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Delirium de emergência em pediatria submetida a amigdalectomia e adenoidectomia

18 de janeiro de 2024 atualizado por: Esraa Abdel Azez Soltan Mohamed Zayed

Estudo comparativo de dexmedetomidina intravenosa pré-operatória versus midazolam intravenoso pré-operatório sobre a incidência de delírio de emergência em pacientes pediátricos submetidos a amigdalectomia e adenoidectomia, um ensaio clínico prospectivo randomizado

Resultado primário Comparar a eficácia dos medicamentos do estudo na redução da incidência de delírio ao despertar.

Resultados secundários:

Pontuação de sedação Intensidade da dor pelo FLACC Tempo de extubação Tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) Incidência de alterações comportamentais pós-operatórias negativas (NPOBCs) Laringoespasmo quaisquer efeitos adversos

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O delírio de emergência (DE) é uma complicação neurológica comum que pode não apenas causar sofrimento às crianças e suas famílias no período pós-anestésico inicial, mas também pode ter efeitos adversos em crianças a longo prazo. O delírio de emergência (DE) é um estado de confusão aguda durante a recuperação da anestesia; pacientes com DE podem apresentar desorientação, alucinações, inquietação e comportamento físico hiperativo sem propósito. ED não é totalmente equivalente a EA; A DE pode envolver sinais hipoativos ou formas mistas e sinais hiperativos semelhantes à agitação. No entanto, os termos EA e ED têm sido usados ​​indistintamente em vários estudos. Pacientes pediátricos submetidos a tonsilectomia e adenoidectomia geralmente apresentam alta incidência de POED, o que aumenta o risco de desenvolver obstrução pós-operatória das vias aéreas e depressão respiratória devido às características anatômicas do local operatório e ao aumento da suscetibilidade aos analgésicos opioides.

O delírio pós-operatório ao despertar se desenvolve em 12% a 18% de todas as crianças submetidas à anestesia geral para cirurgia.

dexmedetomidina, é um agonista alfa-2 seletivo, que atua no cérebro e na medula espinhal e possui propriedades sedativas, analgésicas e ansiolíticas. A dexmedetomidina também tem a capacidade de diminuir as necessidades anestésicas gerais, reduzindo o fluxo simpático em resposta à estimulação cirúrgica dolorosa.

O midazolam é um agente anestésico intravenoso amplamente utilizado, com início rápido, ação de curta duração e depuração plasmática relativamente rápida. É utilizado principalmente para produzir sedação pré-operatória e indução de anestesia geral. A ação do midazolam pode ser explicada por sua ação nos receptores do ácido gamaaminobutírico (GABA). Receptores GABA medeiam a neurotransmissão inibitória no sistema nervoso central Em nosso estudo, pretendemos comparar a eficácia da dexmedetomidina intravenosa pré-operatória versus midazolam intravenoso para a prevenção do delírio de despertar em pacientes pediátricos submetidos a amigdalectomia, adenoidectomia ou ambos. .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes pediátricos de 2 a 12 anos

Com estado físico ASA 1 ou 2

Quem foi agendado para tonsilectomia com e sem adenoidectomia sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência

Deficiência intelectual

Doença neurológica

Doença renal, hepática, cardíaca ou respiratória

Alergia aos medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexemedetomidina grupo A
Pacientes com idade (2_12) anos, classe I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), agendados para tonsilectomia com e sem adenoidectomia serão randomizados para receber dexmedetomidina 0,5 μg/kg por via intravenosa

Este será um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado realizado entre outubro de 2023 e junho de 2024.

Pacientes com idade (2_12) anos, classe da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I ou II, agendados para amigdalectomia com e sem adenoidectomia serão randomizados para receber dexmedetomidina intravenosa 0,5 μg/kg ou midazolam intravenoso 0,1 mg/kg (Grupo A) ou ( Grupo B) mais de 10 minutos após a indução da anestesia. O resultado primário é a incidência de DE dentro de 30 minutos após a extubação. Outros resultados são a incidência de dor, tempo de extubação, tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) após a extubação, eventos adversos e a incidência de mudanças comportamentais pós-operatórias negativas (NPOBCs).

Experimental: Midazolam grupo B
Pacientes com idade (2_12) anos, classe I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), programados para tonsilectomia com e sem adenoidectomia serão randomizados para receber midazolam intravenoso 0,1 mg/kg

Este será um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado realizado entre outubro de 2023 e junho de 2024.

Pacientes com idade (2_12) anos, classe da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I ou II, agendados para amigdalectomia com e sem adenoidectomia serão randomizados para receber dexmedetomidina intravenosa 0,5 μg/kg ou midazolam intravenoso 0,1 mg/kg (Grupo A) ou ( Grupo B) mais de 10 minutos após a indução da anestesia. O resultado primário é a incidência de DE dentro de 30 minutos após a extubação. Outros resultados são a incidência de dor, tempo de extubação, tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) após a extubação, eventos adversos e a incidência de mudanças comportamentais pós-operatórias negativas (NPOBCs).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delírio de Emergência
Prazo: 30 minutos
A incidência de delírio de emergência em pediatria submetida a amigdalectomia e adenoidectomia, um ensaio clínico prospectivo randomizado.
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FLAC
Prazo: 30 minutos
Medida da intensidade da dor por face, pernas, atividade Choro, consolabilidade
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mostafa Hassanen, Department of anesthesia , intensive care and pain management

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Dexmedetomidina e Midazolam

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