Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerig fibrinbehandling til bevaring af alveolar Ridge hos rygere

19. december 2023 opdateret af: Universidad de los Andes, Chile

Blodpladerigt fibrin som en modulator af sårhelingsresponsen hos rygere

Knogleheling påvirkes af rygning, især heling af ekstraktionsfatninger, der viser mangler i lodrette og vandrette knogledimensioner sammenlignet med heling af ikke-rygere. Der er lavet flere tilgange til at stimulere.

Heling af knoglesår, inklusive fraktioner fra humant autologt blod. En af disse fraktioner er det leukocyttrombocytrige fibrin (L-PRF).

L-PRF er blevet dokumenteret som potentielt gavnlig til at fremme udfyldning af knogledefekter i alveolær knogle- og socket-bevaring hos ikke-rygere. Imidlertid er knappe beviser relateret til denne gavnlige effekt hos rygere.

Dette kliniske forsøg har til formål at studere og sammenligne in vivo-effekterne af L-PRF under knoglesårheling og regenerering hos rygere.

Hovedspørgsmålet er:

Har L-PRF en gavnlig effekt under bevaring af alveolær højderyg hos rygere? Efter samtykke vil deltagere med tandudtrækningsindikationer og implantatrehabiliteringsbehandling blive tilmeldt. Efter randomisering vil deltagerne blive tilknyttet en forsøgsgruppe behandlet med L-PRF propper og membraner eller en kontrolgruppe (fysiologisk heling).

Deltagerne vil modtage to interventioner:

  • Første intervention: Tandekstraktion, intraoral scanning og Cone Beam Computed Tomography i den behandlede zone.
  • Anden intervention (4 måneder efter første intervention): intraoral scanning og Cone Beam Computed Tomography i den behandlede zone

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  • Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen vedrørende eksperimenter på mennesker. Dette arbejde blev indsendt og godkendt af den etiske og videnskabelige komité, godkendelsesnummer ID170706007.
  • Udvælgelse af deltagere: Frivillige skal acceptere at deltage i undersøgelsen efter at have underskrevet et informeret samtykke (tidligere godkendt af den etiske komité). Deltagerne vil blive behandlet på Dental Clinical School of Dentistry ved Pontificia Universidad Católica de Chile eller i Dentistry/ Health Sciences Center i San Bernardo fra University of the Andes, Chile. Begge institutioner er beliggende i Santiago, Chile.

Diagnose og evaluering før interventioner: Frivillige deltagere vil blive udvalgt efter en klinisk og periapisk radiografisk undersøgelse for at fastslå behovet for tandudtrækning. Laboratorietests, herunder en komplet blodkoagulationsprofil, vil være påkrævet for alle frivillige. Endelig vil en spyt-kotinintest sikre rygerens tilstand.

  • Randomisering: Et tilfældigt tal vil blive tildelt alle deltagere. Et uafhængigt forskerholdsmedlem etablerer en randomiseringssekvens uden kontakt med klinikerens team. Forseglede kuverter med randomisering vil blive udført og åbnet af kirurger før tandudtrækningen.
  • Første intervention: Deltagere, der er tilknyttet forsøgsgruppen, vil blive behandlet med L-PRF-propper og membraner fra venøst ​​blod. Deltagerne vil have trukket blod efter venepunktur (median cubital vene) i sterile, glasbelagte 9 ml plastikrør uden antikoagulant. Disse rør vil blive centrifugeret ved 2700 rpm i 12 minutter (Relative Centrifugal Forces-koagulation = 408 g). Efter tandudtrækning vil deltagerne i forsøgsgruppen blive behandlet med L-PRF propper og membraner, og kontrolgruppen bliver syet. Deltagerne i begge grupper vil være intraoral scanning og intraoral scanning og Cone Beam Computed Tomography i den behandlede zone. Klinikere vil foretage en post-kirurgisk kontrol for at evaluere, hvordan heling vil blive udført.
  • Anden intervention: Fire måneder efter den første intervention vil deltagerne huske at få en anden scanning og keglestrålecomputertomografi i den behandlede zone. Billeder vil blive brugt til implantatbehandlingsplanlægning. Før implantatplacering vil der blive taget en biopsi (2 mm i diameter). Biopsien vil blive analyseret ved mikrocomputertomografi og afkalket og inkluderet i paraffin til histologiske snit.
  • Den primære udfaldsvariabel, der etableres, vil være radiografiske lineære ændringer i vandret bredde og lodret højde af alveolryggen målt i CBCT'erne taget umiddelbart efter tandudtrækning og efter fire måneder. Sekundære resultater inkluderede ændringer i højderyggens konturer og volumen estimeret ud fra de intraorale scanningsbilleder.
  • Dataanalyse: Medlemmer af forskerteamet, som ikke kender deltagernes gruppeintervention, vil bestemme alveolære højder og bredde i orale scanninger og CBCT'er taget i den første og anden intervention. Som sådan vil mikro-CT-analyse og histologiske snit blive analyseret.
  • Statistisk analyse Resultaterne vil udtrykke middelværdien ± 95 % CI. Vil blive betragtet som signifikante forskelle, når P < 0,05. Nominelle data vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Region Metropolitana
      • Santiago de Chile, Region Metropolitana, Chile, 8051285
        • Rekruttering
        • Dental facility, Health center at San Bernardo, Faculty of Dentistry, University of the Andes
        • Kontakt:
    • Región Metropolitana
      • Santiago de Chile, Región Metropolitana, Chile, 7820436
        • Tilmelding efter invitation
        • Clinical Facility, School of Dentistry, Pontificia Universidad Católica de Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Rygere (mindst fem cigaretter/dag) har haft vanen i mindst et år.

  • behandlingsplan, der inkluderer indikation af ekstraktion af en enkelt, dobbeltrodet eller multirodet tand og proteserehabilitering med osseointegrerede implantater
  • Patienter med kontrollerede systemiske patologier (hypertension, diabetes, hyperkolesterolæmi).
  • Med alveolær knoglestøtte på mindst 50 % og hvis indikation er forsinket implantatplacering mindst fire måneder efter ekstraktion.
  • Periapikale læsioner med en diameter på højst 5 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der tager immunsuppressive eller antikoagulerende lægemidler
  • gravid
  • brugere af aftagelige proteser
  • Personer med ændrede værdier af blodpladetal eller koagulationsparametre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Styring

Post-ekstraktionssokler vil blive syet og ladet hele spontant med fysiologisk blodprop.

Første intervention: intraoral scanning og intraoral scanning og Cone Beam Computed Tomography i den behandlede zone. Klinikere vil foretage en post-kirurgisk kontrol for at evaluere, hvordan heling vil blive udført. Fire måneder efter den første intervention vil deltagerne huske at få en anden scanning og keglestrålecomputertomografi i den behandlede zone. Billeder vil blive brugt til implantatbehandlingsplanlægning. Før implantatplacering vil der blive taget en biopsi (2 mm i diameter). Biopsien vil blive analyseret ved mikrocomputertomografi og afkalket og inkluderet i paraffin til histologiske snit.

Intraoral scanning vil blive taget i den behandlede zone efter tandudtrækning og efter fire måneder.
Cone Beam Computed Tomography i den behandlede zone vil blive taget efter tandudtrækning og efter fire måneder.
Inden tandimplantatplacering vil der blive taget en biopsi (2 mm i diameter). Biopsien vil blive analyseret ved mikrocomputertomografi og afkalket og inkluderet i paraffin til histologiske snit.
Eksperimentel: L-PRF behandling
Efterudsugningsfatninger vil blive behandlet med L-PRF stik og membraner. Første intervention: intraoral scanning og intraoral scanning og Cone Beam Computed Tomography i den behandlede zone. Klinikere vil foretage en post-kirurgisk kontrol for at evaluere, hvordan heling vil blive udført. Fire måneder efter den første intervention vil deltagerne huske at få en anden scanning og keglestrålecomputertomografi i den behandlede zone. Billeder vil blive brugt til implantatbehandlingsplanlægning. Før implantatplacering vil der blive taget en biopsi (2 mm i diameter). Biopsien vil blive analyseret ved mikrocomputertomografi og afkalket og inkluderet i paraffin til histologiske snit.
Intraoral scanning vil blive taget i den behandlede zone efter tandudtrækning og efter fire måneder.
Cone Beam Computed Tomography i den behandlede zone vil blive taget efter tandudtrækning og efter fire måneder.
Inden tandimplantatplacering vil der blive taget en biopsi (2 mm i diameter). Biopsien vil blive analyseret ved mikrocomputertomografi og afkalket og inkluderet i paraffin til histologiske snit.
Deltagerne vil blive behandlet med L-PRF propper og membraner fra autologt veneblod. Deltagerne vil have trukket blod efter venepunktur (median cubital vene) i sterile, glasbelagte 9 ml plastikrør uden antikoagulant. Disse rør vil blive centrifugeret ved 2700 rpm i 12 minutter (Relative Centrifugal Forces-koagulation = 408 g). Efter tandudtrækning vil deltagerne i forsøgsgruppen blive behandlet med L-PRF propper og membraner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alveolære højderyg ændringer
Tidsramme: umiddelbart efter tandudtrækning og efter fire måneder
lineære ændringer i vandret bredde og lodret højde af den alveolære højderyg målt i CBCT'erne taget umiddelbart efter tandudtrækning og efter fire måneder.
umiddelbart efter tandudtrækning og efter fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alveolære højderyg blødvævsændringer
Tidsramme: umiddelbart efter tandudtrækning og efter fire måneder
ændringer i højderyggens konturer og volumen estimeret ud fra de intraorale scanningsbilleder
umiddelbart efter tandudtrækning og efter fire måneder
Vævsheling
Tidsramme: Biopsi mindst fire måneder efter tandudtrækning
Vævsanalyse ved mikro-CT og histologiske snit.
Biopsi mindst fire måneder efter tandudtrækning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Constanza Martínez, DDS PhD, University of the Andes, Chile

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ligge til grund for resultaterne i en publikation.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygning, cigaret

Kliniske forsøg med Intraoral scanning

Abonner