En studie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til QL1101 og EU-Avastin® hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Emner som frivillig signerer den skriftlige ICF;
2. Menn i alderen 18-50 år (inklusive).
3. Kroppsvekt mellom 50,0 kg og 90,0 kg (inkludert), kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 kg/m2 og 28,0 kg/m2 (inkludert);
4. Forsøkspersoner som godtar å praktisere effektiv prevensjon (inkludert men ikke begrenset til fysisk prevensjon, kirurgi eller avholdenhet) gjennom hele studieperioden inntil minst 6 måneder etter administrering av studiemedikamentet; Se vedlegg 3 for detaljer;
5. Personer uten sykdomshistorie eller med en tidligere sykehistorie som ikke er klinisk signifikant eller har ingen innflytelse på studien som bestemt av studielegen.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som tidligere har lidd eller lider av noen klinisk signifikante sykdommer som sirkulasjonssystemet, endokrine systemet, nervesystemet, fordøyelsessystemet, luftveiene, kjønnsorganene, hematologi, immunologi og metabolske abnormiteter eller andre sykdommer som kan forstyrre testen resultater;
2. Unormaliteter i kliniske laboratorietester, preoperative infeksjonsmarkører, røntgen av thorax, 12-avlednings EKG, fysisk undersøkelse, vitale tegn, Abdominal ultralyd var klinisk signifikant eller bedømt til å ha en innvirkning på studien (basert på vurderingen fra den kliniske studielegen). );
3. Anamnese med arvelig blødning, trombofili, trombose (f.eks. cerebral trombose, arteriovenøs trombose), eller historie med ikke-traumatisk blødning og passende behandling, eller enhver annen tilstand som kan disponere pasienten for økt risiko for blødning eller trombose (f.eks. trombocytopeni, eller INR > 1,5, etc.);
4. Overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktene eller en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktene, historie med spesifikk allergi (tilbakevendende astma, urticaria, eksem, etc.) eller allergisk konstitusjon (som to eller flere legemidler, mat som melk og pollenallergi);
5. Personer med en historie med gastrointestinal perforasjon, gastrointestinal fistel eller fistel eller inflammatorisk tarmsykdom;
6. Nylig infeksjon som krever systemisk anti-infeksjonsbehandling innen 28 dager eller alvorlig infeksjon (sykehusinnleggelse og/eller krever intravenøs antibiotika) innen 6 måneder før administrering av undersøkelsesproduktet;
7. Personer som har mottatt kirurgisk operasjon eller beinbrudd innen 4 uker før screening, eller planlegger å få kirurgisk operasjon under studien;
8. Ett av HBsAg, hepatitt C-antistoff, HIV-antistoff eller Treponema pallidum-antistoff ble testet positivt;
9. Forsøkspersoner som har tatt noen medisin eller helseprodukter (inkludert kinesisk urtemedisin) innen 14 dager før administrering av undersøkelsesproduktet;
10. Pasienter som har mottatt biologiske produkter eller levende virusvaksiner innen 3 måneder eller monoklonale antistoffer innen 9 måneder før studiebehandlingen, eller bevacizumab eller VEGF-målrettede midler (som aflibercept, ranibizumab, Conbercept, etc.) før administrering av undersøkelsesproduktet;
11. Forsøkspersoner som har deltatt i den kliniske studien og administrert undersøkelsesproduktet innen 3 måneder før administrasjon av undersøkelsesproduktet;
12. Blodgivere innen 3 måneder før administrering av undersøkelsesproduktet;
13. Overdrevent inntak av te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker (mer enn 8 kopper, 1 kopp = 250 ml) per dag;
14. Personer som er avhengige av røyking eller røyker mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før screening;
15. Alkoholikere eller vanlige drikkere innen 6 måneder før screening, definert som å drikke mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 285 ml øl, eller 25 ml brennevin, eller 100 ml vin);
16. Narkotikamisbrukere eller de som har brukt myke stoffer (som marihuana) 3 måneder før screening eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin, etc.) 1 år før screening;
17. Urin medikamentscreening og pustetest for alkohol ble testet positivt før administrering av undersøkelsesprodukt;
18. Forsøkspersoner som kanskje ikke er i stand til å fullføre denne studien av andre grunner eller ikke bør inkluderes i etterforskerens mening.