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Uso de opioides e fatores preditivos no pronto-socorro (VRxOPUS-1)

3 de outubro de 2023 atualizado por: Radboud University Medical Center

Antecedentes: O aumento do uso indevido de opioides é um problema mundial. Cerca de 10% dos usuários indevidos de opioides são expostos principalmente a opioides no Departamento de Emergência (DE). Este estudo foi conduzido para determinar a viabilidade de um ensaio clínico investigando o efeito da terapia de Realidade Virtual no consumo de opióides no pronto-socorro.

Métodos: Pacientes adultos foram incluídos quando atendidos principalmente pelo Médico de Emergência e apresentando escore de dor NRS ≥4. O objetivo principal foi identificar a população-alvo e avaliar as medidas de resultados para sustentar um ensaio incorporando o equivalente de morfina oral (OME) no pronto-socorro como desfecho primário. O desfecho primário foi a média de OME administrada no pronto-socorro. Os desfechos secundários incluíram escores de dor NRS, principais sintomas e tipo de analgésico administrado no pronto-socorro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

149

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Nosso objetivo é incluir todos os pacientes ≥16 anos, que são internados no pronto-socorro do Radboudumc e atendidos principalmente por um médico do pronto-socorro.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ≥16 anos internado no PS e identificado por um Médico de Emergência (PE)
  • Pontuação de dor NRS ≥4
  • O paciente deseja e é capaz de cumprir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes inicialmente tratados por outro médico que não o EP.
  • EMV < 14
  • História de demência, convulsões
  • Deficiência auditiva/visual grave não corrigida
  • Feridas na cabeça ou pele danificada que não permite uma utilização confortável e higiénica.
  • Apresentação ao pronto-socorro por causa de exacerbação de dor crônica (≥3 meses)
  • Uso crônico de opioides (≥3 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente com dor NRS em repouso igual ou superior a 4
Paciente com dor NRS em repouso igual ou superior a 4, tratado principalmente por médico de emergência, internista ou cirurgião. Todos os pacientes recebem cuidados habituais, nenhuma intervenção é administrada.
Outro: Cuidados usuais
Os pacientes receberam cuidados habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de opioides
Prazo: durante toda a participação no estudo, até 8 horas
Uso de opioides pelos pacientes durante a permanência no Pronto Atendimento (sim/não)
durante toda a participação no estudo, até 8 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalente de morfina oral
Prazo: durante toda a participação no estudo, até 8 horas
Doses de opioides recebidas por um paciente durante sua permanência no pronto-socorro convertidas em equivalente de morfina oral (OME)
durante toda a participação no estudo, até 8 horas
Analgésicos administrados
Prazo: durante toda a participação no estudo, até 8 horas
Tipo e dose de todos os analgésicos administrados no Pronto Atendimento.
durante toda a participação no estudo, até 8 horas
Aceitabilidade da dor
Prazo: Questionado no momento da admissão e na alta, até 6 horas após a inclusão
Opinião do paciente sobre a aceitabilidade de sua dor em repouso na admissão e na alta
Questionado no momento da admissão e na alta, até 6 horas após a inclusão
Razão pela qual os pacientes consideram a dor aceitável
Prazo: Avaliado na admissão
Questão aberta
Avaliado na admissão
Pacientes desejam analgésicos
Prazo: Questionado no momento da admissão e na alta, até 6 horas após a inclusão
sim/não questionar se o paciente deseja analgésicos
Questionado no momento da admissão e na alta, até 6 horas após a inclusão
Abertura dos pacientes à RV
Prazo: Avaliado na admissão
pergunta sim/não para explorar a disposição dos pacientes em usar VR em sua situação
Avaliado na admissão
Pontuação numérica de pontuação de dor em repouso
Prazo: A cada 30 minutos até a alta do paciente
Incluindo se se trata de analgésicos pré/pós
A cada 30 minutos até a alta do paciente
Pontuação de classificação numérica pontuações de ansiedade
Prazo: A cada 30 minutos até a alta do paciente
Pontuações de ansiedade NRS
A cada 30 minutos até a alta do paciente
Satisfação com o tratamento da dor
Prazo: Questionado no momento da alta, até 6 horas após a inclusão
Em uma escala de classificação numérica
Questionado no momento da alta, até 6 horas após a inclusão
Opinião da enfermeira sobre a adequação do paciente ao relato da dor
Prazo: Avaliado na admissão
Pergunta categórica: subestimar - adequado - exagerar
Avaliado na admissão
Duração da visita ao pronto-socorro
Prazo: durante toda a participação no estudo, até 8 horas
Duração da visita ao pronto-socorro
durante toda a participação no estudo, até 8 horas
Prescrições de analgésicos
Prazo: durante toda a participação no estudo, até 8 horas
Quando o paciente recebe alta para casa, os analgésicos prescritos são registrados.
durante toda a participação no estudo, até 8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

4 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

9 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 113728

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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