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Notfalldelir in der Pädiatrie, die sich einer Tonsillektomie und Adenoidektomie unterzieht

18. Januar 2024 aktualisiert von: Esraa Abdel Azez Soltan Mohamed Zayed

Vergleichsstudie von präoperativem intravenösem Dexmedetomidin im Vergleich zu präoperativem intravenösem Midazolam zur Häufigkeit von Notfalldelir bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Tonsilktomie und Adenoidektomie unterziehen, einer prospektiven randomisierten klinischen Studie

Primäres Ergebnis: Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Studienmedikamente bei der Reduzierung der Inzidenz von Emergenzdelirien.

Sekundäre Ergebnisse:

Sedierungsscore, Schmerzintensität nach FLACC, Extubationszeit, Verweildauer in der Postanästhesiestation (PACU), Häufigkeit negativer postoperativer Verhaltensänderungen (NPOBCs), Laryngeospasmus und Nebenwirkungen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Emergenzdelirium (ED) ist eine häufige neurologische Komplikation, die nicht nur Kinder und ihre Familien in der frühen postanästhetischen Phase belasten kann, sondern langfristig auch negative Auswirkungen auf Kinder haben kann. Emergenzdelirium (ED) ist ein akuter Verwirrtheitszustand während der Genesung aus der Anästhesie; Patienten mit ED können Desorientierung, Halluzinationen, Unruhe und zielloses hyperaktives körperliches Verhalten aufweisen. ED ist nicht vollständig äquivalent zu EA; ED kann hypoaktive Anzeichen oder Mischformen und hyperaktive Anzeichen ähnlich der Unruhe umfassen. Dennoch wurden die Begriffe EA und ED in mehreren Studien synonym verwendet. Pädiatrische Patienten, die sich einer Tonsillektomie und Adenoidektomie unterziehen, weisen in der Regel eine hohe Inzidenz von POED auf, was aufgrund der anatomischen Merkmale der Operationsstelle und einer erhöhten Anfälligkeit das Risiko einer postoperativen Atemwegsobstruktion und Atemdepression erhöht zu Opioid-Analgetika.

Bei 12 bis 18 % aller Kinder, die sich vor einer Operation einer Vollnarkose unterziehen, entwickelt sich ein postoperatives Emergenzdelirium.

Dexmedetomidin ist ein selektiver Alpha-2-Agonist, der im Gehirn und Rückenmark wirkt und beruhigende, schmerzstillende und anxiolytische Eigenschaften hat. Dexmedetomidin hat auch die Fähigkeit, den gesamten Anästhesiebedarf zu senken, indem es den sympathischen Ausfluss als Reaktion auf eine schmerzhafte chirurgische Stimulation reduziert.

Midazolam ist ein weit verbreitetes intravenöses Anästhetikum mit schnellem Wirkungseintritt, kurzer Wirkdauer und relativ schneller Plasmaclearance. Es wird hauptsächlich zur präoperativen Sedierung und Einleitung einer Vollnarkose eingesetzt. Die Wirkung von Midazolam kann durch seine Wirkung auf Gammaaminobuttersäure (GABA)-Rezeptoren erklärt werden. GABA-Rezeptoren vermitteln die hemmende Neurotransmission im Zentralnervensystem. In unserer Studie wollen wir die Wirksamkeit von präoperativem intravenösem Dexmedetomidin mit intravenösem Midazolam zur Vorbeugung von Emergenzdelir bei pädiatrischen Patienten vergleichen, die sich einer Tonsillektomie, Adenoidektomie oder beidem unterziehen. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Pädiatrische Patienten im Alter von 2–12 Jahren

Mit ASA-Physikstatus 1 oder 2

Bei denen eine Tonsillektomie mit und ohne Adenoidektomie unter Vollnarkose geplant war

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation

Beschränkter Intellekt

Neurologische Erkrankung

Nieren-, Leber-, Herz- oder Atemwegserkrankung

Allergie gegen die Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexemedetomidin Gruppe A
Patienten im Alter von 2 bis 12 Jahren, Klasse I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), bei denen eine Tonsillektomie mit und ohne Adenoidektomie geplant ist, werden randomisiert und erhalten intravenöses Dexmedetomidin 0,5 μg/kg

Dabei handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie, die zwischen Oktober 2023 und Juni 2024 durchgeführt wird.

Patienten im Alter von (2 bis 12) Jahren, Klasse I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), bei denen eine Tonsillektomie mit und ohne Adenoidektomie geplant ist, werden randomisiert und erhalten intravenöses Dexmedetomidin 0,5 μg/kg oder intravenöses Midazolam 0,1 mg/kg (Gruppe A) oder ( Gruppe B) über 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie. Der primäre Endpunkt ist das Auftreten von ED innerhalb von 30 Minuten nach der Extubation. Weitere Ergebnisse sind das Auftreten von Schmerzen, die Extubationszeit, die Verweildauer auf der Postanästhesiestation (PACU) nach der Extubation, unerwünschte Ereignisse und das Auftreten negativer postoperativer Verhaltensänderungen (NPOBCs).

Experimental: Midazolam Gruppe B
Patienten im Alter von (2-12) Jahren, Klasse I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), bei denen eine Tonsillektomie mit und ohne Adenoidektomie geplant ist, werden randomisiert und erhalten intravenöses Midazolam 0,1 mg/kg

Dabei handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie, die zwischen Oktober 2023 und Juni 2024 durchgeführt wird.

Patienten im Alter von (2 bis 12) Jahren, Klasse I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), bei denen eine Tonsillektomie mit und ohne Adenoidektomie geplant ist, werden randomisiert und erhalten intravenöses Dexmedetomidin 0,5 μg/kg oder intravenöses Midazolam 0,1 mg/kg (Gruppe A) oder ( Gruppe B) über 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie. Der primäre Endpunkt ist das Auftreten von ED innerhalb von 30 Minuten nach der Extubation. Weitere Ergebnisse sind das Auftreten von Schmerzen, die Extubationszeit, die Verweildauer auf der Postanästhesiestation (PACU) nach der Extubation, unerwünschte Ereignisse und das Auftreten negativer postoperativer Verhaltensänderungen (NPOBCs).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notfalldelir
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Inzidenz von Emergenzdelirien in der Pädiatrie, die sich einer Tonsillektomie und Adenoidektomie unterziehen, eine prospektive randomisierte klinische Studie.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FLACC
Zeitfenster: 30 Minuten
Maß für die Schmerzintensität nach Gesicht, Beinen, Aktivität, Schreien und Tröstbarkeit
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mostafa Hassanen, Department of anesthesia , intensive care and pain management

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entstehung Delirium

Klinische Studien zur Dexmedetomidin und Midazolam

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