Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut delirium i pediatrik som genomgår tonsillektomi och adenoidektomi

18 januari 2024 uppdaterad av: Esraa Abdel Azez Soltan Mohamed Zayed

Jämförande studie av preoperativ intravenös dexmedetomidin kontra preoperativ intravenös midazolam om förekomsten av akut delirium hos pediatriska patienter som genomgår tonsilliktomi och adenoidektomi, en prospektiv randomiserad klinisk prövning

Primärt resultat Jämför effektiviteten av studieläkemedel för att minska förekomsten av uppkomst av delirium.

Sekundära resultat:

Sedationspoäng Intensitet av smärta med FLACC Extubationstid Längd på vistelse i Post anesthetic care unite (PACU) Förekomst av negativa postoperativa beteendeförändringar (NPOBCs) Laryngeospasm skadliga effekter

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Emergence delirium (ED) är en vanlig neurologisk komplikation som inte bara kan plåga barn och deras familjer i den tidiga postanestetiska perioden, utan också kan ha negativa effekter på barn på lång sikt Emergence delirium (ED) är ett akut förvirringstillstånd under återhämtning från anestesi; patienter med ED kan uppvisa desorientering, hallucinationer, rastlöshet och syfteslöst hyperaktivt fysiskt beteende. ED är inte helt ekvivalent med EA; ED kan involvera hypoaktiva tecken eller blandade former och hyperaktiva tecken som liknar agitation. Ändå har termerna EA och ED använts omväxlande i flera studier. Pediatriska patienter som genomgår tonsillektomi och adenoidektomi har vanligtvis en hög förekomst av POED, vilket ökar risken för att utveckla postoperativ luftvägsobstruktion och andningsdepression på grund av anatomiska egenskaper för operationsläge och ökad känslighet till opioidanalgetika.

Postoperativt uppkomstdelirium utvecklas hos 12 % till 18 % av alla barn som genomgår generell anestesi för operation.

dexmedetomidin, är en selektiv alfa-2-agonist, som verkar i hjärnan och ryggmärgen som har lugnande, smärtstillande och ångestdämpande egenskaper. Dexmedetomidin har också förmågan att sänka det totala anestesibehovet genom att minska sympatiskt utflöde som svar på smärtsam kirurgisk stimulering.

Midazolam är ett allmänt använt intravenöst anestesimedel med snabbt insättande, kort effektduration och relativt snabb plasmaclearance. Det används huvudsakligen för att producera preoperativ sedering och induktion av allmän anestesi. Verkan av midazolam kan förklaras genom dess verkan på gammaaminosmörsyra (GABA)-receptorer. GABA-receptorer medierar hämmande neurotransmission i det centrala nervsystemet. I vår studie syftar vi till att jämföra effektiviteten av preoperativ intravenös dexmedetomidin kontra intravenös midazolam för att förhindra uppkomst av delirium hos pediatriska patienter som genomgår tonsillektomi, adenoidektomi eller båda. .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Pediatriska patienter i åldern 2-12 år

Med ASA fysisk status 1 eller 2

Som var schemalagd för tonsillektomi med och utan adenoidektomi under allmän anestesi

Exklusions kriterier:

  • Akut operation

Intellektuell funktionsnedsättning

Neurologisk sjukdom

Njur-, lever-, hjärt- eller andningssjukdomar

Allergi mot studieläkemedlen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexemedetomidin grupp A
Patienter i åldern (2_12) år, American Society of Anesthesiologists klass (ASA) I eller II, planerade för tonsillektomi med och utan adenoidektomi kommer att randomiseras till att få intravenös dexmedetomidin 0,5 μg/kg
Läkemedel: Dexmedetomidin och Midazolam

Detta kommer att vara en prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie som genomfördes mellan oktober 2023 och juni 2024.

Patienter i åldern (2_12) år, American Society of Anesthesiologists klass (ASA) I eller II, planerade för tonsillektomi med och utan adenoidektomi kommer att randomiseras till att få intravenös dexmedetomidin 0,5 μg/kg eller intravenös midazolam 0,1 mg/kg (Grupp A) eller Grupp B) över 10 minuter efter induktion av anestesi. Det primära resultatet är incidensen av ED inom 30 minuter efter extubation. Andra resultat är incidensen av smärta, extubationstid, post-anesthesia care unit (PACU) vistelsetid efter extubation, biverkningar och förekomsten av negativa postoperativa beteendeförändringar (NPOBC).
Experimentell: Midazolam grupp B
Patienter i åldern (2_12) år, American Society of Anesthesiologists klass (ASA) I eller II, planerade för tonsillektomi med och utan adenoidektomi kommer att randomiseras till att få intravenös midazolam 0,1 mg/kg
Läkemedel: Dexmedetomidin och Midazolam

Detta kommer att vara en prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie som genomfördes mellan oktober 2023 och juni 2024.

Patienter i åldern (2_12) år, American Society of Anesthesiologists klass (ASA) I eller II, planerade för tonsillektomi med och utan adenoidektomi kommer att randomiseras till att få intravenös dexmedetomidin 0,5 μg/kg eller intravenös midazolam 0,1 mg/kg (Grupp A) eller Grupp B) över 10 minuter efter induktion av anestesi. Det primära resultatet är incidensen av ED inom 30 minuter efter extubation. Andra resultat är incidensen av smärta, extubationstid, post-anesthesia care unit (PACU) vistelsetid efter extubation, biverkningar och förekomsten av negativa postoperativa beteendeförändringar (NPOBC).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut delirium
Tidsram: 30 minuter
Incidensen av uppkomst av delirium i pediatrik som genomgår tonsillektomi och adenoidektomi en prospektiv randomiserad klinisk prövning.
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FLACC
Tidsram: 30 minuter
Mått på smärtans intensitet genom ansikte, ben, aktivitet Gråt, tröst
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Esraa Abdel Azez Soltan Mohamed Zayed

Utredare

  • Studierektor: Mostafa Hassanen, Department of anesthesia , intensive care and pain management

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Första postat (Faktisk)

22 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Emergency delirium

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Emergence Delirium

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin och Midazolam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera