富血小板纤维蛋白治疗可保护吸烟者的肺泡嵴
2023年12月19日 更新者：Universidad de los Andes, Chile
富含血小板的纤维蛋白作为吸烟者伤口愈合反应的调节剂
骨骼愈合受到吸烟的影响，特别是拔牙槽的愈合，与不吸烟者的愈合相比，显示出垂直和水平骨骼尺寸的缺陷。 已经采取了多种刺激措施。
骨伤口愈合，包括人类自体血液来源的部分。 这些成分之一是白细胞富含血小板的纤维蛋白 (L-PRF)。
L-PRF 已被证明可能有益于促进非吸烟者牙槽骨骨缺损填充和牙槽窝保存。 然而，很少有证据表明这种对吸烟者的有益作用。
该临床试验旨在研究和比较 L-PRF 在吸烟者骨伤口愈合和再生过程中的体内作用。
主要问题是：
L-PRF 对吸烟者的牙槽嵴保存有有益作用吗？ 经同意后，有拔牙指征和种植康复治疗的参与者将被纳入。 随机分组后，参与者将被分配到接受 L-PRF 塞和膜治疗的实验组或对照组（生理愈合）。
参与者将接受两种干预：
- 首次干预：拔牙、口腔内扫描和治疗区域的锥形束计算机断层扫描。
- 第二次干预（第一次干预后 4 个月）：治疗区域的口内扫描和锥形束计算机断层扫描
研究概览
详细说明
- 这项研究将根据《赫尔辛基宣言》中关于人体实验的原则进行。 这项工作由伦理与科学委员会提交并批准，批准号 ID170706007。
- 受试者选择：志愿者必须在签署知情同意书（事先经伦理委员会批准）后同意参加研究。 参与者将在智利天主教大学牙科临床学院或智利安第斯大学圣贝尔纳多牙科/健康科学中心接受治疗。 这两所机构均位于智利圣地亚哥。
干预前的诊断和评估：将在临床和根尖周放射检查后选择志愿者参与者，以确定是否需要拔牙。 所有志愿者都需要进行实验室测试，包括完整的凝血曲线。 最后，唾液可替宁测试将确保吸烟者的状况。
- 随机化：将为所有参与者分配一个随机号码。 独立研究团队成员将在不与临床医生团队接触的情况下建立随机序列。 外科医生将在拔牙前进行随机密封的信封并打开。
- 第一次干预：分配到实验组的参与者将接受 L-PRF 塞和静脉血膜的治疗。 静脉穿刺（肘正中静脉）后，参与者将抽取血液至无菌、玻璃涂层的 9 mL 塑料管中，不含抗凝剂。 这些管将以 2700 rpm 的速度离心 12 分钟（相对离心力-凝块 = 408 g）。 拔牙后，实验组的参与者将接受L-PRF塞和膜治疗，对照组将被缝合。 两组参与者都将在治疗区域进行口内扫描和锥形束计算机断层扫描。 临床医生将进行术后控制以评估愈合情况。
- 第二次干预：第一次干预后四个月，参与者会记得在治疗区域进行了第二次扫描和锥形束计算机断层扫描。 图像将用于种植治疗计划。 在植入种植体之前，将进行活检（直径 2 毫米）。 活检组织将通过微型计算机断层扫描进行分析，脱钙并包含在石蜡中用于组织学切片。
- 建立的主要结果变量将是在拔牙后立即和四个月后进行的 CBCT 中测量的牙槽嵴水平宽度和垂直高度的射线照相线性变化。 次要结果包括牙槽嵴轮廓的变化和根据口内扫描图像估计的体积。
- 数据分析：研究小组成员在不了解参与者的团体干预情况的情况下，将在第一次和第二次干预中进行的口腔扫描和CBCT中确定牙槽嵴的高度和宽度。 因此，将分析显微 CT 分析和组织学切片。
- 统计分析 结果将表示平均值±95% CI。 当 P < 0.05 时将被视为显着差异。 将评估标称数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Constanza Martínez, DDS PhD
- 电话号码：56987660640
- 邮箱：cemartinezc@uandes.cl
学习地点
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Region Metropolitana
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Santiago de Chile、Region Metropolitana、智利、8051285
- 招聘中
- Dental facility, Health center at San Bernardo, Faculty of Dentistry, University of the Andes
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接触：
- Guillermo Salgado, DDS
- 邮箱：gsalgado@uandes.cl
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Región Metropolitana
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Santiago de Chile、Región Metropolitana、智利、7820436
- 邀请报名
- Clinical Facility, School of Dentistry, Pontificia Universidad Católica de Chile
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
吸烟者（每天至少吸五支烟）已经有这种习惯至少一年了。
- 治疗计划，包括拔除单根、双根或多根牙齿以及使用骨整合种植体进行修复
- 全身病变得到控制的患者（高血压、糖尿病、高胆固醇血症）。
- 牙槽骨支撑度至少为 50%，且其适应症是拔牙后至少四个月延迟种植体植入。
- 根尖周病变直径不超过5毫米。
排除标准：
- 服用免疫抑制或抗凝药物的患者
- 孕
- 可拆卸假肢的使用者
- 血小板计数或凝血参数值发生改变的个体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：控制
拔牙后的牙槽窝将被缝合，并通过生理性血凝块自然愈合。 第一次干预：治疗区域的口内扫描和锥形束计算机断层扫描。 临床医生将进行术后控制，以评估愈合情况。第一次干预后四个月，参与者会记得在治疗区域进行了第二次扫描和锥形束计算机断层扫描。 图像将用于种植治疗计划。 在植入种植体之前，将进行活检（直径 2 毫米）。 活检组织将通过微型计算机断层扫描进行分析，脱钙并包含在石蜡中用于组织学切片。 |
拔牙后和四个月后将在治疗区域进行口内扫描。
治疗区域的锥形束计算机断层扫描将在拔牙后和四个月后进行。
在种植牙之前，将进行活检（直径 2 毫米）。
活检组织将通过微型计算机断层扫描进行分析，脱钙并包含在石蜡中用于组织学切片。
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实验性的：L-PRF治疗
拔牙后的插座将用 L-PRF 插头和膜进行处理。
第一次干预：治疗区域的口内扫描和锥形束计算机断层扫描。
临床医生将进行术后控制，以评估愈合情况。第一次干预后四个月，参与者会记得在治疗区域进行了第二次扫描和锥形束计算机断层扫描。
图像将用于种植治疗计划。
在植入种植体之前，将进行活检（直径 2 毫米）。
活检组织将通过微型计算机断层扫描进行分析，脱钙并包含在石蜡中用于组织学切片。
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拔牙后和四个月后将在治疗区域进行口内扫描。
治疗区域的锥形束计算机断层扫描将在拔牙后和四个月后进行。
在种植牙之前，将进行活检（直径 2 毫米）。
活检组织将通过微型计算机断层扫描进行分析，脱钙并包含在石蜡中用于组织学切片。
参与者将接受来自自体静脉血的 L-PRF 塞和膜的治疗。
静脉穿刺（肘正中静脉）后，参与者将抽取血液至无菌、玻璃涂层的 9 mL 塑料管中，不含抗凝剂。
这些管将以 2700 rpm 的速度离心 12 分钟（相对离心力-凝块 = 408 g）。
拔牙后，实验组的参与者将接受 L-PRF 塞和膜治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙槽嵴变化
大体时间：拔牙后立即和四个月后
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拔牙后立即和四个月后进行的 CBCT 测量牙槽嵴水平宽度和垂直高度的线性变化。
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拔牙后立即和四个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙槽嵴软组织变化
大体时间：拔牙后立即和四个月后
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根据口内扫描图像估计牙槽嵴轮廓和体积的变化
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拔牙后立即和四个月后
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组织愈合
大体时间：拔牙后至少四个月进行活检
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通过 Micro-CT 和组织切片进行组织分析。
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拔牙后至少四个月进行活检
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Constanza Martínez, DDS PhD、University of the Andes, Chile
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月29日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月19日
首次发布 (实际的)
2024年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
口内扫描的临床试验
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