Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohotovostní delirium v ​​pediatrii podstupující tonzilektomii a adenoidektomii

18. ledna 2024 aktualizováno: Esraa Abdel Azez Soltan Mohamed Zayed

Srovnávací studie předoperačního intravenózního dexmedetomidinu versus předoperační intravenózní midazolam o výskytu nouzového deliria u dětských pacientů podstupujících tonziliktomii a adenoidektomii prospektivní randomizovaná klinická studie

Primární výsledek Porovnejte účinnost studovaných léků na snížení výskytu emergentního deliria.

Sekundární výsledky:

Sedační skóre Intenzita bolesti podle FLACC Doba extubace Délka pobytu v Post anestetické péče unite (PACU) Incidence negativních pooperačních změn chování (NPOBCs) Laryngeospasmus žádné nežádoucí účinky

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Emergenční delirium (ED) je běžná neurologická komplikace, která může nejen trápit děti a jejich rodiny v časném postestetickém období, ale může mít také nepříznivé účinky na děti v dlouhodobém horizontu Emergenční delirium (ED) je akutní stav zmatenosti během rekonvalescence. z anestezie; pacienti s ED mohou mít dezorientaci, halucinace, neklid a bezúčelné hyperaktivní fyzické chování. ED není plně ekvivalentní EA; ED může zahrnovat hypoaktivní příznaky nebo smíšené formy a hyperaktivní příznaky podobné agitovanosti. Nicméně termíny EA a ED byly v několika studiích používány zaměnitelně Pediatričtí pacienti podstupující tonzilektomii a adenoidektomii mají obvykle vysokou incidenci POED, což zvyšuje riziko rozvoje pooperační obstrukce dýchacích cest a respirační deprese v důsledku anatomických charakteristik místa operace a zvýšené náchylnosti. na opioidní analgetika.

Pooperační emergentní delirium se rozvíjí u 12 až 18 % všech dětí podstupujících celkovou anestezii kvůli operaci.

dexmedetomidin, je selektivní alfa-2 agonista, který působí v mozku a míše a má sedativní, analgetické a anxiolytické vlastnosti. Dexmedetomidin má také schopnost snížit celkové požadavky na anestetikum snížením odtoku sympatiku v reakci na bolestivou chirurgickou stimulaci.

Midazolam je široce používané intravenózní anestetikum s rychlým nástupem, krátkým trváním účinku a relativně rychlou plazmatickou clearance. Používá se hlavně k vyvolání předoperační sedace a navození celkové anestezie. Účinek midazolamu lze vysvětlit jeho působením na receptory kyseliny gamaaminomáselné (GABA). Receptory GABA zprostředkovávají inhibiční neurotransmisi v centrálním nervovém systému V naší studii se zaměřujeme na porovnání účinnosti předoperačního intravenózního dexmedetomidinu oproti intravenóznímu midazolamu v prevenci emergentního deliria u dětských pacientů podstupujících tonzilektomii, adenoidektomii nebo obojí. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pediatričtí pacienti ve věku 2-12 let

S fyzickým stavem ASA 1 nebo 2

U kterých byla naplánována tonzilektomie s adenoidektomií a bez ní v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace

Intelektuální postižení

Neurologické onemocnění

Onemocnění ledvin, jater, srdce nebo dýchacích cest

Alergie na studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexemedetomidin skupina A
Pacienti ve věku (2_12) let, třída ASA (American Society of Anesthesiologists) I nebo II, u kterých je plánována tonzilektomie s adenoidektomií a bez ní, budou randomizováni k intravenóznímu podání dexmedetomidinu 0,5 μg/kg
Lék: Dexmedetomidin a Midazolam

Půjde o prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou v období od října 2023 do června 2024.

Pacienti ve věku (2_12) let, třída ASA (American Society of Anesthesiologists) I nebo II, u kterých je plánována tonzilektomie s adenoidektomií a bez ní, budou randomizováni k intravenóznímu podávání dexmedetomidinu 0,5 μg/kg nebo intravenóznímu midazolamu 0,1 mg/kg (skupina A) nebo ( Skupina B) během 10 minut po navození anestezie. Primárním výsledkem je výskyt ED do 30 minut po extubaci. Dalšími výstupy jsou výskyt bolesti, doba extubace, délka pobytu na jednotce postanesteziologické péče (PACU) po extubaci, nežádoucí příhody a výskyt negativních pooperačních změn chování (NPOBC).
Experimentální: Midazolam skupina B
Pacienti ve věku (2_12) let, třída ASA (American Society of Anesthesiologists) I nebo II, u kterých je plánována tonzilektomie s adenoidektomií a bez ní, budou randomizováni k intravenóznímu podání midazolamu 0,1 mg/kg
Lék: Dexmedetomidin a Midazolam

Půjde o prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou v období od října 2023 do června 2024.

Pacienti ve věku (2_12) let, třída ASA (American Society of Anesthesiologists) I nebo II, u kterých je plánována tonzilektomie s adenoidektomií a bez ní, budou randomizováni k intravenóznímu podávání dexmedetomidinu 0,5 μg/kg nebo intravenóznímu midazolamu 0,1 mg/kg (skupina A) nebo ( Skupina B) během 10 minut po navození anestezie. Primárním výsledkem je výskyt ED do 30 minut po extubaci. Dalšími výstupy jsou výskyt bolesti, doba extubace, délka pobytu na jednotce postanesteziologické péče (PACU) po extubaci, nežádoucí příhody a výskyt negativních pooperačních změn chování (NPOBC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nouzové delirium
Časové okno: 30 minut
Výskyt emergentního deliria u pediatrických pacientů podstupujících tonzilektomii a adenoidektomii prospektivní randomizovaná klinická studie.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FLACC
Časové okno: 30 minut
Měření intenzity bolesti obličejem, nohama, aktivitou Pláč, útěchou
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Esraa Abdel Azez Soltan Mohamed Zayed

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mostafa Hassanen, Department of anesthesia , intensive care and pain management

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Emergency delirium

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emergenční delirium

Klinické studie na Dexmedetomidin a Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit