扁桃摘出術およびアデノイド切除術を受けた小児における緊急せん妄
扁桃摘出術およびアデノイド切除術を受けた小児患者における緊急せん妄の発生率に関する術前デクスメデトミジン静注と術前静注ミダゾラムの比較研究前向きランダム化臨床試験
主な結果 覚醒せん妄の発生率の減少に対する治験薬の有効性を比較する。
副次的結果:
鎮静スコア FLACC による痛みの強度 抜管時間 麻酔後ケアユニット (PACU) での滞在期間 ネガティブな術後行動変化 (NPOBC) の発生率 喉頭けいれんの副作用の有無
調査の概要
詳細な説明
出現せん妄（ED）は、一般的な神経合併症であり、麻酔後早期に子どもとその家族を苦しめるだけでなく、長期にわたって子どもに悪影響を与える可能性があります。 出現せん妄（ED）は、回復中の急性の混乱状態です。麻酔から。 ED 患者は、見当識障害、幻覚、落ち着きのなさ、目的のない過剰な身体的行動を呈することがあります。 ED は EA と完全に同等ではありません。 ED には、活動性低下の兆候、または混合型と興奮に似た活動亢進の兆候が含まれる場合があります。 それにもかかわらず、EA と ED という用語は、いくつかの研究で同じ意味で使用されています 扁桃摘出術やアデノイド切除術を受ける小児患者は通常、POED の発生率が高く、手術部位の解剖学的特徴と感受性の増加により、術後の気道閉塞や呼吸抑制を発症するリスクが増加しますオピオイド鎮痛薬に。
術後の覚醒せん妄は、手術のために全身麻酔を受けるすべての小児の 12% ～ 18% で発生します。
デクスメデトミジンは、脳と脊髄に作用し、鎮静、鎮痛、抗不安作用を持つ選択的α-2作動薬です。 デクスメデトミジンには、痛みを伴う外科的刺激に反応して交感神経の流出を減少させることにより、全体的な麻酔必要量を低下させる能力もあります。
ミダゾラムは、急速な発現、短い作用持続時間、および比較的迅速な血漿クリアランスを備えた、広く使用されている静脈内麻酔薬です。 主に術前の鎮静と全身麻酔の導入に使用されます。ミダゾラムの作用は、ガンマアミノ酪酸 (GABA) 受容体に対する作用によって説明できます。 GABA 受容体は中枢神経系における抑制性神経伝達を媒介する 私たちの研究では、扁桃摘出術、アデノイド切除術、またはその両方を受ける小児患者の覚醒せん妄の予防に対する術前静脈内デクスメデトミジンと静脈内ミダゾラムの有効性を比較することを目的としています。 。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Esraa Abdel Azez, Master degree
- 電話番号：01117296148
- メール：esraazayed38@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jehan Ahmed Sayed, Co-author
- 電話番号：0100 6253939
- メール：jihan_sayed@aun.edu.eg
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2～12歳の小児患者
ASA 物理ステータス 1 または 2 の場合
全身麻酔下でアデノイド切除術を伴う扁桃摘出術と伴わない扁桃腺摘出術を予定していた人
除外基準:
- 緊急手術
知的障害
神経疾患
腎臓、肝臓、心臓、呼吸器疾患
研究薬に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デキセメデトミジン グループ A
年齢（2〜12）歳、米国麻酔科医協会クラス（ASA）IまたはIIの、アデノイド切除術を伴う扁桃摘出術と伴わない扁桃摘出術を予定している患者は、デクスメデトミジン0.5μg/kgの静脈内投与に無作為に割り付けられます。
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これは、2023年10月から2024年6月まで実施される前向き二重盲検ランダム化対照研究となります。 年齢（2〜12）歳、米国麻酔科医協会クラス（ASA）IまたはIIで、アデノイド切除術を伴うまたは伴わない扁桃摘出術を予定している患者は、デクスメデトミジン0.5μg/kgの静脈内投与またはミダゾラムの静脈内0.1mg/kg（グループA）または（グループ B) 麻酔導入後 10 分以上。 主要アウトカムは、抜管後 30 分以内の ED の発生率です。 その他のアウトカムは、痛みの発生率、抜管時間、抜管後の麻酔後治療室（PACU）の滞在期間、有害事象、および負の術後行動変化（NPOBC）の発生率です。 |
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実験的：ミダゾラムグループB
年齢（2〜12）歳、米国麻酔科医協会クラス（ASA）IまたはII、アデノイド切除術を伴う扁桃摘出術とアデノイド切除術を伴わない扁桃摘出術を予定している患者は、ミダゾラム0.1 mg/kgの静脈内投与に無作為に割り付けられます。
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これは、2023年10月から2024年6月まで実施される前向き二重盲検ランダム化対照研究となります。 年齢（2〜12）歳、米国麻酔科医協会クラス（ASA）IまたはIIで、アデノイド切除術を伴うまたは伴わない扁桃摘出術を予定している患者は、デクスメデトミジン0.5μg/kgの静脈内投与またはミダゾラムの静脈内0.1mg/kg（グループA）または（グループ B) 麻酔導入後 10 分以上。 主要アウトカムは、抜管後 30 分以内の ED の発生率です。 その他のアウトカムは、痛みの発生率、抜管時間、抜管後の麻酔後治療室（PACU）の滞在期間、有害事象、および負の術後行動変化（NPOBC）の発生率です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急せん妄
時間枠：30分
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扁桃摘出術およびアデノイド切除術を受ける小児科における覚醒せん妄の発生率に関する前向きランダム化臨床試験。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FLACC
時間枠：30分
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顔、足、活動による痛みの強さの測定 泣き声、慰めやすさ
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30分
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Mostafa Hassanen、Department of anesthesia , intensive care and pain management
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Emergency delirium
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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