Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Delirio d'emergenza in pediatria sottoposta a tonsillectomia e adenoidectomia

18 gennaio 2024 aggiornato da: Esraa Abdel Azez Soltan Mohamed Zayed

Studio comparativo tra dexmedetomidina endovenosa preoperatoria e midazolam endovenoso preoperatorio sull'incidenza del delirio di emergenza nei pazienti pediatrici sottoposti a tonsillictomia e adenoidectomia: uno studio clinico prospettico randomizzato

Esito primario Confrontare l'efficacia dei farmaci in studio nel ridurre l'incidenza del delirio emergente.

Risultati secondari:

Punteggio di sedazione Intensità del dolore secondo FLACC Tempo di estubazione Durata della degenza in unità di cura post-anestetica (PACU) Incidenza di cambiamenti comportamentali postoperatori negativi (NPOBC) Laringospasmo Nessun effetto avverso

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirio d'emergenza (DE) è una complicanza neurologica comune che può non solo angosciare i bambini e le loro famiglie nel primo periodo post-anestesia, ma può anche avere effetti avversi sui bambini a lungo termine. Il delirio d'emergenza (DE) è uno stato confusionale acuto durante il recupero dall'anestesia; i pazienti con disfunzione erettile possono presentare disorientamento, allucinazioni, irrequietezza e comportamento fisico iperattivo senza scopo. ED non è del tutto equivalente a EA; La DE può comportare segni di ipoattività o forme miste e segni di iperattività simili all'agitazione. Tuttavia, i termini EA ed ED sono stati usati in modo intercambiabile in diversi studi. I pazienti pediatrici sottoposti a tonsillectomia e adenoidectomia di solito hanno un'alta incidenza di POED, che aumenta il rischio di sviluppare ostruzione postoperatoria delle vie aeree e depressione respiratoria a causa delle caratteristiche anatomiche della sede operatoria e dell'aumentata suscettibilità. agli analgesici oppioidi.

Il delirio postoperatorio si sviluppa nel 12%-18% di tutti i bambini sottoposti ad anestesia generale per un intervento chirurgico.

dexmedetomidina, è un agonista selettivo alfa-2, che agisce nel cervello e nel midollo spinale e ha proprietà sedative, analgesiche e ansiolitiche. La dexmedetomidina ha anche la capacità di abbassare il fabbisogno anestetico complessivo riducendo il deflusso simpatico in risposta alla stimolazione chirurgica dolorosa.

Il midazolam è un agente anestetico endovenoso ampiamente utilizzato con rapida insorgenza, breve durata d'azione e clearance plasmatica relativamente rapida. Viene utilizzato principalmente per produrre sedazione preoperatoria e per l'induzione dell'anestesia generale. L'azione del midazolam può essere spiegata attraverso la sua azione sui recettori dell'acido gammaaminobutirrico (GABA). I recettori GABA mediano la neurotrasmissione inibitoria nel sistema nervoso centrale. Nel nostro studio miriamo a confrontare l'efficacia della dexmedetomidina per via endovenosa preoperatoria rispetto al midazolam per via endovenosa per la prevenzione del delirio d'emergenza in pazienti pediatrici sottoposti a tonsillectomia, adenoidectomia o entrambe. .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 12 anni

Con stato fisico ASA 1 o 2

Chi era stato programmato per tonsillectomia con e senza adenoidectomia in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico d'urgenza

Disabilità intellettuale

Malattia neurologica

Malattia renale, epatica, cardiaca o respiratoria

Allergia ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexemedetomidina gruppo A
I pazienti di età compresa tra 2 e 12 anni, classe I o II dell'American Society of Anesthesiologists, programmati per tonsillectomia con e senza adenoidectomia saranno randomizzati a ricevere dexmedetomidina per via endovenosa 0,5 μg/kg
Droga: Dexmedetomidina e Midazolam

Si tratterà di uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato condotto tra ottobre 2023 e giugno 2024.

I pazienti di età compresa tra 2 e 12 anni, classe I o II dell'American Society of Anesthesiologists, programmati per tonsillectomia con e senza adenoidectomia saranno randomizzati a ricevere dexmedetomidina per via endovenosa 0,5 μg/kg o midazolam per via endovenosa 0,1 mg /kg (Gruppo A) o ( Gruppo B) oltre 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia. L'esito primario è l'incidenza della disfunzione erettile entro 30 minuti dall'estubazione. Altri risultati sono l'incidenza del dolore, il tempo di estubazione, la durata della degenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU) dopo l'estubazione, gli eventi avversi e l'incidenza dei cambiamenti comportamentali postoperatori negativi (NPOBC).
Sperimentale: Midazolam gruppo B
I pazienti di età compresa tra 2 e 12 anni, classe I o II dell'American Society of Anesthesiologists, programmati per tonsillectomia con e senza adenoidectomia saranno randomizzati a ricevere midazolam per via endovenosa 0,1 mg/kg
Droga: Dexmedetomidina e Midazolam

Si tratterà di uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato condotto tra ottobre 2023 e giugno 2024.

I pazienti di età compresa tra 2 e 12 anni, classe I o II dell'American Society of Anesthesiologists, programmati per tonsillectomia con e senza adenoidectomia saranno randomizzati a ricevere dexmedetomidina per via endovenosa 0,5 μg/kg o midazolam per via endovenosa 0,1 mg /kg (Gruppo A) o ( Gruppo B) oltre 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia. L'esito primario è l'incidenza della disfunzione erettile entro 30 minuti dall'estubazione. Altri risultati sono l'incidenza del dolore, il tempo di estubazione, la durata della degenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU) dopo l'estubazione, gli eventi avversi e l'incidenza dei cambiamenti comportamentali postoperatori negativi (NPOBC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio d'emergenza
Lasso di tempo: 30 minuti
L'incidenza del delirio d'emergenza nei bambini sottoposti a tonsillectomia e adenoidectomia è uno studio clinico prospettico randomizzato.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FLAC
Lasso di tempo: 30 minuti
Misura dell'intensità del dolore per viso, gambe, attività Pianto, consolabilità
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Esraa Abdel Azez Soltan Mohamed Zayed

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mostafa Hassanen, Department of anesthesia , intensive care and pain management

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Emergency delirium

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio di emergenza

Prove cliniche su Dexmedetomidina e Midazolam

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi