- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06215768
Akut delirium i pediatrik som genomgår tonsillektomi och adenoidektomi
Jämförande studie av preoperativ intravenös dexmedetomidin kontra preoperativ intravenös midazolam om förekomsten av akut delirium hos pediatriska patienter som genomgår tonsilliktomi och adenoidektomi, en prospektiv randomiserad klinisk prövning
Primärt resultat Jämför effektiviteten av studieläkemedel för att minska förekomsten av uppkomst av delirium.
Sekundära resultat:
Sedationspoäng Intensitet av smärta med FLACC Extubationstid Längd på vistelse i Post anesthetic care unite (PACU) Förekomst av negativa postoperativa beteendeförändringar (NPOBCs) Laryngeospasm skadliga effekter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Emergence delirium (ED) är en vanlig neurologisk komplikation som inte bara kan plåga barn och deras familjer i den tidiga postanestetiska perioden, utan också kan ha negativa effekter på barn på lång sikt Emergence delirium (ED) är ett akut förvirringstillstånd under återhämtning från anestesi; patienter med ED kan uppvisa desorientering, hallucinationer, rastlöshet och syfteslöst hyperaktivt fysiskt beteende. ED är inte helt ekvivalent med EA; ED kan involvera hypoaktiva tecken eller blandade former och hyperaktiva tecken som liknar agitation. Ändå har termerna EA och ED använts omväxlande i flera studier. Pediatriska patienter som genomgår tonsillektomi och adenoidektomi har vanligtvis en hög förekomst av POED, vilket ökar risken för att utveckla postoperativ luftvägsobstruktion och andningsdepression på grund av anatomiska egenskaper för operationsläge och ökad känslighet till opioidanalgetika.
Postoperativt uppkomstdelirium utvecklas hos 12 % till 18 % av alla barn som genomgår generell anestesi för operation.
dexmedetomidin, är en selektiv alfa-2-agonist, som verkar i hjärnan och ryggmärgen som har lugnande, smärtstillande och ångestdämpande egenskaper. Dexmedetomidin har också förmågan att sänka det totala anestesibehovet genom att minska sympatiskt utflöde som svar på smärtsam kirurgisk stimulering.
Midazolam är ett allmänt använt intravenöst anestesimedel med snabbt insättande, kort effektduration och relativt snabb plasmaclearance. Det används huvudsakligen för att producera preoperativ sedering och induktion av allmän anestesi. Verkan av midazolam kan förklaras genom dess verkan på gammaaminosmörsyra (GABA)-receptorer. GABA-receptorer medierar hämmande neurotransmission i det centrala nervsystemet. I vår studie syftar vi till att jämföra effektiviteten av preoperativ intravenös dexmedetomidin kontra intravenös midazolam för att förhindra uppkomst av delirium hos pediatriska patienter som genomgår tonsillektomi, adenoidektomi eller båda. .
