Bloedplaatjesrijke fibrinebehandeling voor het behoud van de alveolaire rand bij rokers

• Dit onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de principes die zijn uiteengezet in de Verklaring van Helsinki met betrekking tot experimenten op mensen. Dit werk is ingediend en goedgekeurd door de Ethische en Wetenschappelijke Commissie, goedkeuringsnummer ID170706007.
• Selectie van deelnemers: Vrijwilligers moeten akkoord gaan met deelname aan het onderzoek na ondertekening van een geïnformeerde toestemming (voorheen goedgekeurd door de Ethische Commissie). Deelnemers worden behandeld aan de Dental Clinical School of Dentistry aan de Pontificia Universidad Católica de Chile of in het Dentistry/Health Sciences Center in San Bernardo van de Universiteit van de Andes, Chili. Beide instellingen zijn gevestigd in Santiago, Chili.

Diagnose en evaluatie vóór interventies: Vrijwillige deelnemers zullen worden geselecteerd na een klinisch en periapicaal radiografisch onderzoek om de noodzaak van tandextractie vast te stellen. Voor alle vrijwilligers zijn laboratoriumtests, inclusief een volledig bloedstollingsprofiel, vereist. Ten slotte zal een speeksel-cotininetest de toestand van de roker garanderen.

• Randomisatie: Er wordt een willekeurig nummer toegewezen aan alle deelnemers. Een onafhankelijk lid van het onderzoeksteam zal een randomisatievolgorde vaststellen zonder contact met het team van de arts. Verzegelde enveloppen met randomisatie zullen door chirurgen worden uitgevoerd en geopend vóór de tandextractie.
• Eerste interventie: Deelnemers die aan de experimentele groep zijn toegewezen, zullen worden behandeld met L-PRF-pluggen en -membranen uit veneus bloed. Deelnemers zullen na venapunctie (mediane cubitale ader) bloed hebben afgenomen in steriele, met glas gecoate plastic buisjes van 9 ml zonder antistollingsmiddel. Deze buizen worden gedurende 12 minuten bij 2700 rpm gecentrifugeerd (relatieve centrifugale krachten-stolsel = 408 g). Na het trekken van tanden worden deelnemers in de experimentele groep behandeld met L-PRF-pluggen en -membranen, en wordt de controlegroep gehecht. Deelnemers aan beide groepen zullen intraorale scan en intraorale scan en Cone Beam Computed Tomography in de behandelde zone maken. Artsen zullen een postoperatieve controle uitvoeren om te evalueren hoe de genezing zal worden uitgevoerd.
• Tweede interventie: Vier maanden na de eerste interventie zullen de deelnemers zich herinneren dat ze een tweede scan en Cone Beam Computed Tomography in de behandelde zone hebben gekregen. Beelden zullen worden gebruikt voor de planning van implantaatbehandelingen. Voordat het implantaat wordt geplaatst, wordt een biopsie (diameter 2 mm) genomen. De biopsie zal worden geanalyseerd met micro-computertomografie, ontkalkt en in paraffine worden opgenomen voor histologische secties.
• De primaire uitkomstvariabele die wordt vastgesteld, zijn radiografische lineaire veranderingen in de horizontale breedte en verticale hoogte van de alveolaire rand, gemeten in de CBCT's die onmiddellijk na tandextractie en na vier maanden zijn genomen. Secundaire uitkomsten waren onder meer de veranderingen in de randcontouren en het volume, geschat op basis van de intra-orale scanbeelden.
• Gegevensanalyse: Leden van het onderzoeksteam die de groepsinterventie van de deelnemers niet kennen, zullen de hoogte en breedte van de alveolaire rand bepalen op orale scans en CBCT's genomen tijdens de eerste en tweede interventie. Als zodanig zullen micro-CT-analyse en histologische coupes worden geanalyseerd.
• Statistische analyse De resultaten geven het gemiddelde ± 95% BI weer. Wordt als significante verschillen beschouwd wanneer P < 0,05. Nominale gegevens zullen worden geëvalueerd.