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RCT di terapia intensiva multi-coppia per il disturbo da stress post-traumatico rispetto all'educazione relazionale nelle coppie militari

15 febbraio 2024 aggiornato da: Steffany J Fredman, Ph.D., Penn State University

Studio randomizzato e controllato di terapia intensiva multi-coppia per il disturbo da stress post-traumatico rispetto all'educazione relazionale nelle coppie militari

L'obiettivo di questo studio clinico è testare una versione abbreviata, intensiva e di gruppo multi-coppia della terapia congiunta cognitivo-comportamentale per il disturbo da stress post-traumatico (AIM-CBCT per il disturbo da stress post-traumatico) in una popolazione militare attiva e di veterani. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L’AIM-CBCT per il disturbo da stress post-traumatico migliora i sintomi del disturbo da stress post-traumatico?
  • L’AIM-CBCT per il disturbo da stress post-traumatico migliora i sintomi associati (ad esempio, la depressione), il disagio del partner romantico e la soddisfazione della relazione di coppia?

I partecipanti parteciperanno a un ritiro di due giorni in cui verranno insegnate e messe in pratica le abilità per ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e migliorare le loro relazioni. I ricercatori confronteranno l’AIM-CBCT per il disturbo da stress post-traumatico con il Programma di educazione alla prevenzione e alle relazioni (PREP) per determinare se è superiore a un curriculum di educazione alle relazioni basato sull’evidenza che viene fornito anche in un formato di gruppo multi-coppia di due giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Steffany J Fredman, Ph.D.
  • Numero di telefono: 781-879-9758
  • Email: sjf23@psu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Membro del servizio o veterano e un partner romantico disposto a partecipare.
  • La coppia è sposata o convive da almeno 3 mesi. La coppia può essere diversa o dello stesso sesso.
  • Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico da parte di un membro del servizio/veterano determinata dal CAPS-5 e un punteggio CAPS-5 pari o superiore a 25.
  • Ciascun partner ha almeno 18 anni.
  • Entrambi i partner sono in grado di parlare e leggere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Entrambi i partner riferiscono di avere un'idea suicidaria attuale abbastanza grave da meritare attenzione immediata
  • L’attuale rischio di omicidio merita un intervento di crisi per entrambi i partner
  • Abuso attuale e grave di alcol in uno dei partner nelle ultime 12 settimane e/o che richiede un intervento immediato
  • Episodio maniacale recente (ultimo mese) o sintomi di disturbo psicotico in uno dei partner
  • Prova di una lesione cerebrale traumatica moderata o grave o di altro deterioramento cognitivo in uno dei partner
  • La coppia è separata o ha adottato misure per sciogliere la relazione
  • Entrambi i partner stanno attualmente partecipando a un trattamento basato sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico (ad esempio, esposizione prolungata, terapia di elaborazione cognitiva, terapia centrata sul presente per il disturbo da stress post-traumatico, desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari, terapia congiunta cognitivo-comportamentale per il disturbo da stress post-traumatico o terapia con approccio strutturato).
  • Prova o ammissione di grave aggressione intima come indicato da un'approvazione "sì" alla domanda di screening di una domanda per conflitto da parte di uno dei partner verificatasi negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia congiunta cognitivo-comportamentale di gruppo abbreviata, intensiva, multi-coppia per il disturbo da stress post-traumatico
AIM-CBCT per il disturbo da stress post-traumatico è una versione abbreviata, intensiva e di gruppo multi-coppia della terapia congiunta cognitivo-comportamentale per il disturbo da stress post-traumatico, un trattamento basato sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico fornito in un formato congiunto.
Comportamentale: Terapia congiunta cognitivo-comportamentale di gruppo abbreviata, intensiva, multi-coppia per il disturbo da stress post-traumatico
Circa 12 ore di programmazione erogate in 2 giorni consecutivi in ​​un formato di ritiro di gruppo multi-coppia. Alle coppie viene fornita psicoeducazione sul disturbo da stress post-traumatico e sul funzionamento della relazione e vengono insegnate abilità cognitive e comportamentali per affrontare la manifestazione del disturbo da stress post-traumatico nella relazione di coppia. Le coppie si incontreranno anche una volta individualmente con uno dei leader del gruppo 1-2 settimane prima del ritiro e una volta 1-2 settimane dopo il ritiro.
Comparatore attivo: Programma di educazione alla prevenzione e alla relazione
PREP è un programma di educazione relazionale basato sull'evidenza fornito in un formato di gruppo multi-coppia.
Comportamentale: Programma di educazione alla prevenzione e alla relazione
Circa 12 ore di programmazione erogate in 2 giorni consecutivi in ​​un formato di ritiro di gruppo multi-coppia. Il contenuto della PREP e delle esperienze del workshop si concentra sull'aiutare le coppie a comunicare in modo efficace, gestire i conflitti senza danneggiare la loro relazione, preservare e agire in base all'impegno, migliorare le decisioni relazionali. creazione, aumentare la comprensione delle differenze tra i partner e proteggere le connessioni positive tra i partner. Verranno fornite circa 12 ore di contenuti PREP in 2 giorni consecutivi in ​​un formato di ritiro di gruppo multi-coppia. Le coppie si incontreranno anche una volta individualmente con uno dei leader del gruppo 1-2 settimane prima del ritiro e faranno il check-in con un membro del personale dello studio 1-2 settimane dopo il ritiro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Valutazioni degli intervistatori sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) identificati nel Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali, quinta edizione. I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano sintomi di disturbo da stress post-traumatico più gravi.
basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Autovalutazione del partecipante sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) identificati nel Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali, quinta edizione. I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano sintomi di disturbo da stress post-traumatico più gravi.
basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Sintomi depressivi auto-riferiti. I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Screener del disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Sintomi di ansia generale auto-riferiti. I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia.
basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Dimensioni delle reazioni di rabbia-5
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Sintomi di rabbia auto-riferiti. I punteggi vanno da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano una maggiore rabbia.
basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Indice di soddisfazione delle coppie-32
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Soddisfazione relazionale auto-riferita. I punteggi vanno da 0 a 161, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione relazionale.
basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penn State University

Collaboratori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio
University of Denver
Toronto Metropolitan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Steffany J Fredman, Ph.D., Penn State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SITE00001245

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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