- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06190860
Blodpladerig fibrinbehandling til bevaring af alveolar Ridge hos rygere
Blodpladerigt fibrin som en modulator af sårhelingsresponsen hos rygere
Knogleheling påvirkes af rygning, især heling af ekstraktionsfatninger, der viser mangler i lodrette og vandrette knogledimensioner sammenlignet med heling af ikke-rygere. Der er lavet flere tilgange til at stimulere.
Heling af knoglesår, inklusive fraktioner fra humant autologt blod. En af disse fraktioner er det leukocyttrombocytrige fibrin (L-PRF).
L-PRF er blevet dokumenteret som potentielt gavnlig til at fremme udfyldning af knogledefekter i alveolær knogle- og socket-bevaring hos ikke-rygere. Imidlertid er knappe beviser relateret til denne gavnlige effekt hos rygere.
Dette kliniske forsøg har til formål at studere og sammenligne in vivo-effekterne af L-PRF under knoglesårheling og regenerering hos rygere.
Hovedspørgsmålet er:
Har L-PRF en gavnlig effekt under bevaring af alveolær højderyg hos rygere? Efter samtykke vil deltagere med tandudtrækningsindikationer og implantatrehabiliteringsbehandling blive tilmeldt. Efter randomisering vil deltagerne blive tilknyttet en forsøgsgruppe behandlet med L-PRF propper og membraner eller en kontrolgruppe (fysiologisk heling).
Deltagerne vil modtage to interventioner:
- Første intervention: Tandekstraktion, intraoral scanning og Cone Beam Computed Tomography i den behandlede zone.
- Anden intervention (4 måneder efter første intervention): intraoral scanning og Cone Beam Computed Tomography i den behandlede zone
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen vedrørende eksperimenter på mennesker. Dette arbejde blev indsendt og godkendt af den etiske og videnskabelige komité, godkendelsesnummer ID170706007.
- Udvælgelse af deltagere: Frivillige skal acceptere at deltage i undersøgelsen efter at have underskrevet et informeret samtykke (tidligere godkendt af den etiske komité). Deltagerne vil blive behandlet på Dental Clinical School of Dentistry ved Pontificia Universidad Católica de Chile eller i Dentistry/ Health Sciences Center i San Bernardo fra University of the Andes, Chile. Begge institutioner er beliggende i Santiago, Chile.
Diagnose og evaluering før interventioner: Frivillige deltagere vil blive udvalgt efter en klinisk og periapisk radiografisk undersøgelse for at fastslå behovet for tandudtrækning. Laboratorietests, herunder en komplet blodkoagulationsprofil, vil være påkrævet for alle frivillige. Endelig vil en spyt-kotinintest sikre rygerens tilstand.
- Randomisering: Et tilfældigt tal vil blive tildelt alle deltagere. Et uafhængigt forskerholdsmedlem etablerer en randomiseringssekvens uden kontakt med klinikerens team. Forseglede kuverter med randomisering vil blive udført og åbnet af kirurger før tandudtrækningen.
- Første intervention: Deltagere, der er tilknyttet forsøgsgruppen, vil blive behandlet med L-PRF-propper og membraner fra venøst blod. Deltagerne vil have trukket blod efter venepunktur (median cubital vene) i sterile, glasbelagte 9 ml plastikrør uden antikoagulant. Disse rør vil blive centrifugeret ved 2700 rpm i 12 minutter (Relative Centrifugal Forces-koagulation = 408 g). Efter tandudtrækning vil deltagerne i forsøgsgruppen blive behandlet med L-PRF propper og membraner, og kontrolgruppen bliver syet. Deltagerne i begge grupper vil være intraoral scanning og intraoral scanning og Cone Beam Computed Tomography i den behandlede zone. Klinikere vil foretage en post-kirurgisk kontrol for at evaluere, hvordan heling vil blive udført.
- Anden intervention: Fire måneder efter den første intervention vil deltagerne huske at få en anden scanning og keglestrålecomputertomografi i den behandlede zone. Billeder vil blive brugt til implantatbehandlingsplanlægning. Før implantatplacering vil der blive taget en biopsi (2 mm i diameter). Biopsien vil blive analyseret ved mikrocomputertomografi og afkalket og inkluderet i paraffin til histologiske snit.
- Den primære udfaldsvariabel, der etableres, vil være radiografiske lineære ændringer i vandret bredde og lodret højde af alveolryggen målt i CBCT'erne taget umiddelbart efter tandudtrækning og efter fire måneder. Sekundære resultater inkluderede ændringer i højderyggens konturer og volumen estimeret ud fra de intraorale scanningsbilleder.
- Dataanalyse: Medlemmer af forskerteamet, som ikke kender deltagernes gruppeintervention, vil bestemme alveolære højder og bredde i orale scanninger og CBCT'er taget i den første og anden intervention. Som sådan vil mikro-CT-analyse og histologiske snit blive analyseret.
- Statistisk analyse Resultaterne vil udtrykke middelværdien ± 95 % CI. Vil blive betragtet som signifikante forskelle, når P < 0,05. Nominelle data vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Constanza Martínez, DDS PhD
- Telefonnummer: 56987660640
- E-mail: cemartinezc@uandes.cl
Studiesteder
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago de Chile, Region Metropolitana, Chile, 8051285
- Rekruttering
- Dental facility, Health center at San Bernardo, Faculty of Dentistry, University of the Andes
-
Kontakt:
- Guillermo Salgado, DDS
- E-mail: gsalgado@uandes.cl
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago de Chile, Región Metropolitana, Chile, 7820436
- Tilmelding efter invitation
- Clinical Facility, School of Dentistry, Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Rygere (mindst fem cigaretter/dag) har haft vanen i mindst et år.
- behandlingsplan, der inkluderer indikation af ekstraktion af en enkelt, dobbeltrodet eller multirodet tand og proteserehabilitering med osseointegrerede implantater
- Patienter med kontrollerede systemiske patologier (hypertension, diabetes, hyperkolesterolæmi).
- Med alveolær knoglestøtte på mindst 50 % og hvis indikation er forsinket implantatplacering mindst fire måneder efter ekstraktion.
- Periapikale læsioner med en diameter på højst 5 mm.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der tager immunsuppressive eller antikoagulerende lægemidler
- gravid
- brugere af aftagelige proteser
- Personer med ændrede værdier af blodpladetal eller koagulationsparametre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Styring
Post-ekstraktionssokler vil blive syet og ladet hele spontant med fysiologisk blodprop. Første intervention: intraoral scanning og intraoral scanning og Cone Beam Computed Tomography i den behandlede zone. Klinikere vil foretage en post-kirurgisk kontrol for at evaluere, hvordan heling vil blive udført. Fire måneder efter den første intervention vil deltagerne huske at få en anden scanning og keglestrålecomputertomografi i den behandlede zone. Billeder vil blive brugt til implantatbehandlingsplanlægning. Før implantatplacering vil der blive taget en biopsi (2 mm i diameter). Biopsien vil blive analyseret ved mikrocomputertomografi og afkalket og inkluderet i paraffin til histologiske snit. |
Intraoral scanning vil blive taget i den behandlede zone efter tandudtrækning og efter fire måneder.
Cone Beam Computed Tomography i den behandlede zone vil blive taget efter tandudtrækning og efter fire måneder.
Inden tandimplantatplacering vil der blive taget en biopsi (2 mm i diameter).
Biopsien vil blive analyseret ved mikrocomputertomografi og afkalket og inkluderet i paraffin til histologiske snit.
|
|
Eksperimentel: L-PRF behandling
Efterudsugningsfatninger vil blive behandlet med L-PRF stik og membraner.
Første intervention: intraoral scanning og intraoral scanning og Cone Beam Computed Tomography i den behandlede zone.
Klinikere vil foretage en post-kirurgisk kontrol for at evaluere, hvordan heling vil blive udført. Fire måneder efter den første intervention vil deltagerne huske at få en anden scanning og keglestrålecomputertomografi i den behandlede zone.
Billeder vil blive brugt til implantatbehandlingsplanlægning.
Før implantatplacering vil der blive taget en biopsi (2 mm i diameter).
Biopsien vil blive analyseret ved mikrocomputertomografi og afkalket og inkluderet i paraffin til histologiske snit.
|
Intraoral scanning vil blive taget i den behandlede zone efter tandudtrækning og efter fire måneder.
Cone Beam Computed Tomography i den behandlede zone vil blive taget efter tandudtrækning og efter fire måneder.
Inden tandimplantatplacering vil der blive taget en biopsi (2 mm i diameter).
Biopsien vil blive analyseret ved mikrocomputertomografi og afkalket og inkluderet i paraffin til histologiske snit.
Deltagerne vil blive behandlet med L-PRF propper og membraner fra autologt veneblod.
Deltagerne vil have trukket blod efter venepunktur (median cubital vene) i sterile, glasbelagte 9 ml plastikrør uden antikoagulant.
Disse rør vil blive centrifugeret ved 2700 rpm i 12 minutter (Relative Centrifugal Forces-koagulation = 408 g).
Efter tandudtrækning vil deltagerne i forsøgsgruppen blive behandlet med L-PRF propper og membraner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alveolære højderyg ændringer
Tidsramme: umiddelbart efter tandudtrækning og efter fire måneder
|
lineære ændringer i vandret bredde og lodret højde af den alveolære højderyg målt i CBCT'erne taget umiddelbart efter tandudtrækning og efter fire måneder.
|
umiddelbart efter tandudtrækning og efter fire måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alveolære højderyg blødvævsændringer
Tidsramme: umiddelbart efter tandudtrækning og efter fire måneder
|
ændringer i højderyggens konturer og volumen estimeret ud fra de intraorale scanningsbilleder
|
umiddelbart efter tandudtrækning og efter fire måneder
|
|
Vævsheling
Tidsramme: Biopsi mindst fire måneder efter tandudtrækning
|
Vævsanalyse ved mikro-CT og histologiske snit.
|
Biopsi mindst fire måneder efter tandudtrækning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Constanza Martínez, DDS PhD, University of the Andes, Chile
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1181007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygning, cigaret
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Vaping | Brug af e-cigaretForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetRygning, cigaretKorea, Republikken
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Juul Labs, Inc.AfsluttetBrug af tobak | Tobaksrygning | Brug af elektronisk cigaret | Brug af cigaret, elektroniskForenede Stater
-
Juul Labs, Inc.AfsluttetBrug af tobak | Tobaksrygning | Brug af elektronisk cigaret | Brug af cigaret, elektroniskForenede Stater
-
Cynthia ConklinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetRygning, cigaret | RygeadfærdForenede Stater
-
Ohio State UniversityUniversity of PennsylvaniaAfsluttetRygestop | Rygning, cigaret
Kliniske forsøg med Intraoral scanning
-
University GhentRekrutteringCaries i tænderne | TandplakBelgien
-
Oslo University HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Oslo University HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttetMundhulekræft | Sinonasal kræftNorge
-
Abdelrahman Khalaf EldabeAktiv, ikke rekrutterendeEdentulisme | Implantatunderstøttet fuldbueprotese | Digitalt aftryks nøjagtighed | Fotogrammetri i TandlægevidenskabenEgypten
-
Cairo UniversityRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemMassachusetts Institute of TechnologyRekrutteringObstruktiv søvnapnø hos voksneForenede Stater
-
Pomeranian Medical University Szczecin3Shape Poland Sp.z.o.o.; Koszalin University of TechnologyAfsluttet
-
Loma Linda UniversityRekrutteringTandtab | ImplantatstedsreaktionForenede Stater
-
Universidad Complutense de MadridRekrutteringTandprotese, implantatunderstøttetSpanien