Studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti QL1101 a EU-Avastinu® u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které dobrovolně podepíší písemný ICF;
2. Muži ve věku 18-50 let (včetně).
3. Tělesná hmotnost mezi 50,0 kg a 90,0 kg (včetně), index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 kg/m2 a 28,0 kg/m2 (včetně);
4. Subjekty, které souhlasí s praktikováním účinné antikoncepce (včetně, aniž by byl výčet omezující, fyzické antikoncepce, chirurgického zákroku nebo abstinence) během období studie až do alespoň 6 měsíců po podání studovaného léku; Podrobnosti viz dodatek 3;
5. Subjekty bez anamnézy onemocnění nebo s předchozí lékařskou anamnézou, která není klinicky významná nebo nemá žádný vliv na studii, jak určil lékař studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které dříve trpěly nebo v současnosti trpí jakýmikoli klinicky významnými onemocněními, jako je oběhový systém, endokrinní systém, nervový systém, trávicí systém, dýchací systém, urogenitální systém, hematologické, imunologické a metabolické abnormality nebo jakákoli jiná onemocnění, která mohou interferovat s testem Výsledek;
2. Abnormality v klinických laboratorních testech, předoperačních infekčních markerech, RTG hrudníku, 12svodovém EKG, fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, ultrazvuku břicha byly klinicky významné nebo se soudilo, že mají vliv na studii (na základě úsudku lékaře klinické studie );
3. Dědičné krvácení, trombofilie, trombóza (např. mozková trombóza, arteriovenózní trombóza) v anamnéze nebo netraumatické krvácení v anamnéze a vhodná léčba nebo jakýkoli jiný stav, který může predisponovat pacienta ke zvýšenému riziku krvácení nebo trombózy (např. nebo INR > 1,5 atd.);
4. Hypersenzitivita na hodnocené produkty nebo kteroukoli složku hodnocených produktů, anamnéza specifické alergie (recidivující astma, kopřivka, ekzém atd.) nebo alergická konstituce (jako jsou dva nebo více léků, potraviny jako alergie na mléko a pyl);
5. Subjekty s anamnézou gastrointestinální perforace, gastrointestinální píštěle nebo jakékoli píštěle nebo zánětlivého onemocnění střev;
6. Nedávná infekce vyžadující systémovou protiinfekční léčbu do 28 dnů nebo závažná infekce (hospitalizace a/nebo vyžadující intravenózní antibiotika) během 6 měsíců před podáním hodnoceného přípravku;
7. Subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok nebo zlomeninu kosti během 4 týdnů před screeningem, nebo plánují podstoupit chirurgický zákrok během studie;
8. Jedna z HBsAg, protilátky proti hepatitidě C, HIV protilátky nebo protilátky proti Treponema pallidum byly testovány jako pozitivní;
9. Subjekty, které užily jakýkoli lék nebo zdravotnický produkt (včetně čínské bylinné medicíny) během 14 dnů před podáním hodnoceného produktu;
10. Subjekty, které dostaly jakékoli biologické produkty nebo živé virové vakcíny během 3 měsíců nebo monoklonální protilátky během 9 měsíců před studijní léčbou, nebo bevacizumab nebo cílená činidla VEGF (jako je aflibercept, ranibizumab, Conbercept atd.) před podáním hodnoceného přípravku;
11. Subjekty, které se zúčastnily klinické studie a podávaly hodnocený přípravek během 3 měsíců před podáním hodnoceného přípravku;
12. dárci krve do 3 měsíců před podáním hodnoceného přípravku;
13. Nadměrná konzumace čaje, kávy a/nebo nápojů s kofeinem (více než 8 šálků, 1 šálek = 250 ml) denně;
14. Subjekty, které jsou závislé na kouření nebo kouří více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem;
15. Alkoholici nebo pravidelní pijáci během 6 měsíců před screeningem, definovaní jako pití více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihoviny nebo 100 ml vína);
16. Uživatelé drog nebo ti, kteří užili měkké drogy (jako je marihuana) 3 měsíce před screeningem nebo tvrdé drogy (jako je kokain, fencyklidin atd.) 1 rok před screeningem;
17. Drogový screening v moči a dechová zkouška na alkohol byly před podáním hodnoceného přípravku pozitivní;
18. Subjekty, které nemusí být schopny dokončit tuto studii z jiných důvodů nebo by neměly být zahrnuty do názoru zkoušejícího.