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测试甲基苯丙胺使用障碍的加速 TMS 协议

2025年9月29日 更新者：University of Colorado, Denver
研究人员将评估左背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 加速经颅磁刺激 (TMS) 方案对中度至重度甲基苯丙胺使用障碍的效果。 这是一个随机平行组设计，用于评估可行性和安全性，评估功效（使用、渴望）并识别与组/结果相关的磁共振成像（静息状态和线索渴望）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在一项随机双盲平行组假对照设计 (n=20) 中，在短期住院期间对左背外侧前额皮质进行 5 天加速 iTBS 方案（40 次治疗）。 磁共振成像将在 TMS 之前完成，并对参与者进行 12 周的随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joseph T Sakai, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄21-65岁（含）；
  2. 符合过去一年中度或重度甲基苯丙胺使用障碍的 DSM-5 标准；
  3. 按时间线跟进支持上个月至少有 10 天使用甲基苯丙胺；
  4. 尿液药物筛查结果呈甲基苯丙胺阳性；
  5. 能够提供知情同意书；
  6. 在进入研究之前至少 4 周内，当前的精神科药物治疗方案没有变化，或者没有药物治疗；
  7. 具有足够的英语水平来同意研究并完成研究工具。

排除标准：

  1. DSM-5 定义的终生非物质诱发的精神障碍、精神分裂症、分裂情感性障碍或双相情感障碍；
  2. 目前诊断为 DSM-5 药物使用障碍（兴奋剂、大麻或尼古丁使用障碍除外）；
  3. 过去3年内有过非物质性躁狂发作或过去一年内有过严重抑郁发作；
  4. 目前存在临床上显着的神经系统疾病或医学疾病，包括癫痫病史、心血管疾病/心脏事件，研究医生认为这会使参与研究不安全；
  5. 基线 MRI 存在临床显着异常；
  6. 无法进行 MRI 检查；
  7. 目前正在母乳喂养、目前已怀孕或未使用有效避孕措施的育龄妇女，通过尿妊娠试验和自我报告进行评估（参与者将同意在研究期间继续有效避孕措施）；
  8. 积极的刑事司法参与（即可能危及研究的继续或完成的任何未解决的法律问题）；
  9. 有头部外伤史且意识丧失超过15分钟；
  10. 痴呆症的诊断；
  11. 处方苯二氮卓类药物或抗惊厥药；
  12. 目前正在接受正式的物质使用障碍治疗；
  13. 腰部以上有金属植入物或不可拆卸的金属物体；
  14. 既往接受 TMS 临床治疗的终生史；
  15. 自杀或他杀的严重风险；
  16. 无法/不愿意遵循研究程序；
  17. 有顽固性偏头痛病史；
  18. 评估有酒精或阿片类药物戒断风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：假TMS
参与者进行基线评估/评价，进入住院研究单位，通过置换区组设计随机接受 5 天的假 TMS，然后在接下来的 12 周内每周进行研究访视。
设备：假TMS
安慰剂侧的 TMS Cool-B65 A/P 线圈向头皮提供电刺激（例如，模仿与真实刺激相关的感觉），但不向目标皮质结构提供磁刺激。
实验性的：主动经颅磁刺激系统
参与者进行基线评估/评价，进入住院研究单位，通过置换区组设计随机分配至 5 天的主动 TMS，然后在接下来的 12 周内每周进行研究访视。
设备：主动经颅磁刺激系统
TMS Cool-B65 A/P 线圈向目标皮质结构提供磁刺激。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
耐受性
大体时间：5天
完成至少 20 个 TMS 会话的比例 - 假手术与主动手术
5天
研究突发不良事件
大体时间：12周
研究中出现的不良事件的发生率 - 假手术与主动手术
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
连续禁欲数周
大体时间：12周
连续戒除甲基苯丙胺的周数 - 假手术与主动戒毒，每周通过尿液药物筛查进行测量。
12周
使用甲基苯丙胺的天数
大体时间：12周
使用甲基苯丙胺的天数 - 假装与主动使用的天数，每周通过时间线跟踪访谈进行测量。
12周
对甲基苯丙胺的渴望
大体时间：12周
根据兴奋剂渴望问卷简述测量的渴望 - 假的与主动的。 每个项目的评分为 0-6（从强烈不同意 = 0 到强烈同意 = 6），项目 #4 和 #7 反向评分。 调查人员将所有 10 个项目的平均分作为总分，分数越高表明渴望程度越高。
12周
视觉模拟量表上的甲基苯丙胺渴望
大体时间：12周
通过视觉模拟量表测量的渴望——假的与主动的。 得分为 0 到 100，0=没有渴望，100=最渴望。
12周
MRI提示渴望
大体时间：第 1 周 TMS 刺激前和刺激后
将在第一周内收集 TMS 刺激前后的提示渴望数据
第 1 周 TMS 刺激前和刺激后
MRI静息状态
大体时间：第 1 周 TMS 刺激前和刺激后
将在第 1 周收集 TMS 刺激前后的静息状态数据
第 1 周 TMS 刺激前和刺激后
是时候第一次使用甲基苯丙胺
大体时间：12周
从TMS治疗结束到第一次使用时间轴的甲基苯丙胺的时间跟随或尿液药物筛查
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Denver

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月3日

初级完成 (估计的)

2028年5月31日

研究完成 (估计的)

2028年5月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月13日

首次发布 (实际的)

2024年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月29日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 23-1044
  • K24DA058882 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有共享 IPD 的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

甲基苯丙胺使用障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech Health Holdings Pte. Ltd.
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤 Gamma-Delta T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 原发性皮肤CD8+侵略性表皮T细胞淋巴瘤 | 细胞毒性PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记） | 皮肤PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记）
    美国, 澳大利亚, 台湾, 法国, 西班牙, 意大利, 香港, 德国, 韩国
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

假TMS的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Georgia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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