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Esraa Abdel Azez, Master degree
- Telefonnummer: 01117296148
- E-post: esraazayed38@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jehan Ahmed Sayed, Co-author
- Telefonnummer: 0100 6253939
- E-post: jihan_sayed@aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter i åldern 2-12 år
Med ASA fysisk status 1 eller 2
Som var schemalagd för tonsillektomi med och utan adenoidektomi under allmän anestesi
Exklusions kriterier:
- Akut operation
Intellektuell funktionsnedsättning
Neurologisk sjukdom
Njur-, lever-, hjärt- eller andningssjukdomar
Allergi mot studieläkemedlen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dexemedetomidin grupp A
Patienter i åldern (2_12) år, American Society of Anesthesiologists klass (ASA) I eller II, planerade för tonsillektomi med och utan adenoidektomi kommer att randomiseras till att få intravenös dexmedetomidin 0,5 μg/kg
|
Detta kommer att vara en prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie som genomfördes mellan oktober 2023 och juni 2024. Patienter i åldern (2_12) år, American Society of Anesthesiologists klass (ASA) I eller II, planerade för tonsillektomi med och utan adenoidektomi kommer att randomiseras till att få intravenös dexmedetomidin 0,5 μg/kg eller intravenös midazolam 0,1 mg/kg (Grupp A) eller Grupp B) över 10 minuter efter induktion av anestesi. Det primära resultatet är incidensen av ED inom 30 minuter efter extubation. Andra resultat är incidensen av smärta, extubationstid, post-anesthesia care unit (PACU) vistelsetid efter extubation, biverkningar och förekomsten av negativa postoperativa beteendeförändringar (NPOBC). |
Experimentell: Midazolam grupp B
Patienter i åldern (2_12) år, American Society of Anesthesiologists klass (ASA) I eller II, planerade för tonsillektomi med och utan adenoidektomi kommer att randomiseras till att få intravenös midazolam 0,1 mg/kg
|
Detta kommer att vara en prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie som genomfördes mellan oktober 2023 och juni 2024. Patienter i åldern (2_12) år, American Society of Anesthesiologists klass (ASA) I eller II, planerade för tonsillektomi med och utan adenoidektomi kommer att randomiseras till att få intravenös dexmedetomidin 0,5 μg/kg eller intravenös midazolam 0,1 mg/kg (Grupp A) eller Grupp B) över 10 minuter efter induktion av anestesi. Det primära resultatet är incidensen av ED inom 30 minuter efter extubation. Andra resultat är incidensen av smärta, extubationstid, post-anesthesia care unit (PACU) vistelsetid efter extubation, biverkningar och förekomsten av negativa postoperativa beteendeförändringar (NPOBC). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Akut delirium
Tidsram: 30 minuter
|
Incidensen av uppkomst av delirium i pediatrik som genomgår tonsillektomi och adenoidektomi en prospektiv randomiserad klinisk prövning.
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
FLACC
Tidsram: 30 minuter
|
Mått på smärtans intensitet genom ansikte, ben, aktivitet Gråt, tröst
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Mostafa Hassanen, Department of anesthesia , intensive care and pain management
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Postoperativa komplikationer
- Neurologiska manifestationer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Sjukdomsegenskaper
- Delirium
- Nödsituationer
- Emergence Delirium
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- Emergency delirium
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Emergence Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOkändDelirium | Delirium, orsak okänd | Delirium av blandat ursprung | Delirium Förvirringstillstånd | Läkemedelsinducerad deliriumIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeDelirium | Delirium vid uppkomst | Hörselnedsättning | Hörselnedsättning, högfrekvent | Hörselnedsättning, sensorineural | Delirium, orsak okänd | Hörselnedsättning, bilateral | Hörselnedsättning | Delirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium Förvirringstillstånd | Delirium... och andra villkorFörenta staterna
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAvslutadDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Universidad de SantanderOkändDelirium av blandat ursprung | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekryteringHjärtkirurgi | Intensivvårdsavdelning Delirium | Postoperativt deliriumStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrytering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekryteringDelirium i ålderdomTyskland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrytering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekryteringDelirium, postoperativtKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekryteringPostoperativt delirium (POD)Schweiz
Kliniska prövningar på Dexmedetomidin och Midazolam
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityOkänd
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityAvslutadIntubation | SedationKina
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterOkändAstma | Allergisk rinit | Allergisk konjunktivitFörenta staterna
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationAvslutad
-
Severance HospitalIndragenSedation; Åldrig; HemodynamikKorea, Republiken av
-
Shandong Provincial HospitalOkänd
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekryteringHjärtinfarkt | Ventrikulär takykardiKanada
-
Indiana UniversityAvslutad
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringStroke | FamiljevårdareFörenta staterna
-
Medipol UniversityAvslutadStroke | Balans | Funktionalitet | Motorisk bildförmåga | Mental kronometriKalkon