흡연자의 폐포 능선 보존을 위한 혈소판 풍부 섬유소 치료
흡연자의 상처 치유 반응 조절제인 혈소판이 풍부한 섬유소
뼈 치유는 흡연, 특히 발치와 치유에 의해 영향을 받으며, 비흡연자의 치유에 비해 수직 및 수평 뼈 치수의 결함을 보여줍니다. 자극하기 위해 여러 가지 접근 방식이 만들어졌습니다.
인간 자가 혈액 유래 분획을 포함한 뼈 상처 치유. 이러한 분획 중 하나는 백혈구 혈소판이 풍부한 피브린(L-PRF)입니다.
L-PRF는 비흡연자의 치조골 충전 및 소켓 보존을 촉진하는 데 잠재적으로 유익한 것으로 입증되었습니다. 그러나 흡연자에게 이러한 유익한 효과가 있다는 증거는 거의 없습니다.
이 임상 시험은 흡연자의 뼈 상처 치유 및 재생 동안 L-PRF의 생체 내 효과를 연구하고 비교하는 것을 목표로 합니다.
주요 질문은 다음과 같습니다.
L-PRF는 흡연자의 폐포 능선 보존 중에 유익한 효과가 있습니까? 동의 후 발치 적응증 및 임플란트 재활 치료를 받은 참가자가 등록됩니다. 무작위 배정 후 참가자는 L-PRF 플러그 및 멤브레인으로 치료받은 실험 그룹 또는 대조군(생리적 치유)에 배정됩니다.
참가자는 두 가지 개입을 받게 됩니다:
- 첫 번째 개입: 치료 부위의 치아 추출, 구강 내 스캔 및 원뿔빔 컴퓨터 단층촬영.
- 2차 개입(1차 개입 후 4개월): 치료 부위의 구강내 스캔 및 콘빔 컴퓨터 단층촬영
연구 개요
상태
상세 설명
- 본 연구는 인간을 대상으로 한 실험과 관련하여 헬싱키 선언에 명시된 원칙에 따라 수행됩니다. 이 작품은 윤리 및 과학 위원회(승인 번호 ID170706007)에 의해 제출되고 승인되었습니다.
- 참가자 선택: 자원봉사자는 사전 동의서(이전에 윤리위원회에서 승인함)에 서명한 후 연구 참여에 동의해야 합니다. 참가자들은 칠레 Pontificia Universidad Católica de Chile의 치과 임상 학교 또는 칠레 안데스 대학교의 San Bernardo에 있는 치과/건강 과학 센터에서 치료를 받게 됩니다. 두 기관 모두 칠레 산티아고에 있습니다.
개입 전 진단 및 평가: 치아 추출의 필요성을 확인하기 위해 임상 및 치근단 방사선 촬영 검사 후에 자원 봉사 참가자가 선택됩니다. 모든 자원봉사자에게는 완전한 혈액 응고 프로필을 포함한 실험실 테스트가 필요합니다. 마지막으로 타액 코티닌 검사를 통해 흡연자의 상태를 확인할 수 있습니다.
- 무작위화: 모든 참가자에게 무작위 번호가 할당됩니다. 독립적인 연구팀 구성원은 임상의 팀과 접촉하지 않고 무작위 순서를 확립합니다. 무작위로 봉인된 봉투가 치아 추출 전에 외과 의사에 의해 수행되고 개봉됩니다.
- 첫 번째 개입: 실험 그룹에 배정된 참가자는 L-PRF 플러그와 정맥혈 막으로 치료를 받습니다. 참가자는 정맥 천자(중앙 입방정맥) 후 항응고제가 없는 멸균 유리 코팅 플라스틱 9mL 튜브에 혈액을 채취하게 됩니다. 이 튜브를 2700rpm에서 12분 동안 원심분리합니다(상대 원심력-응고 = 408g). 치아 추출 후 실험군 참가자는 L-PRF 플러그 및 멤브레인으로 치료를 받고 대조군은 봉합됩니다. 두 그룹의 참가자는 치료 구역에서 구강 내 스캔과 구강 내 스캔 및 콘빔 컴퓨터 단층 촬영을 받게 됩니다. 임상의는 수술 후 관리를 통해 치유가 어떻게 수행되는지 평가합니다.
- 두 번째 개입: 첫 번째 개입 후 4개월이 지나면 참가자는 치료 부위에서 두 번째 스캔과 원뿔빔 컴퓨터 단층촬영을 받은 것을 기억하게 됩니다. 영상은 임플란트 치료계획 수립에 활용됩니다. 임플란트 식립 전 조직검사(직경 2mm)를 실시합니다. 생검은 미세 컴퓨터 단층 촬영으로 분석되고 석회질이 제거되며 조직학적 절편을 위한 파라핀에 포함됩니다.
- 설정된 일차 결과 변수는 발치 직후와 4개월 후에 촬영한 CBCT에서 측정한 치조 능선의 수평 폭과 수직 높이의 방사선학적 선형 변화입니다. 이차 결과에는 구강 스캔 이미지에서 추정된 능선 윤곽 및 부피의 변화가 포함되었습니다.
- 데이터 분석: 참가자의 그룹 중재를 모르는 연구팀 구성원은 첫 번째 및 두 번째 중재에서 촬영된 구강 스캔 및 CBCT에서 치조 능선 높이와 너비를 결정합니다. 따라서 micro-CT 분석 및 조직학적 섹션을 분석합니다.
- 통계 분석 결과는 평균 ± 95% CI를 나타냅니다. P < 0.05일 때 유의미한 차이로 간주됩니다. 명목상 데이터가 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Constanza Martínez, DDS PhD
- 전화번호: 56987660640
- 이메일: cemartinezc@uandes.cl
연구 장소
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago de Chile, Region Metropolitana, 칠레, 8051285
- 모병
- Dental facility, Health center at San Bernardo, Faculty of Dentistry, University of the Andes
-
연락하다:
- Guillermo Salgado, DDS
- 이메일: gsalgado@uandes.cl
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Región Metropolitana
-
Santiago de Chile, Región Metropolitana, 칠레, 7820436
- 초대로 등록
- Clinical Facility, School of Dentistry, Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
흡연자(하루 최소 5개비 이상)는 최소 1년 동안 흡연 습관을 갖고 있습니다.
- 단일, 이중근 또는 다근 치아의 발치 및 골유착 임플란트를 이용한 보철 재활의 적응증을 포함하는 치료 계획
- 조절된 전신 병리(고혈압, 당뇨병, 고콜레스테롤혈증)가 있는 환자.
- 치조골 지지율이 50% 이상이며 발치 후 최소 4개월 이상 임플란트 식립이 지연되는 경우.
- 직경이 5mm 이하인 치근단 병변.
제외 기준:
- 면역억제제나 항응고제를 복용하고 있는 환자
- 임신한
- 가철성 의지 사용자
- 혈소판 수 또는 응고 매개변수의 값이 변경된 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 제어
발치 후 소켓을 봉합하고 생리적 혈전으로 자연스럽게 치유되도록 방치합니다. 첫 번째 개입: 치료 부위의 구강내 스캔 및 구강내 스캔과 콘빔 컴퓨터 단층촬영. 임상의는 수술 후 통제를 통해 치유가 어떻게 수행될지 평가합니다. 첫 번째 개입 후 4개월이 지나면 참가자는 치료 부위에서 두 번째 스캔과 원뿔빔 컴퓨터 단층촬영을 받은 것을 기억하게 됩니다. 영상은 임플란트 치료계획 수립에 활용됩니다. 임플란트 식립 전 조직검사(직경 2mm)를 실시합니다. 생검은 미세 컴퓨터 단층 촬영으로 분석되고 석회질이 제거되며 조직학적 절편을 위한 파라핀에 포함됩니다. |
구강 내 스캔은 치아 추출 후 및 4개월 후에 치료된 부위에서 촬영됩니다.
치료 부위의 콘빔 컴퓨터 단층촬영은 발치 후와 4개월 후에 촬영됩니다.
치과 임플란트 식립 전 조직검사(직경 2mm)를 실시합니다.
생검은 미세 컴퓨터 단층 촬영으로 분석되고 석회질이 제거되며 조직학적 절편을 위한 파라핀에 포함됩니다.
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실험적: L-PRF 처리
발치 후 소켓은 L-PRF 플러그와 멤브레인으로 처리됩니다.
첫 번째 개입: 치료 부위의 구강내 스캔 및 구강내 스캔과 콘빔 컴퓨터 단층촬영.
임상의는 수술 후 통제를 통해 치유가 어떻게 수행될지 평가합니다. 첫 번째 개입 후 4개월이 지나면 참가자는 치료 부위에서 두 번째 스캔과 원뿔빔 컴퓨터 단층촬영을 받은 것을 기억하게 됩니다.
영상은 임플란트 치료계획 수립에 활용됩니다.
임플란트 식립 전 조직검사(직경 2mm)를 실시합니다.
생검은 미세 컴퓨터 단층 촬영으로 분석되고 석회질이 제거되며 조직학적 절편을 위한 파라핀에 포함됩니다.
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구강 내 스캔은 치아 추출 후 및 4개월 후에 치료된 부위에서 촬영됩니다.
치료 부위의 콘빔 컴퓨터 단층촬영은 발치 후와 4개월 후에 촬영됩니다.
치과 임플란트 식립 전 조직검사(직경 2mm)를 실시합니다.
생검은 미세 컴퓨터 단층 촬영으로 분석되고 석회질이 제거되며 조직학적 절편을 위한 파라핀에 포함됩니다.
참가자는 자가 정맥혈의 L-PRF 플러그와 멤브레인으로 치료를 받게 됩니다.
참가자는 정맥 천자(중앙 입방정맥) 후 항응고제가 없는 멸균 유리 코팅 플라스틱 9mL 튜브에 혈액을 채취하게 됩니다.
이 튜브를 2700rpm에서 12분 동안 원심분리합니다(상대 원심력-응고 = 408g).
치아 추출 후 실험군의 참가자들은 L-PRF 플러그와 멤브레인으로 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐포 능선의 변화
기간: 발치 직후와 4개월 후
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발치 직후와 4개월 후에 촬영한 CBCT에서 측정한 치조융선의 수평 폭과 수직 높이의 선형 변화.
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발치 직후와 4개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐포 능선의 연조직 변화
기간: 발치 직후와 4개월 후
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구강 스캔 영상을 통해 추정되는 능선 윤곽과 부피의 변화
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발치 직후와 4개월 후
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조직 치유
기간: 치아 추출 후 최소 4개월 후에 생검
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Micro-CT 및 조직학적 섹션을 통한 조직 분석.
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치아 추출 후 최소 4개월 후에 생검
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Constanza Martínez, DDS PhD, University of the Andes, Chile
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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