- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06215768
Delirium de emergência em pediatria submetida a amigdalectomia e adenoidectomia
Estudo comparativo de dexmedetomidina intravenosa pré-operatória versus midazolam intravenoso pré-operatório sobre a incidência de delírio de emergência em pacientes pediátricos submetidos a amigdalectomia e adenoidectomia, um ensaio clínico prospectivo randomizado
Resultado primário Comparar a eficácia dos medicamentos do estudo na redução da incidência de delírio ao despertar.
Resultados secundários:
Pontuação de sedação Intensidade da dor pelo FLACC Tempo de extubação Tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) Incidência de alterações comportamentais pós-operatórias negativas (NPOBCs) Laringoespasmo quaisquer efeitos adversos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O delírio de emergência (DE) é uma complicação neurológica comum que pode não apenas causar sofrimento às crianças e suas famílias no período pós-anestésico inicial, mas também pode ter efeitos adversos em crianças a longo prazo. O delírio de emergência (DE) é um estado de confusão aguda durante a recuperação da anestesia; pacientes com DE podem apresentar desorientação, alucinações, inquietação e comportamento físico hiperativo sem propósito. ED não é totalmente equivalente a EA; A DE pode envolver sinais hipoativos ou formas mistas e sinais hiperativos semelhantes à agitação. No entanto, os termos EA e ED têm sido usados indistintamente em vários estudos. Pacientes pediátricos submetidos a tonsilectomia e adenoidectomia geralmente apresentam alta incidência de POED, o que aumenta o risco de desenvolver obstrução pós-operatória das vias aéreas e depressão respiratória devido às características anatômicas do local operatório e ao aumento da suscetibilidade aos analgésicos opioides.
O delírio pós-operatório ao despertar se desenvolve em 12% a 18% de todas as crianças submetidas à anestesia geral para cirurgia.
dexmedetomidina, é um agonista alfa-2 seletivo, que atua no cérebro e na medula espinhal e possui propriedades sedativas, analgésicas e ansiolíticas. A dexmedetomidina também tem a capacidade de diminuir as necessidades anestésicas gerais, reduzindo o fluxo simpático em resposta à estimulação cirúrgica dolorosa.
O midazolam é um agente anestésico intravenoso amplamente utilizado, com início rápido, ação de curta duração e depuração plasmática relativamente rápida. É utilizado principalmente para produzir sedação pré-operatória e indução de anestesia geral. A ação do midazolam pode ser explicada por sua ação nos receptores do ácido gamaaminobutírico (GABA). Receptores GABA medeiam a neurotransmissão inibitória no sistema nervoso central Em nosso estudo, pretendemos comparar a eficácia da dexmedetomidina intravenosa pré-operatória versus midazolam intravenoso para a prevenção do delírio de despertar em pacientes pediátricos submetidos a amigdalectomia, adenoidectomia ou ambos. .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Esraa Abdel Azez, Master degree
- Número de telefone: 01117296148
- E-mail: esraazayed38@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jehan Ahmed Sayed, Co-author
- Número de telefone: 0100 6253939
- E-mail: jihan_sayed@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos de 2 a 12 anos
Com estado físico ASA 1 ou 2
Quem foi agendado para tonsilectomia com e sem adenoidectomia sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
Deficiência intelectual
Doença neurológica
Doença renal, hepática, cardíaca ou respiratória
Alergia aos medicamentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dexemedetomidina grupo A
Pacientes com idade (2_12) anos, classe I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), agendados para tonsilectomia com e sem adenoidectomia serão randomizados para receber dexmedetomidina 0,5 μg/kg por via intravenosa
|
Este será um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado realizado entre outubro de 2023 e junho de 2024. Pacientes com idade (2_12) anos, classe da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I ou II, agendados para amigdalectomia com e sem adenoidectomia serão randomizados para receber dexmedetomidina intravenosa 0,5 μg/kg ou midazolam intravenoso 0,1 mg/kg (Grupo A) ou ( Grupo B) mais de 10 minutos após a indução da anestesia. O resultado primário é a incidência de DE dentro de 30 minutos após a extubação. Outros resultados são a incidência de dor, tempo de extubação, tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) após a extubação, eventos adversos e a incidência de mudanças comportamentais pós-operatórias negativas (NPOBCs). |
|
Experimental: Midazolam grupo B
Pacientes com idade (2_12) anos, classe I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), programados para tonsilectomia com e sem adenoidectomia serão randomizados para receber midazolam intravenoso 0,1 mg/kg
|
Este será um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado realizado entre outubro de 2023 e junho de 2024. Pacientes com idade (2_12) anos, classe da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I ou II, agendados para amigdalectomia com e sem adenoidectomia serão randomizados para receber dexmedetomidina intravenosa 0,5 μg/kg ou midazolam intravenoso 0,1 mg/kg (Grupo A) ou ( Grupo B) mais de 10 minutos após a indução da anestesia. O resultado primário é a incidência de DE dentro de 30 minutos após a extubação. Outros resultados são a incidência de dor, tempo de extubação, tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) após a extubação, eventos adversos e a incidência de mudanças comportamentais pós-operatórias negativas (NPOBCs). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Delírio de Emergência
Prazo: 30 minutos
|
A incidência de delírio de emergência em pediatria submetida a amigdalectomia e adenoidectomia, um ensaio clínico prospectivo randomizado.
|
30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
FLAC
Prazo: 30 minutos
|
Medida da intensidade da dor por face, pernas, atividade Choro, consolabilidade
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mostafa Hassanen, Department of anesthesia , intensive care and pain management
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
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- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
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- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
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- Agentes do Sistema Sensorial
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- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- Emergency delirium
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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