- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06215768
Notfalldelir in der Pädiatrie, die sich einer Tonsillektomie und Adenoidektomie unterzieht
Vergleichsstudie von präoperativem intravenösem Dexmedetomidin im Vergleich zu präoperativem intravenösem Midazolam zur Häufigkeit von Notfalldelir bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Tonsilktomie und Adenoidektomie unterziehen, einer prospektiven randomisierten klinischen Studie
Primäres Ergebnis: Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Studienmedikamente bei der Reduzierung der Inzidenz von Emergenzdelirien.
Sekundäre Ergebnisse:
Sedierungsscore, Schmerzintensität nach FLACC, Extubationszeit, Verweildauer in der Postanästhesiestation (PACU), Häufigkeit negativer postoperativer Verhaltensänderungen (NPOBCs), Laryngeospasmus und Nebenwirkungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Emergenzdelirium (ED) ist eine häufige neurologische Komplikation, die nicht nur Kinder und ihre Familien in der frühen postanästhetischen Phase belasten kann, sondern langfristig auch negative Auswirkungen auf Kinder haben kann. Emergenzdelirium (ED) ist ein akuter Verwirrtheitszustand während der Genesung aus der Anästhesie; Patienten mit ED können Desorientierung, Halluzinationen, Unruhe und zielloses hyperaktives körperliches Verhalten aufweisen. ED ist nicht vollständig äquivalent zu EA; ED kann hypoaktive Anzeichen oder Mischformen und hyperaktive Anzeichen ähnlich der Unruhe umfassen. Dennoch wurden die Begriffe EA und ED in mehreren Studien synonym verwendet. Pädiatrische Patienten, die sich einer Tonsillektomie und Adenoidektomie unterziehen, weisen in der Regel eine hohe Inzidenz von POED auf, was aufgrund der anatomischen Merkmale der Operationsstelle und einer erhöhten Anfälligkeit das Risiko einer postoperativen Atemwegsobstruktion und Atemdepression erhöht zu Opioid-Analgetika.
Bei 12 bis 18 % aller Kinder, die sich vor einer Operation einer Vollnarkose unterziehen, entwickelt sich ein postoperatives Emergenzdelirium.
Dexmedetomidin ist ein selektiver Alpha-2-Agonist, der im Gehirn und Rückenmark wirkt und beruhigende, schmerzstillende und anxiolytische Eigenschaften hat. Dexmedetomidin hat auch die Fähigkeit, den gesamten Anästhesiebedarf zu senken, indem es den sympathischen Ausfluss als Reaktion auf eine schmerzhafte chirurgische Stimulation reduziert.
Midazolam ist ein weit verbreitetes intravenöses Anästhetikum mit schnellem Wirkungseintritt, kurzer Wirkdauer und relativ schneller Plasmaclearance. Es wird hauptsächlich zur präoperativen Sedierung und Einleitung einer Vollnarkose eingesetzt. Die Wirkung von Midazolam kann durch seine Wirkung auf Gammaaminobuttersäure (GABA)-Rezeptoren erklärt werden. GABA-Rezeptoren vermitteln die hemmende Neurotransmission im Zentralnervensystem. In unserer Studie wollen wir die Wirksamkeit von präoperativem intravenösem Dexmedetomidin mit intravenösem Midazolam zur Vorbeugung von Emergenzdelir bei pädiatrischen Patienten vergleichen, die sich einer Tonsillektomie, Adenoidektomie oder beidem unterziehen. .
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Esraa Abdel Azez, Master degree
- Telefonnummer: 01117296148
- E-Mail: esraazayed38@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jehan Ahmed Sayed, Co-author
- Telefonnummer: 0100 6253939
- E-Mail: jihan_sayed@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten im Alter von 2–12 Jahren
Mit ASA-Physikstatus 1 oder 2
Bei denen eine Tonsillektomie mit und ohne Adenoidektomie unter Vollnarkose geplant war
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
Beschränkter Intellekt
Neurologische Erkrankung
Nieren-, Leber-, Herz- oder Atemwegserkrankung
Allergie gegen die Studienmedikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dexemedetomidin Gruppe A
Patienten im Alter von 2 bis 12 Jahren, Klasse I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), bei denen eine Tonsillektomie mit und ohne Adenoidektomie geplant ist, werden randomisiert und erhalten intravenöses Dexmedetomidin 0,5 μg/kg
|
Dabei handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie, die zwischen Oktober 2023 und Juni 2024 durchgeführt wird. Patienten im Alter von (2 bis 12) Jahren, Klasse I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), bei denen eine Tonsillektomie mit und ohne Adenoidektomie geplant ist, werden randomisiert und erhalten intravenöses Dexmedetomidin 0,5 μg/kg oder intravenöses Midazolam 0,1 mg/kg (Gruppe A) oder ( Gruppe B) über 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie. Der primäre Endpunkt ist das Auftreten von ED innerhalb von 30 Minuten nach der Extubation. Weitere Ergebnisse sind das Auftreten von Schmerzen, die Extubationszeit, die Verweildauer auf der Postanästhesiestation (PACU) nach der Extubation, unerwünschte Ereignisse und das Auftreten negativer postoperativer Verhaltensänderungen (NPOBCs). |
|
Experimental: Midazolam Gruppe B
Patienten im Alter von (2-12) Jahren, Klasse I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), bei denen eine Tonsillektomie mit und ohne Adenoidektomie geplant ist, werden randomisiert und erhalten intravenöses Midazolam 0,1 mg/kg
|
Dabei handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie, die zwischen Oktober 2023 und Juni 2024 durchgeführt wird. Patienten im Alter von (2 bis 12) Jahren, Klasse I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), bei denen eine Tonsillektomie mit und ohne Adenoidektomie geplant ist, werden randomisiert und erhalten intravenöses Dexmedetomidin 0,5 μg/kg oder intravenöses Midazolam 0,1 mg/kg (Gruppe A) oder ( Gruppe B) über 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie. Der primäre Endpunkt ist das Auftreten von ED innerhalb von 30 Minuten nach der Extubation. Weitere Ergebnisse sind das Auftreten von Schmerzen, die Extubationszeit, die Verweildauer auf der Postanästhesiestation (PACU) nach der Extubation, unerwünschte Ereignisse und das Auftreten negativer postoperativer Verhaltensänderungen (NPOBCs). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Notfalldelir
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Die Inzidenz von Emergenzdelirien in der Pädiatrie, die sich einer Tonsillektomie und Adenoidektomie unterziehen, eine prospektive randomisierte klinische Studie.
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
FLACC
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Maß für die Schmerzintensität nach Gesicht, Beinen, Aktivität, Schreien und Tröstbarkeit
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Mostafa Hassanen, Department of anesthesia , intensive care and pain management
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Krankheitsattribute
- Delirium
- Notfälle
- Entstehung Delirium
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- Emergency delirium
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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