儿科扁桃体切除术和腺样体切除术中的紧急谵妄
术前静脉注射右美托咪定与术前静脉注射咪达唑仑对接受扁桃体切除术和腺样体切除术的儿科患者紧急谵妄发生率的比较研究一项前瞻性随机临床试验
主要结果 比较研究药物在降低苏醒性谵妄发生率方面的有效性。
次要结果：
镇静评分 FLACC 疼痛强度 拔管时间 麻醉后监护室 (PACU) 停留时间 术后不良行为改变 (NPOBC) 发生率 喉痉挛不良反应
研究概览
详细说明
苏醒性谵妄（ED）是一种常见的神经系统并发症，不仅会在麻醉后早期给儿童及其家人带来困扰，而且还会对儿童的长期不良影响。苏醒性谵妄（ED）是恢复期间的一种急性混乱状态。来自麻醉； ED 患者可能会出现定向障碍、幻觉、烦躁不安和无目的的过度活跃的身体行为。 ED并不完全等同于EA； ED 可能涉及活动减退症状或混合形式以及类似于躁动的活动过度症状。 尽管如此，术语 EA 和 ED 在多项研究中可以互换使用。接受扁桃体切除术和腺样体切除术的儿科患者通常 POED 发生率较高，由于手术位置的解剖特征和易感性增加，增加了术后发生气道阻塞和呼吸抑制的风险。阿片类镇痛药。
在接受全身麻醉手术的所有儿童中，有 12% 至 18% 发生术后苏醒性谵妄。
右美托咪定是一种选择性 α2 激动剂，作用于大脑和脊髓，具有镇静、镇痛和抗焦虑特性。 右美托咪定还能够通过减少对疼痛的手术刺激的交感神经流出来降低总体麻醉需求。
咪达唑仑是一种广泛使用的静脉麻醉药，具有起效快、作用持续时间短、血浆清除相对较快的特点。 它主要用于产生术前镇静和全身麻醉的诱导。咪达唑仑的作用可以通过其对γ氨基丁酸（GABA）受体的作用来解释。 GABA 受体介导中枢神经系统的抑制性神经传递 在我们的研究中，我们的目的是比较术前静脉注射右美托咪定与静脉注射咪达唑仑预防接受扁桃体切除术、腺样体切除术或两者兼而有之的儿科患者出现苏醒性谵妄的效果。 。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Esraa Abdel Azez, Master degree
- 电话号码：01117296148
- 邮箱：esraazayed38@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Jehan Ahmed Sayed, Co-author
- 电话号码：0100 6253939
- 邮箱：jihan_sayed@aun.edu.eg
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 2-12岁儿童患者
具有 ASA 物理状态 1 或 2
计划在全身麻醉下进行扁桃体切除术（联合或不联合腺样体切除术）的患者
排除标准：
- 紧急手术
智力残疾
神经系统疾病
肾脏、肝脏、心脏或呼吸系统疾病
对研究药物过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右美托咪定A组
年龄（2_12）岁、美国麻醉医师协会（ASA）I 级或 II 级、计划进行扁桃体切除术（伴或不伴腺样体切除术）的患者将随机接受静脉注射右美托咪定 0.5 μg/kg
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这将是一项于 2023 年 10 月至 2024 年 6 月期间进行的前瞻性、双盲、随机对照研究。 年龄（2_12）岁、美国麻醉医师协会（ASA）I级或II级、计划行扁桃体切除术（伴或不伴腺样体切除术）的患者将随机接受静脉注射右美托咪定0.5 μg/kg或静脉注射咪达唑仑0.1 mg/kg（A组）或（ B组）麻醉诱导后10分钟以上。 主要结局是拔管后 30 分钟内 ED 的发生率。 其他结果包括疼痛发生率、拔管时间、拔管后麻醉后监护室 (PACU) 停留时间、不良事件以及术后不良行为改变 (NPOBC) 的发生率。 |
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实验性的：咪达唑仑B组
年龄 (2_12) 岁、美国麻醉医师协会 (ASA) I 级或 II 级、计划进行扁桃体切除术（伴或不伴腺样体切除术）的患者将随机接受静脉注射咪达唑仑 0.1 mg/kg
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这将是一项于 2023 年 10 月至 2024 年 6 月期间进行的前瞻性、双盲、随机对照研究。 年龄（2_12）岁、美国麻醉医师协会（ASA）I级或II级、计划行扁桃体切除术（伴或不伴腺样体切除术）的患者将随机接受静脉注射右美托咪定0.5 μg/kg或静脉注射咪达唑仑0.1 mg/kg（A组）或（ B组）麻醉诱导后10分钟以上。 主要结局是拔管后 30 分钟内 ED 的发生率。 其他结果包括疼痛发生率、拔管时间、拔管后麻醉后监护室 (PACU) 停留时间、不良事件以及术后不良行为改变 (NPOBC) 的发生率。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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紧急谵妄
大体时间：30分钟
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儿科接受扁桃体切除术和腺样体切除术的苏醒性谵妄发生率一项前瞻性随机临床试验。
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FLACC
大体时间：30分钟
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通过面部、腿部、活动、哭泣、安慰来测量疼痛强度
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30分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Mostafa Hassanen、Department of anesthesia , intensive care and pain management
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Emergency delirium
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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右美托咪定和咪达唑仑的临床试验
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USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
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Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的
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Delta University for Science and TechnologyMansoura University完全的
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的