Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sürgősségi delírium tonsillectómián és adenoidektómián átesett gyermekgyógyászatban

2024. január 18. frissítette: Esraa Abdel Azez Soltan Mohamed Zayed

A preoperatív intravénás dexmedetomidin és a preoperatív intravénás midazolám összehasonlító vizsgálata a sürgősségi delírium előfordulásáról mandula- és adenoidektómián átesett gyermekbetegeknél egy prospektív randomizált klinikai vizsgálat

Elsődleges eredmény Hasonlítsa össze a vizsgálati gyógyszerek hatékonyságát a delírium megjelenésének csökkentésében.

Másodlagos eredmények:

Szedációs pontszám Fájdalom intenzitása FLACC szerint Extubációs idő Az érzéstelenítés utáni ellátó egységben (PACU) való tartózkodás időtartama Negatív posztoperatív viselkedési változások (NPOBC) előfordulása laryngeospasmus ny káros hatások

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emergens delírium (ED) egy gyakori neurológiai szövődmény, amely nemcsak a korai posztanesztéziás időszakban szorongathatja a gyermekeket és családjaikat, hanem a hosszú távú gyermekekre is káros hatással lehet. érzéstelenítésből; Az ED-ben szenvedő betegek tájékozódási zavart, hallucinációt, nyugtalanságot és céltalan hiperaktív fizikai viselkedést mutathatnak. Az ED nem teljesen egyenértékű az EA-val; Az ED magában foglalhat hipoaktív jeleket vagy vegyes formákat és az izgatottsághoz hasonló hiperaktív jeleket. Mindazonáltal az EA és az ED kifejezéseket több tanulmányban felcserélhetően használták. A mandula- és adenoidektómián átesett gyermekgyógyászati ​​betegeknél általában magas a POED előfordulása, ami a műtét helyének anatómiai jellemzői és a fokozott érzékenység miatt növeli a posztoperatív légúti obstrukció és légzésdepresszió kialakulásának kockázatát. opioid fájdalomcsillapítókra.

A posztoperatív kelési delírium a műtét céljából általános érzéstelenítésen átesett gyermekek 12-18%-ánál alakul ki.

A dexmedetomidin egy szelektív alfa-2 agonista, amely az agyban és a gerincvelőben hat, és nyugtató, fájdalomcsillapító és szorongásoldó tulajdonságokkal rendelkezik. A dexmedetomidin emellett képes csökkenteni az általános érzéstelenítési szükségletet azáltal, hogy csökkenti a fájdalmas sebészeti stimulációra adott válaszként a szimpatikus kiáramlást.

A midazolám egy széles körben alkalmazott intravénás érzéstelenítő szer, amely gyorsan kezdődik, rövid ideig hat és viszonylag gyors a plazma clearance-e. Főleg preoperatív szedációra és általános érzéstelenítés indukálására használják. A midazolam hatása a gammaaminovajsav (GABA) receptorokra kifejtett hatásával magyarázható. A GABA receptorok a központi idegrendszerben gátolják a neurotranszmissziót. Vizsgálatunk célja a preoperatív intravénás dexmedetomidin és az intravénás midazolam hatásosságának összehasonlítása a delírium kialakulásának megelőzésében a mandula-, adenoidectomián vagy mindkettőn átesett gyermek betegeknél. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 2-12 éves gyermekgyógyászati ​​betegek

1-es vagy 2-es ASA fizikai állapottal

Akiket általános érzéstelenítésben adenoidectomiával és anélkül is előírtak mandulaműtétre

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtét

Értelmi fogyatékosság

Neurológiai betegség

Vese-, máj-, szív- vagy légúti betegség

Allergia a vizsgált gyógyszerekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexemedetomidin A csoport
Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) I. vagy II. osztályába tartozó (2–12 éves) betegeket, akik mandulaműtétre vannak betervezve adenoidectomiával vagy anélkül, 0,5 μg/kg intravénás dexmedetomidint kapnak.
Drog: Dexmedetomidin és Midazolam

Ez egy prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat lesz, amelyet 2023 októbere és 2024 júniusa között végeznek.

Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) I. vagy II. osztályába tartozó (ASA) I. vagy II. osztályú, adenoidectomiával és anélküli mandulaműtétre tervezett (2–12 éves) betegeket véletlenszerűen besorolják 0,5 μg/kg intravénás dexmedetomidin vagy 0,1 mg/kg intravénás midazolam (A csoport) vagy ( B csoport) több mint 10 perccel az érzéstelenítés beindítása után. Az elsődleges eredmény az ED előfordulása az extubálást követő 30 percen belül. További következmények a fájdalom előfordulása, az extubálási idő, az érzéstelenítés utáni ellátási egység (PACU) extubáció utáni tartózkodásának időtartama, a nemkívánatos események és a negatív posztoperatív viselkedési változások (NPOBC) előfordulása.
Kísérleti: Midazolam B csoport
Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) I. vagy II. osztályába tartozó (2–12 éves) betegeket, akik mandulaműtétre terveznek adenoidectomiával vagy anélkül, 0,1 mg/kg intravénás midazolámot kapnak.
Drog: Dexmedetomidin és Midazolam

Ez egy prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat lesz, amelyet 2023 októbere és 2024 júniusa között végeznek.

Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) I. vagy II. osztályába tartozó (ASA) I. vagy II. osztályú, adenoidectomiával és anélküli mandulaműtétre tervezett (2–12 éves) betegeket véletlenszerűen besorolják 0,5 μg/kg intravénás dexmedetomidin vagy 0,1 mg/kg intravénás midazolam (A csoport) vagy ( B csoport) több mint 10 perccel az érzéstelenítés beindítása után. Az elsődleges eredmény az ED előfordulása az extubálást követő 30 percen belül. További következmények a fájdalom előfordulása, az extubálási idő, az érzéstelenítés utáni ellátási egység (PACU) extubáció utáni tartózkodásának időtartama, a nemkívánatos események és a negatív posztoperatív viselkedési változások (NPOBC) előfordulása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sürgősségi delírium
Időkeret: 30 perc
A delírium előfordulásának gyakorisága mandula- és adenoidektómián átesett gyermekgyógyászatban prospektív randomizált klinikai vizsgálat.
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FLACC
Időkeret: 30 perc
Fájdalom intenzitásának mérése arc, láb, aktivitás, sírás, vigasztalhatóság szerint
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Esraa Abdel Azez Soltan Mohamed Zayed

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mostafa Hassanen, Department of anesthesia , intensive care and pain management

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Emergency delirium

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin és Midazolam

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel