Экстренный делирий у педиатров, перенесших тонзиллэктомию и аденоидэктомию
Сравнительное исследование предоперационного внутривенного введения дексмедетомидина и предоперационного внутривенного введения мидазолама по частоте неотложного делирия у педиатрических пациентов, перенесших тонзиллэктомию и аденоидэктомию, проспективное рандомизированное клиническое исследование
Первичный результат Сравните эффективность исследуемых препаратов в снижении частоты возникновения делирия.
Вторичные результаты:
Оценка седации Интенсивность боли по FLACC Время экстубации Продолжительность пребывания в отделении постанестезиологического ухода (PACU) Частота негативных послеоперационных поведенческих изменений (NPOBC) Ларингеоспазм и побочные эффекты
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экстренный делирий (ЭД) является частым неврологическим осложнением, которое может не только причинять беспокойство детям и их семьям в раннем послеанестезиологическом периоде, но также может иметь неблагоприятные последствия для детей в отдаленном периоде. Экстренный делирий (ЭД) представляет собой острое состояние спутанности сознания в период выздоровления. от наркоза; У пациентов с ЭД могут отмечаться дезориентация, галлюцинации, беспокойство и бесцельное гиперактивное физическое поведение. ED не полностью эквивалентен EA; ЭД может включать признаки гипоактивности или смешанные формы, а также признаки гиперактивности, подобные возбуждению. Тем не менее, в нескольких исследованиях термины ЭА и ЭД использовались взаимозаменяемо. У детей, перенесших тонзиллэктомию и аденоидэктомию, обычно наблюдается высокая частота ПОЭД, что увеличивает риск развития послеоперационной обструкции дыхательных путей и угнетения дыхания из-за анатомических особенностей места операции и повышенной восприимчивости. к опиоидным анальгетикам.
Послеоперационный делирий развивается у 12–18% всех детей, перенесших операцию под общим наркозом.
Дексмедетомидин — селективный агонист альфа-2, который действует на головной и спинной мозг и обладает седативными, анальгезирующими и анксиолитическими свойствами. Дексмедетомидин также обладает способностью снижать общую потребность в анестетиках за счет уменьшения симпатического оттока в ответ на болезненную хирургическую стимуляцию.
Мидазолам — широко используемый внутривенный анестетик с быстрым началом, короткой продолжительностью действия и относительно быстрым клиренсом из плазмы. Его в основном используют для предоперационной седации и индукции общей анестезии. Действие мидазолама можно объяснить его действием на рецепторы гаммааминомасляной кислоты (ГАМК). ГАМК-рецепторы опосредуют тормозящую нейротрансмиссию в центральной нервной системе. В нашем исследовании мы стремимся сравнить эффективность предоперационного внутривенного введения дексмедетомидина и внутривенного введения мидазолама для предотвращения возникновения делирия у педиатрических пациентов, перенесших тонзиллэктомию, аденоидэктомию или и то, и другое. .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Esraa Abdel Azez, Master degree
- Номер телефона: 01117296148
- Электронная почта: esraazayed38@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jehan Ahmed Sayed, Co-author
- Номер телефона: 0100 6253939
- Электронная почта: jihan_sayed@aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты детского возраста от 2 до 12 лет.
С физическим статусом ASA 1 или 2
Кому была назначена тонзиллэктомия с аденоидэктомией и без нее под общей анестезией
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия
Интеллектуальная недееспособность
Неврологическое заболевание
Почечные, печеночные, сердечные или респираторные заболевания
Аллергия на исследуемые препараты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дексемедетомидин группы А
Пациенты в возрасте (2_12) лет, класс I или II Американского общества анестезиологов (ASA), которым назначена тонзиллэктомия с аденоидэктомией или без нее, будут рандомизированы для внутривенного введения дексмедетомидина 0,5 мкг/кг.
|
Это будет проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в период с октября 2023 года по июнь 2024 года. Пациенты в возрасте (2-12) лет, класс I или II Американского общества анестезиологов (ASA), которым назначена тонзиллэктомия с аденоидэктомией или без нее, будут рандомизированы для получения внутривенного дексмедетомидина 0,5 мкг/кг или внутривенного мидазолама 0,1 мг/кг (группа А) или ( Группа Б) через 10 минут после индукции анестезии. Первичным результатом является частота возникновения ЭД в течение 30 минут после экстубации. Другими исходами являются частота боли, время экстубации, продолжительность пребывания в отделении постанестезиологического ухода (PACU) после экстубации, нежелательные явления и частота негативных послеоперационных поведенческих изменений (NPOBC). |
|
Экспериментальный: Мидазолам группа Б
Пациенты в возрасте (2_12) лет, класс I или II Американского общества анестезиологов (ASA), которым запланирована тонзиллэктомия с аденоидэктомией или без нее, будут рандомизированы для внутривенного введения мидазолама 0,1 мг/кг.
|
Это будет проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в период с октября 2023 года по июнь 2024 года. Пациенты в возрасте (2-12) лет, класс I или II Американского общества анестезиологов (ASA), которым назначена тонзиллэктомия с аденоидэктомией или без нее, будут рандомизированы для получения внутривенного дексмедетомидина 0,5 мкг/кг или внутривенного мидазолама 0,1 мг/кг (группа А) или ( Группа Б) через 10 минут после индукции анестезии. Первичным результатом является частота возникновения ЭД в течение 30 минут после экстубации. Другими исходами являются частота боли, время экстубации, продолжительность пребывания в отделении постанестезиологического ухода (PACU) после экстубации, нежелательные явления и частота негативных послеоперационных поведенческих изменений (NPOBC). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экстренный бред
Временное ограничение: 30 минут
|
Частота возникновения делирия у педиатров, перенесших тонзиллэктомию и аденоидэктомию, проспективное рандомизированное клиническое исследование.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФЛАКК
Временное ограничение: 30 минут
|
Измерение интенсивности боли по лицу, ногам, активности. Крик, утешение.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Mostafa Hassanen, Department of anesthesia , intensive care and pain management
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Атрибуты болезни
- Бред
- Чрезвычайные ситуации
- Эмерджентный бред
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- Emergency delirium
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дексмедетомидин и Мидазолам
-
Cairo UniversityЕще не набираютПредоперационное беспокойство | Предоперационная тревога, испытываемая педиатрическим пациентомЕгипет
-
Indonesia UniversityЗавершенныйХирургическая операция на колене | Тазовая хирургия | Спинальная анестезияИндонезия
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный
-
Zhuji People's Hospital of Zhejiang ProvinceЗавершенныйКесарево сечение | Эффективность | Безопасность | Преэклампсия | МидазоламКитай
-
Sint MaartenskliniekЗавершенныйАмпутация | Ампутация нижней конечностиНидерланды
-
Xuanwu Hospital, BeijingРекрутингСпать | Рефрактерная эпилепсияКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйЛапароскопическая гистерэктомия с промонтофиксациейФранция
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilРекрутингСлабоумие | Легкое когнитивное нарушение | Деменция, смешанная | Деменция альцгеймеровского типа | Субъективное когнитивное нарушение | Старческое слабоумиеШвеция
-
ProSomnus Sleep TechnologiesРекрутингОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСтолбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюшСоединенные Штаты