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Tratamento rico em fibrina em plaquetas para preservação do cume alveolar em fumantes

19 de dezembro de 2023 atualizado por: Universidad de los Andes, Chile

Fibrina rica em plaquetas como modulador da resposta de cicatrização de feridas em fumantes

A cicatrização óssea é afetada pelo tabagismo, principalmente a cicatrização dos alvéolos de extração, apresentando deficiências nas dimensões ósseas verticais e horizontais em comparação com a cicatrização de não fumantes. Várias abordagens foram feitas para estimular.

Cicatrização de feridas ósseas, incluindo frações autólogas derivadas de sangue humano. Uma dessas frações é a fibrina rica em plaquetas leucocitárias (L-PRF).

O L-PRF tem sido evidenciado como potencialmente benéfico na promoção do preenchimento de defeitos ósseos no osso alveolar e na preservação do alvéolo em não fumantes. No entanto, escassas evidências estão relacionadas a este efeito benéfico em fumantes.

Este ensaio clínico tem como objetivo estudar e comparar os efeitos in vivo do L-PRF durante a cicatrização e regeneração de feridas ósseas em fumantes.

A questão principal é:

O L-PRF tem efeito benéfico na preservação do rebordo alveolar em fumantes? Após consentimento, serão inscritos participantes com indicação de extração dentária e tratamento de reabilitação com implantes. Após a randomização, os participantes serão designados a um grupo experimental tratado com tampões e membranas de L-PRF ou um grupo controle (cura fisiológica).

Os participantes receberão duas intervenções:

  • Primeira intervenção: extração dentária, varredura intraoral e tomografia computadorizada de feixe cônico na zona tratada.
  • Segunda intervenção (4 meses após a primeira intervenção): exame intraoral e tomografia computadorizada de feixe cônico na zona tratada

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  • Este estudo será conduzido de acordo com os princípios delineados na Declaração de Helsínquia relativamente a experiências em seres humanos. Este trabalho foi submetido e aprovado pelo Comitê de Ética e Científico, número de aprovação ID170706007.
  • Seleção dos participantes: Os voluntários deverão concordar em participar do estudo após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (previamente aprovado pelo Comitê de Ética). Os participantes serão atendidos na Faculdade de Odontologia Clínica Odontológica da Pontifícia Universidade Católica do Chile ou no Centro de Odontologia/Ciências da Saúde de San Bernardo da Universidade dos Andes, Chile. Ambas as instituições estão localizadas em Santiago, Chile.

Diagnóstico e avaliação antes das intervenções: Os participantes voluntários serão selecionados após exame clínico e radiográfico periapical para estabelecer a necessidade de extração dentária. Testes laboratoriais, incluindo um perfil completo de coagulação sanguínea, serão necessários para todos os voluntários. Finalmente, um teste de cotinina salivar irá garantir a condição do fumante.

  • Randomização: Um número aleatório será atribuído a todos os participantes. Um membro independente da equipe de pesquisa estabelecerá uma sequência de randomização sem contato com a equipe clínica. Envelopes lacrados com randomização serão realizados e abertos pelos cirurgiões antes da extração dentária.
  • Primeira Intervenção: Os participantes designados ao grupo experimental serão tratados com tampões de L-PRF e membranas de sangue venoso. Os participantes terão coletado sangue após punção venosa (veia cubital mediana) em tubos de plástico estéreis de 9 mL revestidos de vidro sem anticoagulante. Esses tubos serão centrifugados a 2700 rpm por 12 min (Forças Centrífugas Relativas-coágulo = 408 g). Após a extração dentária, os participantes do grupo experimental serão tratados com tampões e membranas de L-PRF, e o grupo controle será suturado. Os participantes de ambos os grupos farão varredura intraoral e varredura intraoral e tomografia computadorizada de feixe cônico na zona tratada. Os médicos farão um controle pós-cirúrgico para avaliar como será realizada a cicatrização.
  • Segunda intervenção: Quatro meses após a primeira intervenção, os participantes se lembrarão de ter feito uma segunda varredura e tomografia computadorizada de feixe cônico na zona tratada. As imagens serão utilizadas para planejamento do tratamento com implantes. Antes da colocação do implante, será feita uma biópsia (2 mm de diâmetro). A biópsia será analisada por microtomografia computadorizada e descalcificada e incluída em parafina para cortes histológicos.
  • A variável de desfecho primário estabelecida serão as alterações radiográficas lineares na largura horizontal e altura vertical do rebordo alveolar medidas nas TCFCs realizadas imediatamente após a extração dentária e após quatro meses. Os desfechos secundários incluíram as alterações nos contornos das cristas e no volume estimado a partir das imagens de varredura intraoral.
  • Análise de dados: Membros da equipe de pesquisa que não conhecem a intervenção em grupo dos participantes determinarão a altura e largura do rebordo alveolar em exames orais e TCFC realizados na primeira e na segunda intervenções. Como tal, serão analisadas análises de micro-CT e cortes histológicos.
  • Análise estatística Os resultados expressarão a média ± IC95%. Serão consideradas diferenças significativas quando P < 0,05. Os dados nominais serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Region Metropolitana
      • Santiago de Chile, Region Metropolitana, Chile, 8051285
        • Recrutamento
        • Dental facility, Health center at San Bernardo, Faculty of Dentistry, University of the Andes
        • Contato:
    • Región Metropolitana
      • Santiago de Chile, Región Metropolitana, Chile, 7820436
        • Inscrevendo-se por convite
        • Clinical Facility, School of Dentistry, Pontificia Universidad Católica de Chile

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Os fumantes (pelo menos cinco cigarros/dia) possuem o hábito há pelo menos um ano.

  • plano de tratamento que inclui a indicação de extração de dente uni, birradicular ou multirradicular e reabilitação protética com implantes osseointegrados
  • Pacientes com patologias sistêmicas controladas (hipertensão, diabetes, hipercolesterolemia).
  • Com suporte ósseo alveolar de pelo menos 50% e cuja indicação seja a colocação tardia do implante pelo menos quatro meses após a extração.
  • Lesões periapicais com diâmetro não superior a 5 mm.

Critério de exclusão:

  • pacientes em uso de medicamentos imunossupressores ou anticoagulantes
  • grávida
  • usuários de próteses removíveis
  • Indivíduos com valores alterados de contagem de plaquetas ou parâmetros de coagulação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ao controle

Os alvéolos pós-extração serão suturados e deixados para cicatrizar espontaneamente com coágulo sanguíneo fisiológico.

Primeira intervenção: varredura intraoral e varredura intraoral e tomografia computadorizada de feixe cônico na zona tratada. Os médicos farão um controle pós-cirúrgico para avaliar como a cura será realizada Quatro meses após a primeira intervenção, os participantes se lembrarão de ter feito uma segunda varredura e tomografia computadorizada de feixe cônico na zona tratada. As imagens serão utilizadas para planejamento do tratamento com implantes. Antes da colocação do implante, será feita uma biópsia (2 mm de diâmetro). A biópsia será analisada por microtomografia computadorizada e descalcificada e incluída em parafina para cortes histológicos.

A varredura intraoral será realizada na zona tratada após a extração do dente e após quatro meses.
A tomografia computadorizada de feixe cônico na zona tratada será realizada após a extração do dente e após quatro meses.
Antes da colocação do implante dentário, será realizada uma biópsia (2 mm de diâmetro). A biópsia será analisada por microtomografia computadorizada e descalcificada e incluída em parafina para cortes histológicos.
Experimental: Tratamento L-PRF
Os alvéolos pós-extração serão tratados com tampões e membranas L-PRF. Primeira intervenção: varredura intraoral e varredura intraoral e tomografia computadorizada de feixe cônico na zona tratada. Os médicos farão um controle pós-cirúrgico para avaliar como a cura será realizada Quatro meses após a primeira intervenção, os participantes se lembrarão de ter feito uma segunda varredura e tomografia computadorizada de feixe cônico na zona tratada. As imagens serão utilizadas para planejamento do tratamento com implantes. Antes da colocação do implante, será feita uma biópsia (2 mm de diâmetro). A biópsia será analisada por microtomografia computadorizada e descalcificada e incluída em parafina para cortes histológicos.
A varredura intraoral será realizada na zona tratada após a extração do dente e após quatro meses.
A tomografia computadorizada de feixe cônico na zona tratada será realizada após a extração do dente e após quatro meses.
Antes da colocação do implante dentário, será realizada uma biópsia (2 mm de diâmetro). A biópsia será analisada por microtomografia computadorizada e descalcificada e incluída em parafina para cortes histológicos.
Os participantes serão tratados com tampões L-PRF e membranas de sangue venoso autólogo. Os participantes terão coletado sangue após punção venosa (veia cubital mediana) em tubos de plástico estéreis de 9 mL revestidos de vidro sem anticoagulante. Esses tubos serão centrifugados a 2700 rpm por 12 min (Forças Centrífugas Relativas-coágulo = 408 g). Após a extração dentária, os participantes do grupo experimental serão tratados com tampões e membranas de L-PRF.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do rebordo alveolar
Prazo: imediatamente após a extração do dente e após quatro meses
mudanças lineares na largura horizontal e na altura vertical do rebordo alveolar medidas nas TCFC realizadas imediatamente após a extração dentária e após quatro meses.
imediatamente após a extração do dente e após quatro meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos tecidos moles da crista alveolar
Prazo: imediatamente após a extração do dente e após quatro meses
mudanças nos contornos das cristas e no volume estimado a partir das imagens de varredura intraoral
imediatamente após a extração do dente e após quatro meses
Cicatrização de tecidos
Prazo: Biópsia pelo menos quatro meses após a extração do dente
Análise de tecidos por Micro-CT e cortes histológicos.
Biópsia pelo menos quatro meses após a extração do dente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Constanza Martínez, DDS PhD, University of the Andes, Chile

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes fundamentarão os resultados em uma publicação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Varredura intraoral

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