Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøddelirium i pædiatri, der gennemgår tonsillektomi og adenoidektomi

18. januar 2024 opdateret af: Esraa Abdel Azez Soltan Mohamed Zayed

Sammenlignende undersøgelse af præoperativ intravenøs dexmedetomidin versus præoperativ intravenøs midazolam om forekomsten af ​​akut delirium hos pædiatriske patienter, der gennemgår tonsilliktomi og adenoidektomi, et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Primært resultat Sammenlign effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidler til at reducere forekomsten af ​​delirium.

Sekundære resultater:

Sedationsscore Intensitet af smerte ved FLACC Ekstubationstid Længde af ophold i Post anesthetic care unite (PACU) Forekomst af negative postoperative adfærdsændringer (NPOBCs) Laryngeospasme uønskede virkninger

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emergence delirium (ED) er en almindelig neurologisk komplikation, der ikke kun kan plage børn og deres familier i den tidlige postanæstesiperiode, men også kan have negative virkninger på børn på lang sigt Emergence delirium (ED) er en akut forvirringstilstand under helbredelse fra anæstesi; patienter med ED kan udvise desorientering, hallucinationer, rastløshed og formålsløs hyperaktiv fysisk adfærd. ED svarer ikke fuldt ud til EA; ED kan involvere hypoaktive tegn eller blandede former og hyperaktive tegn, der ligner agitation. Ikke desto mindre er begreberne EA og ED blevet brugt i flæng i adskillige undersøgelser. Pædiatriske patienter, der gennemgår tonsillektomi og adenoidektomi, har normalt en høj forekomst af POED, hvilket øger risikoen for at udvikle postoperativ luftvejsobstruktion og respirationsdepression på grund af anatomiske karakteristika ved operationslokalisering og øget modtagelighed til opioidanalgetika.

Postoperativt emergens delirium udvikler sig hos 12% til 18% af alle børn, der gennemgår generel anæstesi til operation.

dexmedetomidin, er en selektiv alfa-2-agonist, som virker i hjernen og rygmarven, og som har beroligende, smertestillende og angstdæmpende egenskaber. Dexmedetomidin har også evnen til at sænke det overordnede anæstesibehov ved at reducere sympatisk udstrømning som reaktion på smertefuld kirurgisk stimulering.

Midazolam er et meget anvendt intravenøst ​​anæstesimiddel med hurtig indsættende virkning, kort virkningsvarighed og relativt hurtig plasmaclearance. Det bruges hovedsageligt til at producere præoperativ sedation og induktion af generel anæstesi Virkningen af ​​midazolam kan forklares ved dets virkning på gammaaminosmørsyre (GABA) receptorer. GABA-receptorer medierer inhiberende neurotransmission i centralnervesystemet. I vores undersøgelse sigter vi mod at sammenligne effektiviteten af ​​præoperativ intravenøs dexmedetomidin versus intravenøs midazolam til forebyggelse af emergens delirium hos pædiatriske patienter, der gennemgår tonsillektomi, adenoidektomi eller begge dele. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Pædiatriske patienter i alderen 2-12 år

Med ASA fysisk status 1 eller 2

Som var planlagt til tonsillektomi med og uden adenoidektomi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation

Intellektuel handicap

Neurologisk sygdom

Nyre-, lever-, hjerte- eller luftvejssygdomme

Allergi over for undersøgelsesmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexemedetomidin gruppe A
Patienter i alderen (2_12) år, American Society of Anesthesiologists klasse (ASA) I eller II, der er planlagt til tonsillektomi med og uden adenoidektomi vil blive randomiseret til at modtage intravenøs dexmedetomidin 0,5 μg/kg
Medicin: Dexmedetomidin og Midazolam

Dette vil være en prospektiv, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse udført mellem oktober 2023 og juni 2024.

Patienter i alderen (2_12) år, American Society of Anesthesiologists klasse (ASA) I eller II, planlagt til tonsillektomi med og uden adenoidektomi vil blive randomiseret til at modtage intravenøs dexmedetomidin 0,5 μg/kg eller intravenøs midazolam 0,1 mg/kg (Gruppe A) eller Gruppe B) over 10 minutter efter induktion af anæstesi. Det primære resultat er forekomsten af ​​ED inden for 30 minutter efter ekstubation. Andre resultater er forekomsten af ​​smerter, ekstubationstid, post-anæsthesia care unit (PACU) opholdstid efter ekstubation, uønskede hændelser og forekomsten af ​​negative postoperative adfærdsændringer (NPOBC'er).
Eksperimentel: Midazolam gruppe B
Patienter i alderen (2_12) år, American Society of Anesthesiologists klasse (ASA) I eller II, der er planlagt til tonsillektomi med og uden adenoidektomi vil blive randomiseret til at modtage intravenøs midazolam 0,1 mg/kg
Medicin: Dexmedetomidin og Midazolam

Dette vil være en prospektiv, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse udført mellem oktober 2023 og juni 2024.

Patienter i alderen (2_12) år, American Society of Anesthesiologists klasse (ASA) I eller II, planlagt til tonsillektomi med og uden adenoidektomi vil blive randomiseret til at modtage intravenøs dexmedetomidin 0,5 μg/kg eller intravenøs midazolam 0,1 mg/kg (Gruppe A) eller Gruppe B) over 10 minutter efter induktion af anæstesi. Det primære resultat er forekomsten af ​​ED inden for 30 minutter efter ekstubation. Andre resultater er forekomsten af ​​smerter, ekstubationstid, post-anæsthesia care unit (PACU) opholdstid efter ekstubation, uønskede hændelser og forekomsten af ​​negative postoperative adfærdsændringer (NPOBC'er).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøddelirium
Tidsramme: 30 minutter
Forekomsten af ​​emergens delirium hos pædiatrier, der gennemgår tonsillektomi og adenoidektomi, et prospektivt randomiseret klinisk forsøg.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FLACC
Tidsramme: 30 minutter
Mål for intensiteten af ​​smerte ved ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Esraa Abdel Azez Soltan Mohamed Zayed

Efterforskere

  • Studieleder: Mostafa Hassanen, Department of anesthesia , intensive care and pain management

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Emergency delirium

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emergence Delirium

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin og Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner