Delirio de emergencia en pediatría sometidos a amigdalectomía y adenoidectomía
Estudio comparativo de dexmedetomidina intravenosa preoperatoria versus midazolam intravenoso preoperatorio sobre la incidencia de delirio de emergencia en pacientes pediátricos sometidos a amigdalectomía y adenoidectomía, un ensayo clínico prospectivo aleatorizado
Resultado primario Comparar la efectividad de los fármacos del estudio para reducir la incidencia del delirio de emergencia.
Resultados secundarios:
Puntuación de sedación Intensidad del dolor según FLACC Tiempo de extubación Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) Incidencia de cambios negativos de conducta postoperatorios (NPOBC) Laringospasmo y efectos adversos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El delirio de emergencia (DE) es una complicación neurológica común que no solo puede angustiar a los niños y sus familias en el período posanestésico temprano, sino que también puede tener efectos adversos en los niños a largo plazo. El delirio de emergencia (DE) es un estado de confusión aguda durante la recuperación. de anestesia; Los pacientes con DE pueden presentar desorientación, alucinaciones, inquietud y comportamiento físico hiperactivo sin propósito. ED no es totalmente equivalente a EA; La DE puede implicar signos de hipoactividad o formas mixtas y signos de hiperactividad similares a la agitación. Sin embargo, los términos EA y ED se han utilizado indistintamente en varios estudios. Los pacientes pediátricos sometidos a amigdalectomía y adenoidectomía suelen tener una alta incidencia de POED, lo que aumenta el riesgo de desarrollar obstrucción posoperatoria de las vías respiratorias y depresión respiratoria debido a las características anatómicas de la ubicación operatoria y al aumento de la susceptibilidad. a los analgésicos opioides.
El delirio de emergencia posoperatorio se desarrolla en 12% a 18% de todos los niños sometidos a anestesia general para cirugía.
dexmedetomidina, es un agonista alfa-2 selectivo, que actúa en el cerebro y la médula espinal y tiene propiedades sedantes, analgésicas y ansiolíticas. La dexmedetomidina también tiene la capacidad de reducir los requisitos anestésicos generales al reducir el flujo simpático en respuesta a la estimulación quirúrgica dolorosa.
El midazolam es un agente anestésico intravenoso ampliamente utilizado con un inicio rápido, una acción de corta duración y una eliminación plasmática relativamente rápida. Se utiliza principalmente para producir sedación preoperatoria y la inducción de anestesia general. La acción del midazolam puede explicarse por su acción sobre los receptores del ácido gammaaminobutírico (GABA). Los receptores GABA median la neurotransmisión inhibidora en el sistema nervioso central. En nuestro estudio nuestro objetivo es comparar la eficacia de la dexmedetomidina intravenosa preoperatoria versus el midazolam intravenoso para la prevención del delirio de emergencia en pacientes pediátricos sometidos a amigdalectomía, adenoidectomía o ambas. .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Esraa Abdel Azez, Master degree
- Número de teléfono: 01117296148
- Correo electrónico: esraazayed38@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jehan Ahmed Sayed, Co-author
- Número de teléfono: 0100 6253939
- Correo electrónico: jihan_sayed@aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos de 2 a 12 años.
Con estado físico ASA 1 o 2
A quienes se les programó amigdalectomía con y sin adenoidectomía bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
Discapacidad intelectual
Enfermedad neurológica
Enfermedad renal, hepática, cardíaca o respiratoria.
Alergia a los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dexemedetomidina grupo A
Los pacientes de (2 a 12) años de edad, clase I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), programados para amigdalectomía con y sin adenoidectomía, serán asignados al azar para recibir dexmedetomidina intravenosa 0,5 μg/kg.
|
Este será un estudio controlado aleatorio, prospectivo, doble ciego realizado entre octubre de 2023 y junio de 2024. Los pacientes de (2 a 12) años de edad, clase I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), programados para amigdalectomía con y sin adenoidectomía serán asignados al azar para recibir dexmedetomidina intravenosa 0,5 μg/kg o midazolam intravenoso 0,1 mg/kg (Grupo A) o ( Grupo B) más de 10 minutos después de la inducción de la anestesia. El resultado primario es la incidencia de DE dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación. Otros resultados son la incidencia de dolor, el tiempo de extubación, la duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) después de la extubación, los eventos adversos y la incidencia de cambios de comportamiento posoperatorios negativos (NPOBC). |
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Experimental: Midazolam grupo B
Los pacientes de (2 a 12) años de edad, clase I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), programados para amigdalectomía con y sin adenoidectomía, serán asignados al azar para recibir midazolam intravenoso 0,1 mg/kg.
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Este será un estudio controlado aleatorio, prospectivo, doble ciego realizado entre octubre de 2023 y junio de 2024. Los pacientes de (2 a 12) años de edad, clase I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), programados para amigdalectomía con y sin adenoidectomía serán asignados al azar para recibir dexmedetomidina intravenosa 0,5 μg/kg o midazolam intravenoso 0,1 mg/kg (Grupo A) o ( Grupo B) más de 10 minutos después de la inducción de la anestesia. El resultado primario es la incidencia de DE dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación. Otros resultados son la incidencia de dolor, el tiempo de extubación, la duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) después de la extubación, los eventos adversos y la incidencia de cambios de comportamiento posoperatorios negativos (NPOBC). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Delirio de emergencia
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
"La incidencia de delirio de emergencia en pediatría sometida a amigdalectomía y adenoidectomía, un ensayo clínico prospectivo aleatorizado".
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FLACC
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Medida de intensidad del dolor por cara, piernas, actividad Llanto, consolabilidad
|
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mostafa Hassanen, Department of anesthesia , intensive care and pain management
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Atributos de la enfermedad
- Delirio
- Emergencias
- Delirio de emergencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- Emergency delirium
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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