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편도선 절제술과 아데노이드 절제술을 받는 소아과의 응급 섬망

2024년 1월 18일 업데이트: Esraa Abdel Azez Soltan Mohamed Zayed

편도선 절제술 및 아데노이드 절제술을 받은 소아 환자의 응급 섬망 발생률에 대한 수술 전 정맥 내 Dexmedetomidine과 수술 전 정맥 내 Midazolam의 비교 연구 전향적 무작위 임상 시험

일차 결과 출현 섬망 발생률 감소에 대한 연구 약물의 효과를 비교합니다.

2차 결과:

진정 점수 FLACC에 따른 통증 강도 발관 시간 마취 후 관리 유닛(PACU) 체류 기간 부정적인 수술 후 행동 변화 발생률(NPOBC) 후두경련 부작용

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

응급 섬망(ED)은 마취 후 초기에 어린이와 그 가족에게 고통을 줄 수 있을 뿐만 아니라 장기간에 걸쳐 어린이에게 부정적인 영향을 미칠 수 있는 일반적인 신경학적 합병증입니다. 응급 섬망(ED)은 회복 중 급성 혼란 상태입니다. 마취에서; ED 환자는 방향 감각 상실, 환각, 불안, 목적 없는 과다 활동적인 신체 행동을 나타낼 수 있습니다. ED는 EA와 완전히 동일하지 않습니다. ED에는 저활동 징후 또는 혼합 형태 및 초조와 유사한 과잉활동 징후가 포함될 수 있습니다. 그럼에도 불구하고, EA와 ED라는 용어는 여러 연구에서 같은 의미로 사용되었습니다. 편도선 절제술과 아데노이드 절제술을 받은 소아 환자는 일반적으로 POED의 발생률이 높으며, 이는 수술 위치의 해부학적 특성과 증가된 민감성으로 인해 수술 후 기도 폐쇄 및 호흡 억제가 발생할 위험이 증가합니다. 오피오이드 진통제에.

수술 후 출현 섬망은 수술을 위해 전신 마취를 받는 모든 소아의 12~18%에서 발생합니다.

덱스메데토미딘은 선택적 알파-2 작용제로서 뇌와 척수에 작용하며 진정, 진통, 항불안 효과가 있습니다. 덱스메데토미딘은 또한 고통스러운 수술 자극에 반응하여 교감 신경 유출을 줄여 전반적인 마취 요구 사항을 낮추는 능력이 있습니다.

미다졸람(Midazolam)은 작용시간이 빠르고 작용시간이 짧으며 혈장 청소율이 비교적 빠른 정맥마취제로 널리 사용된다. 주로 수술 전 진정 및 전신마취 유도에 사용됩니다. 미다졸람의 작용은 감마아미노부티르산(GABA) 수용체에 대한 작용으로 설명할 수 있습니다. GABA 수용체는 중추신경계의 억제성 신경전달을 매개합니다. 본 연구에서는 편도선 절제술, 아데노이드 절제술 또는 두 가지 모두를 받는 소아 환자의 출현 섬망 예방을 위한 수술 전 정맥 내 덱스메데토미딘과 정맥 내 미다졸람의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. .

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

- 2~12세 소아환자

ASA 물리적 상태 1 또는 2

전신마취 하에 편도선 절제술을 시행할 예정인 사람과 아데노이드 절제술을 시행하지 않은 사람

제외 기준:

  • 응급수술

지적 장애

신경질환

신장, 간, 심장 또는 호흡기 질환

연구 약물에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱세메데토미딘 그룹 A
아데노이드 절제술 유무에 관계없이 편도선 절제술이 예정된 미국 마취과 학회(ASA) 클래스 I 또는 II의 2~12세 환자는 무작위로 정맥 내 덱스메데토미딘 0.5μg/kg을 투여받게 됩니다.
의약품: 덱스메데토미딘과 미다졸람

이는 2023년 10월부터 2024년 6월 사이에 실시되는 전향적, 이중 맹검, 무작위 대조 연구입니다.

아데노이드 절제술 유무에 관계없이 편도선 절제술이 예정된 2-12세 연령의 미국 마취과 학회(ASA) 클래스 I 또는 II 환자는 무작위로 정맥 내 덱스메데토미딘 0.5 μg/kg 또는 정맥 내 미다졸람 0.1 mg/kg(그룹 A) 또는 ( 그룹 B) 마취 유도 후 10분 이상. 일차 결과는 발관 후 30분 이내에 발기부전이 발생하는 것입니다. 다른 결과로는 통증 발생률, 발관 시간, 발관 후 PACU(마취 후 치료실) 입원 기간, 부작용, 부정적인 수술 후 행동 변화(NPOBC) 발생률 등이 있습니다.
실험적: 미다졸람 그룹 B
아데노이드 절제술 유무에 관계없이 편도선 절제술이 예정된 미국 마취과 학회(ASA) 클래스 I 또는 II의 2~12세 환자는 무작위로 정맥 미다졸람 0.1mg/kg을 투여받게 됩니다.
의약품: 덱스메데토미딘과 미다졸람

이는 2023년 10월부터 2024년 6월 사이에 실시되는 전향적, 이중 맹검, 무작위 대조 연구입니다.

아데노이드 절제술 유무에 관계없이 편도선 절제술이 예정된 2-12세 연령의 미국 마취과 학회(ASA) 클래스 I 또는 II 환자는 무작위로 정맥 내 덱스메데토미딘 0.5 μg/kg 또는 정맥 내 미다졸람 0.1 mg/kg(그룹 A) 또는 ( 그룹 B) 마취 유도 후 10분 이상. 일차 결과는 발관 후 30분 이내에 발기부전이 발생하는 것입니다. 다른 결과로는 통증 발생률, 발관 시간, 발관 후 PACU(마취 후 치료실) 입원 기간, 부작용, 부정적인 수술 후 행동 변화(NPOBC) 발생률 등이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응급 섬망
기간: 30 분
편도선 절제술과 아데노이드 절제술을 받은 소아에서 출현 섬망의 발생률은 전향적 무작위 임상 시험입니다.
30 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FLACC
기간: 30 분
얼굴, 다리, 활동성, 울음, 위로의 정도에 따른 통증 강도 측정
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Esraa Abdel Azez Soltan Mohamed Zayed

수사관

  • 연구 책임자: Mostafa Hassanen, Department of anesthesia , intensive care and pain management

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Emergency delirium

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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