического стрессового расстройства.
|
исходный уровень, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Самоотчет участника о симптомах посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), указанных в «Руководстве по диагностике и статистике психических расстройств», пятое издание.
Баллы варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы посттравматического стрессового расстройства.
|
исходный уровень, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Самооценка депрессивных симптомов.
Баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
|
исходный уровень, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Скрининг генерализованного тревожного расстройства
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Самооценка общих симптомов тревоги.
Баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большую тревожность.
|
исходный уровень, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Размеры реакций гнева-5
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Самооценка симптомов гнева.
Баллы варьируются от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на больший гнев.
|
исходный уровень, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Индекс удовлетворенности пар-32
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Самооценка удовлетворенности отношениями.
Баллы варьируются от 0 до 161, причем более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность отношениями.
|
исходный уровень, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steffany J Fredman, Ph.D., Penn State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SITE00001245
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пост-травматическое стрессовое растройство
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты