急诊科阿片类药物的使用和预测因素 (VRxOPUS-1)
2023年10月3日 更新者：Radboud University Medical Center
背景：阿片类药物滥用的增加是一个世界性问题。 大约 10% 的阿片类药物滥用者主要在急诊科 (ED) 接触阿片类药物。 本研究旨在确定一项临床试验的可行性，该试验调查虚拟现实疗法对急诊科阿片类药物消耗的影响。
方法：纳入急诊医生初次就诊且 NRS 疼痛评分≥4 的成年患者。 主要目标是确定目标人群并评估结果指标，以维持以急诊科口服吗啡当量 (OME) 作为主要终点的试验。 主要结果是急诊室施用的平均 OME。 次要结局包括 NRS 疼痛评分、主要症状和急诊室使用的镇痛药类型。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
149
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
我们的目标是纳入所有 16 岁以上、入住 Radboudumc 急诊室并主要由急诊室医生看诊的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥16岁的患者入住急诊室并由急诊医生 (EP) 识别
- NRS疼痛评分≥4
- 患者愿意并且能够遵守研究方案
排除标准：
- 患者最初由 EP 以外的另一位医生治疗。
- 电磁势<14
- 痴呆、癫痫病史
- 严重听力/视力障碍未矫正
- 头部受伤或皮肤受损，无法舒适、卫生地使用。
- 因慢性疼痛（≥3 个月）恶化而到急诊科就诊
- 长期使用阿片类药物（≥3 个月）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
静息时 NRS 疼痛为 4 或更高的患者
静息时 NRS 疼痛为 4 或更高的患者，主要由急诊医师、内科医生或外科医生治疗。
所有患者均接受常规护理，不进行任何干预措施。
|
患者接受常规护理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物的使用
大体时间：整个研究参与过程，长达 8 小时
|
患者在急诊科住院期间使用阿片类药物（是/否）
|
整个研究参与过程，长达 8 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口服吗啡当量
大体时间：整个研究参与过程，长达 8 小时
|
患者在急诊科住院期间接受的阿片类药物剂量转换为口服吗啡当量 (OME)
|
整个研究参与过程，长达 8 小时
|
|
给予镇痛药
大体时间：整个研究参与过程，长达 8 小时
|
急诊科使用的所有镇痛药的类型和剂量。
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整个研究参与过程，长达 8 小时
|
|
疼痛可接受性
大体时间：在入院时和出院时询问，最多 6 小时内入院后
|
患者入院和出院时对静息疼痛可接受性的意见
|
在入院时和出院时询问，最多 6 小时内入院后
|
|
患者认为疼痛可以接受的原因
大体时间：入学时评估
|
开放式问题
|
入学时评估
|
|
患者对镇痛药的需求
大体时间：在入院时和出院时询问，最多 6 小时内入院后
|
是/否问题患者是否需要镇痛药
|
在入院时和出院时询问，最多 6 小时内入院后
|
|
患者对 VR 持开放态度
大体时间：入学时评估
|
是/否问题来探究患者在其情况下使用 VR 的意愿
|
入学时评估
|
|
数字评分 休息时疼痛评分
大体时间：每 30 分钟一次，直至患者出院
|
包括这是否是镇痛前/后
|
每 30 分钟一次，直至患者出院
|
|
数值评分 焦虑评分
大体时间：每 30 分钟一次，直至患者出院
|
NRS焦虑评分
|
每 30 分钟一次，直至患者出院
|
|
对疼痛管理的满意度
大体时间：出院时询问，入院后最多 6 小时内询问
|
在数字评级表上
|
出院时询问，入院后最多 6 小时内询问
|
|
护士对患者疼痛报告充分性的意见
大体时间：入学时评估
|
分类问题：低估 - 充分 - 夸大
|
入学时评估
|
|
急诊科就诊持续时间
大体时间：整个研究参与过程，长达 8 小时
|
急诊科就诊持续时间
|
整个研究参与过程，长达 8 小时
|
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镇痛药处方
大体时间：整个研究参与过程，长达 8 小时
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当患者出院回家时，会登记处方止痛药。
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整个研究参与过程，长达 8 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月13日
初级完成 (实际的)
2023年9月4日
研究完成 (实际的)
2023年9月4日
研究注册日期
首次提交
2023年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月3日
首次发布 (估计的)
2023年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月3日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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