Un estudio para comparar la farmacocinética y la seguridad de QL1101 y EU-Avastin® en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que voluntariamente firman el ICF escrito;
2. Hombres de 18 a 50 años (inclusive).
3. Peso corporal entre 50,0 kg y 90,0 kg (inclusive), índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m2 y 28,0 kg/m2 (inclusive);
4. Sujetos que aceptan practicar métodos anticonceptivos eficaces (incluidos, entre otros, anticonceptivos físicos, cirugía o abstinencia) durante todo el período del estudio hasta al menos 6 meses después de la administración del fármaco del estudio; Consulte el Apéndice 3 para obtener más detalles;
5. Sujetos sin antecedentes de enfermedad o con antecedentes médicos previos que no sean clínicamente significativos o no tengan influencia en el estudio según lo determine el médico del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que hayan padecido previamente o padezcan actualmente alguna enfermedad clínicamente significativa como sistema circulatorio, sistema endocrino, sistema nervioso, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema genitourinario, hematología, inmunología y anomalías metabólicas o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con la prueba. resultados;
2. Las anomalías en las pruebas de laboratorio clínico, los marcadores infecciosos preoperatorios, la radiografía de tórax, el ECG de 12 derivaciones, el examen físico, los signos vitales y la ecografía abdominal fueron clínicamente significativas o se consideró que tuvieron un impacto en el estudio (según el criterio del médico del estudio clínico). );
3. Antecedentes de hemorragia hereditaria, trombofilia, trombosis (p. ej., trombosis cerebral, trombosis arteriovenosa), o antecedentes de hemorragia no traumática y tratamiento adecuado, o cualquier otra afección que pueda predisponer al sujeto a un mayor riesgo de hemorragia o trombosis (p. ej., trombocitopenia, o INR > 1,5, etc.);
4. Hipersensibilidad a los productos en investigación o cualquier componente de los productos en investigación, antecedentes de alergia específica (asma recurrente, urticaria, eccema, etc.) o constitución alérgica (como dos o más medicamentos, alergia a alimentos como la leche y el polen);
5. Sujetos con antecedentes de perforación gastrointestinal, fístula gastrointestinal o cualquier fístula o enfermedad inflamatoria intestinal;
6. Infección reciente que requiera tratamiento antiinfeccioso sistémico dentro de los 28 días o infección grave (hospitalización y/o que requiera antibióticos intravenosos) dentro de los 6 meses anteriores a la administración del producto en investigación;
7. Sujetos que hayan recibido una operación quirúrgica o una fractura ósea dentro de las 4 semanas anteriores a la selección, o que planeen recibir una operación quirúrgica durante el estudio;
8. Uno de los anticuerpos HBsAg, anticuerpo contra la hepatitis C, anticuerpo contra el VIH o anticuerpo contra Treponema pallidum dio positivo;
9. Sujetos que hayan tomado algún medicamento o producto sanitario (incluidas las hierbas medicinales chinas) dentro de los 14 días anteriores a la administración del producto en investigación;
10. Sujetos que hayan recibido cualquier producto biológico o vacunas de virus vivos dentro de los 3 meses o anticuerpos monoclonales dentro de los 9 meses anteriores al tratamiento del estudio, o bevacizumab o agentes dirigidos a VEGF (como aflibercept, ranibizumab, Conbercept, etc.) antes de la administración del producto en investigación;
11. Sujetos que participaron en el estudio clínico y administraron el producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la administración del producto en investigación;
12. Donantes de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la administración del producto en investigación;
13. Consumo excesivo de té, café y/o bebidas con cafeína (más de 8 tazas, 1 taza = 250 ml) por día;
14. Sujetos que sean adictos al tabaco o fumen más de 5 cigarrillos por día en los 3 meses anteriores a la evaluación;
15. Alcohólicos o bebedores habituales dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación, definidos como beber más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 285 ml de cerveza, o 25 ml de licores, o 100 ml de vino);
16. Abusadores de drogas o aquellos que han consumido drogas blandas (como marihuana) 3 meses antes de la evaluación o drogas duras (como cocaína, fenciclidina, etc.) 1 año antes de la evaluación;
17. La prueba de detección de drogas en orina y la prueba de alcohol en el aliento dieron positivo antes de la administración del producto en investigación;
18. Sujetos que quizás no puedan completar este estudio por otros motivos o no deberían incluirse en la opinión del investigador.