Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Majaczenie awaryjne u dzieci poddawanych wycięciu migdałków i adenoidektomii

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Esraa Abdel Azez Soltan Mohamed Zayed

Badanie porównawcze przedoperacyjnej dożylnej deksmedetomidyny w porównaniu z przedoperacyjnym dożylnym midazolamem na temat częstości występowania delirium w nagłych przypadkach u dzieci i młodzieży poddawanych wycięciu migdałków i adenoidektomii – prospektywne, randomizowane badanie kliniczne

Główny wynik Porównanie skuteczności badanych leków w zmniejszaniu częstości występowania delirium.

Wyniki drugorzędne:

Wynik sedacji Natężenie bólu według FLACC Czas ekstubacji Długość pobytu w oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) Częstość występowania negatywnych pooperacyjnych zmian w zachowaniu (NPOBC) Skurcz krtani i skutki uboczne

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Majaczenie pojawiające się (ED) jest częstym powikłaniem neurologicznym, które może nie tylko niepokoić dzieci i ich rodziny we wczesnym okresie po znieczuleniu, ale może również mieć niekorzystny wpływ na dzieci w dłuższej perspektywie. Majaczenie pojawiające się (ED) to ostry stan splątania podczas rekonwalescencji ze znieczulenia; u pacjentów z zaburzeniami erekcji może występować dezorientacja, halucynacje, niepokój i bezcelowe, nadpobudliwe zachowanie fizyczne. ED nie jest w pełni równoważny EA; Zaburzenia erekcji mogą obejmować objawy hipoaktywności lub formy mieszane i objawy nadpobudliwości podobne do pobudzenia. Niemniej jednak terminy EA i ED były używane zamiennie w kilku badaniach. U dzieci i młodzieży poddawanych wycięciu migdałków i adenoidektomii często występuje POED, co zwiększa ryzyko rozwoju pooperacyjnej niedrożności dróg oddechowych i depresji oddechowej ze względu na anatomiczne cechy miejsca operacji i zwiększoną podatność na opioidowe leki przeciwbólowe.

Pooperacyjne majaczenie pojawia się u 12–18% wszystkich dzieci poddawanych znieczuleniu ogólnemu przed operacją.

deksmedetomidyna, jest selektywnym agonistą alfa-2, działającym na mózg i rdzeń kręgowy, mającym właściwości uspokajające, przeciwbólowe i przeciwlękowe. Deksmedetomidyna ma również zdolność obniżania ogólnego zapotrzebowania na środki znieczulające poprzez zmniejszenie odpływu współczulnego w odpowiedzi na bolesną stymulację chirurgiczną.

Midazolam jest szeroko stosowanym dożylnym środkiem znieczulającym o szybkim początku, krótkim czasie działania i stosunkowo szybkim klirensie z osocza. Stosowany jest głównie do wywołania przedoperacyjnej sedacji i indukcji znieczulenia ogólnego. Działanie midazolamu można wytłumaczyć jego działaniem na receptory kwasu gammaaminomasłowego (GABA). Receptory GABA pośredniczą w hamującej neurotransmisji w ośrodkowym układzie nerwowym. Celem naszego badania jest porównanie skuteczności przedoperacyjnej dożylnej deksmedetomidyny z dożylnym midazolamem w zapobieganiu delirium wywołanemu u dzieci i młodzieży poddawanych wycięciu migdałków, adenotomii lub obu metodom. .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci pediatryczni w wieku 2-12 lat

Ze statusem fizycznym ASA 1 lub 2

Którzy zostali zakwalifikowani do wycięcia migdałków z wycięciem migdałka i bez niego w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja awaryjna

Upośledzenie intelektualne

Choroba neurologiczna

Choroby nerek, wątroby, serca lub układu oddechowego

Alergia na badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksemedetomidyna grupa A
Pacjenci w wieku (2_12) lat, klasa I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), zakwalifikowani do wycięcia migdałków z wycięciem migdałka lub bez, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylną deksmedetomidynę w dawce 0,5 µg/kg
Lek: Deksmedetomidyna i Midazolam

Będzie to prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone w okresie od października 2023 r. do czerwca 2024 r.

Pacjenci w wieku (2_12) lat, klasa I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), zakwalifikowani do wycięcia migdałków z wycięciem migdałka lub bez, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylną deksmedetomidynę w dawce 0,5 μg/kg lub dożylny midazolam w dawce 0,1 mg/kg (grupa A) lub (Grupa A) Grupa B) powyżej 10 minut od wprowadzenia znieczulenia. Pierwszorzędowym rezultatem jest występowanie zaburzeń erekcji w ciągu 30 minut po ekstubacji. Inne wyniki to częstość występowania bólu, czas ekstubacji, długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) po ekstubacji, zdarzenia niepożądane i częstość występowania negatywnych pooperacyjnych zmian w zachowaniu (NPOBC).
Eksperymentalny: Midazolam grupa B
Pacjenci w wieku (2_12) lat, klasa I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), zakwalifikowani do wycięcia migdałków z wycięciem migdałka lub bez wycięcia gruczołu krokowego, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej midazolam podawany dożylnie w dawce 0,1 mg/kg
Lek: Deksmedetomidyna i Midazolam

Będzie to prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone w okresie od października 2023 r. do czerwca 2024 r.

Pacjenci w wieku (2_12) lat, klasa I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), zakwalifikowani do wycięcia migdałków z wycięciem migdałka lub bez, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylną deksmedetomidynę w dawce 0,5 μg/kg lub dożylny midazolam w dawce 0,1 mg/kg (grupa A) lub (Grupa A) Grupa B) powyżej 10 minut od wprowadzenia znieczulenia. Pierwszorzędowym rezultatem jest występowanie zaburzeń erekcji w ciągu 30 minut po ekstubacji. Inne wyniki to częstość występowania bólu, czas ekstubacji, długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) po ekstubacji, zdarzenia niepożądane i częstość występowania negatywnych pooperacyjnych zmian w zachowaniu (NPOBC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaryjne delirium
Ramy czasowe: 30 minut
Częstość występowania delirium u dzieci poddawanych wycięciu migdałków i adenotomii – prospektywne, randomizowane badanie kliniczne.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FLAC
Ramy czasowe: 30 minut
Miara intensywności bólu według twarzy, nóg, aktywności. Płacz, pocieszenie
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Esraa Abdel Azez Soltan Mohamed Zayed

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mostafa Hassanen, Department of anesthesia , intensive care and pain management

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Emergency delirium

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojawiające się delirium

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna i Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj