Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøddelirium i pediatri som gjennomgår tonsillektomi og adenoidektomi

18. januar 2024 oppdatert av: Esraa Abdel Azez Soltan Mohamed Zayed

Sammenlignende studie av preoperativ intravenøs deksmedetomidin versus preoperativ intravenøs midazolam om forekomsten av nøddelirium hos pediatriske pasienter som gjennomgår tonsilliktomi og adenoidektomi, en prospektiv randomisert klinisk studie

Primært resultat Sammenlign effektiviteten til studiemedisiner for å redusere forekomsten av delirium.

Sekundære utfall:

Sedasjonsskåre Intensitet av smerte ved FLACC Ekstuberingstid Lengde på opphold i Post anesthetic care unite (PACU) Forekomst av negative postoperative atferdsendringer (NPOBCs) Laryngeospasme uønskede effekter

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emergence delirium (ED) er en vanlig nevrologisk komplikasjon som ikke bare kan plage barn og deres familier i den tidlige postanestesiperioden, men kan også ha negative effekter på barn på lang sikt Emergence delirium (ED) er en akutt forvirringstilstand under restitusjon. fra anestesi; Pasienter med ED kan ha desorientering, hallusinasjoner, rastløshet og formålsløs hyperaktiv fysisk oppførsel. ED er ikke helt ekvivalent med EA; ED kan involvere hypoaktive tegn eller blandede former og hyperaktive tegn som ligner på agitasjon. Ikke desto mindre har begrepene EA og ED blitt brukt om hverandre i flere studier Pediatriske pasienter som gjennomgår tonsillektomi og adenoidektomi har vanligvis høy forekomst av POED, noe som øker risikoen for å utvikle postoperativ luftveisobstruksjon og respirasjonsdepresjon på grunn av anatomiske egenskaper ved operasjonslokalisering og økt mottakelighet. til opioidanalgetika.

Postoperativt emergens delirium utvikler seg hos 12 % til 18 % av alle barn som gjennomgår generell anestesi for kirurgi.

dexmedetomidin, er en selektiv alfa-2-agonist, som virker i hjernen og ryggmargen som har beroligende, smertestillende og anxiolytiske egenskaper. Dexmedetomidin har også evnen til å senke det totale anestesibehovet ved å redusere sympatisk utstrømning som respons på smertefull kirurgisk stimulering.

Midazolam er et mye brukt intravenøst ​​anestesimiddel med raskt innsettende, kort virkningsvarighet og relativt rask plasmaclearance. Det brukes hovedsakelig for å produsere preoperativ sedasjon og induksjon av generell anestesi Virkningen av midazolam kan forklares gjennom dens virkning på gammaaminosmørsyre (GABA) reseptorer. GABA-reseptorer medierer hemmende nevrotransmisjon i sentralnervesystemet. I vår studie tar vi sikte på å sammenligne effektiviteten av preoperativ intravenøs dexmedetomidin versus intravenøs midazolam for forebygging av delirium hos pediatriske pasienter som gjennomgår tonsillektomi, adenoidektomi eller begge deler. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pediatriske pasienter i alderen 2-12 år

Med ASA fysisk status 1 eller 2

Som var planlagt for tonsillektomi med og uten adenoidektomi under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi

Intellektuell funksjonshemming

Nevrologisk sykdom

Nyre-, lever-, hjerte- eller luftveissykdom

Allergi mot studiemedisinene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deksemedetomidin gruppe A
Pasienter i alderen (2_12) år, American Society of Anesthesiologists klasse (ASA) I eller II, planlagt for tonsillektomi med og uten adenoidektomi vil randomiseres til å motta intravenøs dexmedetomidin 0,5 μg/kg
Legemiddel: Dexmedetomidin og Midazolam

Dette vil være en prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie utført mellom oktober 2023 og juni 2024.

Pasienter i alderen (2_12) år, American Society of Anesthesiologists klasse (ASA) I eller II, planlagt for tonsillektomi med og uten adenoidektomi vil randomiseres til å motta intravenøs dexmedetomidin 0,5 μg/kg eller intravenøs midazolam 0,1 mg/kg (gruppe A) eller Gruppe B) over 10 minutter etter induksjon av anestesi. Det primære resultatet er forekomsten av ED innen 30 minutter etter ekstubering. Andre utfall er forekomst av smerte, ekstubasjonstid, post-anesthesia care unit (PACU) oppholdstid etter ekstubering, uønskede hendelser og forekomsten av negative postoperative atferdsendringer (NPOBC).
Eksperimentell: Midazolam gruppe B
Pasienter i alderen (2_12) år, American Society of Anesthesiologists klasse (ASA) I eller II, planlagt for tonsillektomi med og uten adenoidektomi vil randomiseres til å motta intravenøs midazolam 0,1 mg/kg
Legemiddel: Dexmedetomidin og Midazolam

Dette vil være en prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie utført mellom oktober 2023 og juni 2024.

Pasienter i alderen (2_12) år, American Society of Anesthesiologists klasse (ASA) I eller II, planlagt for tonsillektomi med og uten adenoidektomi vil randomiseres til å motta intravenøs dexmedetomidin 0,5 μg/kg eller intravenøs midazolam 0,1 mg/kg (gruppe A) eller Gruppe B) over 10 minutter etter induksjon av anestesi. Det primære resultatet er forekomsten av ED innen 30 minutter etter ekstubering. Andre utfall er forekomst av smerte, ekstubasjonstid, post-anesthesia care unit (PACU) oppholdstid etter ekstubering, uønskede hendelser og forekomsten av negative postoperative atferdsendringer (NPOBC).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøddelirium
Tidsramme: 30 minutter
Forekomsten av emergens delirium i pediatri som gjennomgår tonsillektomi og adenoidektomi en prospektiv randomisert klinisk studie.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FLACC
Tidsramme: 30 minutter
Mål for intensiteten av smerte ved ansikt, ben, aktivitet Gråt, trøst
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Esraa Abdel Azez Soltan Mohamed Zayed

Etterforskere

  • Studieleder: Mostafa Hassanen, Department of anesthesia , intensive care and pain management

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Emergency delirium

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Emergence Delirium

Kliniske studier på Dexmedetomidin og Midazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere