比较 QL1101 和 EU-Avastin® 在健康志愿者中的药代动力学和安全性的研究

纳入标准：

1. 自愿签署书面ICF的受试者；
2. 年龄18-50岁（含）的男性。
3. 体重在50.0公斤至90.0公斤（含）之间，体重指数（BMI）在18.0公斤/平方米至28.0公斤/平方米（含）之间；
4. 同意在整个研究期间采取有效避孕措施（包括但不限于物理避孕、手术或禁欲）直至研究药物给药后至少6个月的受试者；详见附件3；
5. 无疾病史或既往病史经研究医生确定无临床意义或对研究无影响的受试者。

排除标准：

1. 既往患有或目前患有任何有临床意义的疾病，如循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学和代谢异常或任何其他可能干扰测试的疾病结果;
2. 临床实验室检查、术前感染标志物、胸部X光检查、12导联心电图、体格检查、生命体征、腹部超声异常具有临床意义或判断对研究有影响（基于临床研究医生的判断） ）；
3. 遗传性出血、血栓形成倾向、血栓形成（例如脑血栓、动静脉血栓形成）病史，或非创伤性出血和适当治疗史，或可能使受试者易于出血或血栓形成风险增加的任何其他病症（例如血小板减少症、或 INR > 1.5 等）；
4. 对研究产品或研究产品的任何成分过敏，有特定过敏史（复发性哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质（如两种或两种以上药物、牛奶、花粉等食物过敏）；
5. 有胃肠穿孔、胃肠瘘或任何瘘管或炎症性肠病病史的受试者；
6. 近期感染需要在28天内进行全身抗感染治疗，或在给予研究产品前6个月内发生严重感染（住院和/或需要静脉注射抗生素）；
7. 筛选前4周内接受过外科手术或骨折的受试者，或计划在研究期间接受外科手术的受试者；
8. HBsAg、丙型肝炎抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体其中一项检测呈阳性；
9. 在给予研究产品前14天内服用过任何药物或保健品（包括中草药）的受试者；
10. 受试者在研究治疗前3个月内接受过任何生物制品或活病毒疫苗或9个月内接受过单克隆抗体，或在研究产品给药前接受过贝伐珠单抗或VEGF靶向药物（如阿柏西普、雷珠单抗、康柏西普等）；
11. 在给予研究产品前3个月内参加过临床研究并给予该研究产品的受试者；
12. 使用研究产品前 3 个月内的献血者；
13. 每天过量饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（超过 8 杯，1 杯 = 250 毫升）；
14. 筛选前3个月内有吸烟成瘾或每天吸烟超过5支的受试者；
15. 筛选前6个月内酗酒或经常饮酒，定义为每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285毫升啤酒，或25毫升烈酒，或100毫升葡萄酒）；
16. 吸毒者或筛查前3个月使用过软性毒品（如大麻）或筛查前1年使用过硬性毒品（如可卡因、苯环己哌啶等）者；
17. 在给予研究产品之前，尿液药物筛查和酒精呼气测试呈阳性；
18. 由于其他原因可能无法完成本研究或不应纳入研究者意见的受试者。