Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nooddelirium bij kinderen die een tonsillectomie en adenoïdectomie ondergaan

18 januari 2024 bijgewerkt door: Esraa Abdel Azez Soltan Mohamed Zayed

Vergelijkende studie van preoperatief intraveneus dexmedetomidine versus preoperatief intraveneus midazolam naar de incidentie van nooddelirium bij pediatrische patiënten die tonsillictomie en adenoïdectomie ondergaan een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek

Primaire uitkomst Vergelijk de effectiviteit van onderzoeksgeneesmiddelen bij het verminderen van de incidentie van delirium.

Secundaire uitkomsten:

Sedatiescore Pijnintensiteit volgens FLACC Extubatietijd Duur van verblijf in Post-anesthetische zorgeenheid (PACU) Incidentie van negatieve postoperatieve gedragsveranderingen (NPOBC's) Laryngeospasme en bijwerkingen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Emergence delirium (ED) is een veel voorkomende neurologische complicatie die niet alleen kinderen en hun families in de vroege post-anesthetische periode van streek kan maken, maar ook op de lange termijn nadelige gevolgen kan hebben voor kinderen. Emergence delirium (ED) is een acute toestand van verwarring tijdens herstel van anesthesie; Patiënten met ED kunnen zich presenteren met desoriëntatie, hallucinaties, rusteloosheid en doelloos hyperactief fysiek gedrag. ED is niet volledig gelijkwaardig aan EA; ED kan gepaard gaan met hypoactieve verschijnselen of gemengde vormen en hyperactieve verschijnselen die lijken op agitatie. Niettemin worden de termen EA en ED in verschillende onderzoeken door elkaar gebruikt. Pediatrische patiënten die tonsillectomie en adenoïdectomie ondergaan, hebben doorgaans een hoge incidentie van POED, waardoor het risico op het ontwikkelen van postoperatieve luchtwegobstructie en ademhalingsdepressie toeneemt als gevolg van de anatomische kenmerken van de operatielocatie en de verhoogde gevoeligheid. op opioïde analgetica.

Een postoperatief delirium ontstaat bij 12% tot 18% van alle kinderen die algemene anesthesie ondergaan voor een operatie.

dexmedetomidine is een selectieve alfa-2-agonist, die werkt in de hersenen en het ruggenmerg en sedatieve, pijnstillende en anxiolytische eigenschappen heeft. Dexmedetomidine heeft ook het vermogen om de algehele anesthesiebehoefte te verlagen door de sympathische uitstroom als reactie op pijnlijke chirurgische stimulatie te verminderen.

Midazolam is een veelgebruikt intraveneus anestheticum met een snel intredende werking, een korte werkingsduur en een relatief snelle plasmaklaring. Het wordt voornamelijk gebruikt voor preoperatieve sedatie en de inductie van algemene anesthesie. De werking van midazolam kan worden verklaard door zijn werking op gammaaminoboterzuur (GABA)-receptoren. GABA-receptoren mediëren remmende neurotransmissie in het centrale zenuwstelsel. In onze studie willen we de effectiviteit van preoperatief intraveneus dexmedetomidine vergelijken met intraveneus midazolam voor de preventie van delirium bij pediatrische patiënten die een tonsillectomie, adenoïdectomie of beide ondergaan. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Pediatrische patiënten in de leeftijd van 2-12 jaar

Met ASA fysieke status 1 of 2

Bij wie een tonsillectomie met en zonder adenoïdectomie onder algemene anesthesie gepland stond

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie

Verstandelijk gehandicapt

Neurologische ziekte

Nier-, lever-, hart- of luchtwegaandoeningen

Allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deexemedetomidinegroep A
Patiënten in de leeftijd (2_12) jaar, American Society of Anesthesiologists klasse (ASA) I of II, die een tonsillectomie met en zonder adenoïdectomie zullen ondergaan, zullen gerandomiseerd worden om intraveneus dexmedetomidine 0,5 μg/kg te ontvangen.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine en Midazolam

Dit zal een prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek zijn, uitgevoerd tussen oktober 2023 en juni 2024.

Patiënten in de leeftijd (2_12) jaar, American Society of Anesthesiologists klasse (ASA) I of II, die een tonsillectomie met en zonder adenoïdectomie ondergaan, zullen gerandomiseerd worden om intraveneus dexmedetomidine 0,5 μg/kg te ontvangen. Of intraveneus midazolam 0,1 mg/kg (Groep A) of Groep B) gedurende 10 minuten na inductie van de anesthesie. De primaire uitkomstmaat is de incidentie van ED binnen 30 minuten na extubatie. Andere uitkomsten zijn de incidentie van pijn, extubatietijd, post-anesthesiezorgeenheid (PACU) verblijfsduur na extubatie, bijwerkingen en de incidentie van negatieve postoperatieve gedragsveranderingen (NPOBC's).
Experimenteel: Midazolamgroep B
Patiënten in de leeftijd (2_12) jaar, American Society of Anesthesiologists klasse (ASA) I of II, die een tonsillectomie met en zonder adenoïdectomie zullen ondergaan, zullen gerandomiseerd worden om intraveneus midazolam 0,1 mg/kg te ontvangen.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine en Midazolam

Dit zal een prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek zijn, uitgevoerd tussen oktober 2023 en juni 2024.

Patiënten in de leeftijd (2_12) jaar, American Society of Anesthesiologists klasse (ASA) I of II, die een tonsillectomie met en zonder adenoïdectomie ondergaan, zullen gerandomiseerd worden om intraveneus dexmedetomidine 0,5 μg/kg te ontvangen. Of intraveneus midazolam 0,1 mg/kg (Groep A) of Groep B) gedurende 10 minuten na inductie van de anesthesie. De primaire uitkomstmaat is de incidentie van ED binnen 30 minuten na extubatie. Andere uitkomsten zijn de incidentie van pijn, extubatietijd, post-anesthesiezorgeenheid (PACU) verblijfsduur na extubatie, bijwerkingen en de incidentie van negatieve postoperatieve gedragsveranderingen (NPOBC's).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nooddelirium
Tijdsspanne: 30 minuten
De incidentie van delirium tijdens de kindergeneeskunde die tonsillectomie en adenoïdectomie ondergaat: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek.
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FLACC
Tijdsspanne: 30 minuten
Maatstaf voor de intensiteit van de pijn per gezicht, benen, activiteit Huilen, troostbaarheid
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Esraa Abdel Azez Soltan Mohamed Zayed

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mostafa Hassanen, Department of anesthesia , intensive care and pain management

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Emergency delirium

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontstaan ​​Delirium

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine en Midazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren