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Délire d'urgence en pédiatrie subissant une amygdalectomie et une adénoïdectomie

18 janvier 2024 mis à jour par: Esraa Abdel Azez Soltan Mohamed Zayed

Étude comparative de la dexmédétomidine intraveineuse préopératoire et du midazolam intraveineux préopératoire sur l'incidence du délire d'urgence chez les patients pédiatriques subissant une amygdalectomie et une adénoïdectomie, un essai clinique prospectif randomisé

Résultat principal Comparez l'efficacité des médicaments à l'étude pour réduire l'incidence du délire d'émergence.

Résultats secondaires :

Score de sédation Intensité de la douleur par FLACC Temps d'extubation Durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA) Incidence des changements de comportement postopératoires négatifs (NPOBC) Laryngéospasme et effets indésirables

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le délire d'émergence (DE) est une complication neurologique courante qui peut non seulement angoisser les enfants et leurs familles au début de la période post-anesthésique, mais peut également avoir des effets indésirables sur les enfants à long terme. Le délire d'émergence (DE) est un état de confusion aigu pendant la récupération. de l'anesthésie; les patients atteints de dysfonction érectile peuvent présenter une désorientation, des hallucinations, de l'agitation et un comportement physique hyperactif inutile. ED n’est pas entièrement équivalent à EA ; La dysfonction érectile peut impliquer des signes hypoactifs ou des formes mixtes et des signes hyperactifs similaires à l'agitation. Néanmoins, les termes EA et ED ont été utilisés de manière interchangeable dans plusieurs études. Les patients pédiatriques subissant une amygdalectomie et une adénoïdectomie présentent généralement une incidence élevée de POED, ce qui augmente le risque de développer une obstruction des voies respiratoires postopératoires et une dépression respiratoire en raison des caractéristiques anatomiques du lieu opératoire et d'une susceptibilité accrue. aux analgésiques opioïdes.

Le délire d’émergence postopératoire se développe chez 12 à 18 % de tous les enfants subissant une anesthésie générale en vue d’une intervention chirurgicale.

la dexmédétomidine, est un agoniste alpha-2 sélectif, qui agit dans le cerveau et la moelle épinière et possède des propriétés sédatives, analgésiques et anxiolytiques. La dexmédétomidine a également la capacité de réduire les besoins anesthésiques globaux en réduisant l'écoulement sympathique en réponse à une stimulation chirurgicale douloureuse.

Le midazolam est un agent anesthésique intraveineux largement utilisé, à action rapide, à courte durée d'action et à clairance plasmatique relativement rapide. Il est principalement utilisé pour produire une sédation préopératoire et l'induction d'une anesthésie générale. L'action du midazolam s'explique par son action sur les récepteurs de l'acide gammaaminobutyrique (GABA). Les récepteurs GABA interviennent dans la neurotransmission inhibitrice dans le système nerveux central. Dans notre étude, nous visons à comparer l'efficacité de la dexmédétomidine intraveineuse préopératoire par rapport au midazolam intraveineux pour la prévention du délire d'émergence chez les patients pédiatriques subissant une amygdalectomie, une adénoïdectomie ou les deux. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

- Patients pédiatriques âgés de 2 à 12 ans

Avec statut physique ASA 1 ou 2

Qui devaient subir une amygdalectomie avec et sans adénoïdectomie sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence

Déficience intellectuelle

Maladie neurologique

Maladie rénale, hépatique, cardiaque ou respiratoire

Allergie aux médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexémédétomidine groupe A
Patients âgés de (2 à 12) ans, classe I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), devant subir une amygdalectomie avec et sans adénoïdectomie, seront randomisés pour recevoir 0,5 μg/kg de dexmédétomidine par voie intraveineuse.
Médicament: Dexmédétomidine et Midazolam

Il s'agira d'une étude contrôlée randomisée prospective, en double aveugle, menée entre octobre 2023 et juin 2024.

Les patients âgés de (2 à 12) ans, classe I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), devant subir une amygdalectomie avec et sans adénoïdectomie, seront randomisés pour recevoir 0,5 μg/kg de dexmédétomidine intraveineuse ou 0,1 mg/kg de midazolam intraveineux (groupe A) ou ( Groupe B) plus de 10 minutes après l'induction de l'anesthésie. Le principal résultat est l'incidence de la dysfonction érectile dans les 30 minutes suivant l'extubation. D'autres résultats sont l'incidence de la douleur, le temps d'extubation, la durée du séjour dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) après l'extubation, les événements indésirables et l'incidence des changements de comportement postopératoires négatifs (NPOBC).
Expérimental: Midazolam groupe B
Patients âgés de (2 à 12) ans, classe I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), devant subir une amygdalectomie avec et sans adénoïdectomie, seront randomisés pour recevoir du midazolam par voie intraveineuse à 0,1 mg/kg.
Médicament: Dexmédétomidine et Midazolam

Il s'agira d'une étude contrôlée randomisée prospective, en double aveugle, menée entre octobre 2023 et juin 2024.

Les patients âgés de (2 à 12) ans, classe I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), devant subir une amygdalectomie avec et sans adénoïdectomie, seront randomisés pour recevoir 0,5 μg/kg de dexmédétomidine intraveineuse ou 0,1 mg/kg de midazolam intraveineux (groupe A) ou ( Groupe B) plus de 10 minutes après l'induction de l'anesthésie. Le principal résultat est l'incidence de la dysfonction érectile dans les 30 minutes suivant l'extubation. D'autres résultats sont l'incidence de la douleur, le temps d'extubation, la durée du séjour dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) après l'extubation, les événements indésirables et l'incidence des changements de comportement postopératoires négatifs (NPOBC).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délire d’urgence
Délai: 30 minutes
L'incidence du délire d'émergence chez les pédiatres subissant une amygdalectomie et une adénoïdectomie, un essai clinique prospectif randomisé.
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FLACC
Délai: 30 minutes
Mesure de l'intensité de la douleur par le visage, les jambes, l'activité Cri, consolabilité
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Esraa Abdel Azez Soltan Mohamed Zayed

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mostafa Hassanen, Department of anesthesia , intensive care and pain management

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Première publication (Réel)

22 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Emergency delirium

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Délire d'émergence

Essais cliniques sur Dexmédétomidine et Midazolam

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