건강한 지원자를 대상으로 QL1101과 EU-Avastin®의 약동학 및 안전성을 비교하는 연구

포함 기준:

1. 서면 ICF에 자발적으로 서명한 피험자
2. 18~50세(포함) 남성.
3. 체중 50.0kg~90.0kg(포함), 체질량지수(BMI) 18.0kg/m2~28.0kg/m2(포함)
4. 연구 약물 투여 후 최소 6개월까지 연구 기간 동안 효과적인 피임(신체 피임, 수술 또는 금욕을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 실천하는 데 동의한 피험자 자세한 내용은 부록 3을 참조하세요.
5. 질병 병력이 없거나 임상적으로 중요하지 않거나 연구 의사가 결정한 연구에 영향을 미치지 않는 이전 병력이 있는 피험자.

제외 기준:

1. 순환계, 내분비계, 신경계, 소화계, 호흡기계, 비뇨생식계, 혈액학, 면역학 및 대사 이상 등 임상적으로 중요한 질병을 앓았거나 현재 앓고 있거나 시험을 방해할 수 있는 기타 질병을 앓고 있는 자 결과;
2. 임상 실험실 테스트, 수술 전 감염 표지자, 흉부 X-레이, 12-리드 ECG, 신체 검사, 활력 징후, 복부 초음파의 이상이 임상적으로 유의하거나 연구에 영향을 미치는 것으로 판단되었습니다(임상 연구 담당 의사의 판단에 근거함). );
3. 유전성 출혈, 혈전 선호증, 혈전증(예: 뇌혈전증, 동정맥 혈전증)의 병력, 또는 비외상성 출혈 및 적절한 치료의 병력, 또는 피험자에게 출혈이나 혈전증의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 모든 상태(예: 혈소판 감소증, 또는 INR > 1.5 등)
4. 임상시험용의약품 또는 임상시험용의약품 구성성분에 대한 과민증, 특정 알레르기 병력(재발성 천식, 두드러기, 습진 등) 또는 알레르기 체질(두 가지 이상의 약물, 우유 등 식품, 꽃가루 알레르기 등)
5. 위장관 천공, 위장관 누공 또는 기타 누공 또는 염증성 장 질환의 병력이 있는 피험자
6. 28일 이내에 전신 항감염 치료가 필요한 최근 감염 또는 임상시험용 제품 투여 전 6개월 이내에 심각한 감염(입원 및/또는 정맥 내 항생제 필요)이 있는 경우
7. 스크리닝 전 4주 이내에 수술 또는 골절을 받은 적이 있거나, 연구 기간 동안 수술을 받을 예정인 피험자
8. HBsAg, C형 간염 항체, HIV 항체 또는 Treponema pallidum 항체 중 하나가 양성으로 테스트되었습니다.
9. 임상시험용 의약품 투여 전 14일 이내에 의약품 또는 건강관리 제품(한약 포함)을 복용한 적이 있는 자.
10. 연구치료 전 3개월 이내에 생물학적제제 또는 생바이러스백신 또는 9개월 이내에 단클론항체를 투여받았거나, 임상시험용의약품 투여 전 베바시주맙 또는 VEGF 표적제제(예: 애플리버셉트, 라니비주맙, 콘베르셉트 등)를 투여받은 피험자
11. 임상시험에 참여하여 임상시험용의약품 투여 전 3개월 이내에 임상시험용의약품을 투여한 피험자
12. 임상시험용 의약품 투여 전 3개월 이내의 헌혈자
13. 하루에 차, 커피 및/또는 카페인 함유 음료(8컵 이상, 1컵 = 250mL)를 과도하게 섭취합니다.
14. 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연에 중독되거나 하루 5개비 이상의 담배를 피우는 피험자;
15. 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 중독자 또는 일반 음주자로서 주당 14단위 이상의 알코올을 마시는 것으로 정의됩니다(1단위 = 맥주 285mL, 증류주 25mL 또는 와인 100mL).
16. 약물 남용자 또는 검사 전 3개월 동안 연약한 약물(마리화나 등)을 사용한 적이 있거나 검사 전 1년 동안 중독성 약물(코카인, 펜시클리딘 등)을 사용한 자
17. 소변 약물 스크리닝 및 알코올에 대한 호흡 검사는 임상시험용 제품 투여 전에 양성 반응을 보였습니다.
18. 다른 이유로 본 연구를 완료할 수 없거나 연구자의 의견에 포함되어서는 안 되는 피험자.