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QL1101和Avastin®分别联合紫杉醇和卡铂一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的疗效和安全性

2018年8月22日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

QL1101和Avastin®分别联合紫杉醇和卡铂一线治疗非鳞状细胞癌的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、两组III期临床研究肺癌

本研究的目的是评估 QL1101 和 Avastin® 分别联合化疗在非鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性方面的相似性。 该研究拟纳入非鳞状非小细胞肺癌一线患者，采用QL1101联合基础化疗CP（紫杉醇+卡铂）。 该方案与国内外阿瓦斯汀®用于治疗非鳞状非小细胞肺癌的用法用量一致。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项随机、双盲、阳性药物对照、多中心的III期研究。 计划招募 512 名初治非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。 受试者按1:1的比例随机分为QL1101联合紫杉醇/卡铂或安维汀®联合紫杉醇/卡铂治疗组，按年龄（≥65岁，<65岁）、性别（男、女）和EGFR亚型（敏感突变型、野生型）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

535

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Chest Hospital
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Chest Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁且≤75岁； 2）经组织学或细胞学证实不能手术的局部晚期（IIIb期，不适合多学科治疗）、转移性（IV期）或复发的非鳞状细胞非小细胞肺癌患者。 基于痰细胞学获得的非鳞状细胞非小细胞肺癌的诊断结果应通过免疫组织化学证实。 如果多种肿瘤成分混合存在，则应对主要细胞类型进行分类；
  • ECOG评分为0-1分；
  • 至少有一个可测量的病灶可以根据RECIST1.1标准进行评估；只有在照射后出现明显的进行性迹象时，位于先前照射区域的病变才被认为是可测量的
  • 未接受局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌全身抗肿瘤治疗的患者（如果受试者在完成早期非小细胞肺癌根治性治疗后接受辅助治疗，但随后疾病复发, 该主题可以注册。 在这种情况下，辅助治疗的结束时间需要从本研究首次给药时起超过6个月，并且辅助治疗引起的各种毒性反应应该已经恢复（≤CTCAE 4.03标准的1级） ，脱发除外）。
  • 预期生存时间≥24周。
  • 受试者必须在试验前对本研究给予知情同意，并自愿签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 中心型鳞癌、以鳞状细胞为主要成分的混合腺鳞癌；
  • 已知ALK融合基因呈阳性；
  • 筛选前6个月内病史或检查显示血栓性疾病；
  • 影像学显示肿瘤侵犯大血管的迹象，研究者或放射科医师必须排除肿瘤已完全靠近或包围或侵犯大血管管腔（例如，上肺动脉或上腔静脉）的患者；
  • 既往有症状性脑转移或脑膜转移或脊髓压迫病史的患者；
  • 在研究药物首次给药前 2 周内接受过胸外骨病变姑息性放疗的患者；
  • 筛选前28天内接受过重大外科手术（包括开胸手术），或遭受重大外伤（如骨折），或在预期研究治疗期间需要接受重大手术的患者；
  • 首次使用Anivitis®/QL1101治疗前48小时内接受过小手术的患者（研究者判断是否有出血倾向）；
  • 目前正在或最近使用过（在首次服用 Avastin®/QL1101 前 10 天内）阿司匹林（>325 mg/天）或其他已知会抑制血小板功能的非甾体类抗炎药或全剂量抗凝剂的患者；
  • 病史或检查显示有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，可能增加出血风险的患者； -未控制的高血压（收缩压 >150 mmHg 和/或舒张压 >100 mmHg）；
  • 既往有高血压危象或高血压脑病病史的患者；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组
QL1101+紫杉醇/卡铂：受试者在每个周期的第1天给予15mg/kg QL1101，每3周为一个周期，分别联合紫杉醇/卡铂6个周期（至少4个周期）。
药品：QL1101
靶向血管内皮生长因子 (VEGF) 单克隆抗体
药品：紫杉醇
在每 21 天周期的第 1 天使用研究产品后 175 mg/m2，IV（静脉内）。 循环次数 4-6。
药品：卡铂
AUC 5 IV，（静脉内）在每个 21 天周期的第 1 天服用紫杉醇后。 循环次数：4-6。
有源比较器：控制组
Avastin®+紫杉醇/卡铂：受试者在每个周期的第1天给予15mg/kg Avastin®，每3周为一个周期，分别联合紫杉醇/卡铂6个周期（至少4个周期）。
药品：紫杉醇
在每 21 天周期的第 1 天使用研究产品后 175 mg/m2，IV（静脉内）。 循环次数 4-6。
药品：卡铂
AUC 5 IV，（静脉内）在每个 21 天周期的第 1 天服用紫杉醇后。 循环次数：4-6。
药品：阿瓦斯汀®
靶向血管内皮生长因子 (VEGF) 单克隆抗体
其他名称：
  • 贝伐单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：18周
实际终点是研究期间看到的最佳反应
18周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率
大体时间：3个月、6个月、9个月、1年
DOR 定义为从第一次肿瘤评估为 CR 或 PR 到第一次评估为 PD 或死亡的时间
3个月、6个月、9个月、1年
总生存期（OS）
大体时间：最后一个病例入组和随机分组后 18 个月
OS定义为从随机化分组到患者因各种原因死亡的时间。 对于失访患者，最后一次联系的日期将作为截止时间。
最后一个病例入组和随机分组后 18 个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最后一个病例入组和随机分组后 18 个月
PFS 定义为从随机化和分组到 PD 或死亡的时间。
最后一个病例入组和随机分组后 18 个月
治疗中出现的不良事件
大体时间：18周
QL1101 或阿瓦斯汀治疗后的评估
18周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月28日

初级完成 (实际的)

2018年6月23日

研究完成 (实际的)

2018年7月13日

研究注册日期

首次提交

2017年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月25日

首次发布 (实际的)

2017年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月22日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • QL1101-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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