Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metamfetamiinin käyttöhäiriön nopeutetun TMS-protokollan testaus

maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tutkijat arvioivat vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (DLPFC) nopeutetun transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) -protokollan vaikutuksia kohtalaiseen tai vaikeaan metamfetamiinin käyttöhäiriöön. Tämä on satunnaistettu rinnakkaisryhmäsuunnittelu, jonka avulla arvioidaan toteutettavuutta ja turvallisuutta, arvioidaan tehokkuutta (käyttö, himo) ja tunnistetaan ryhmään/tuloksiin liittyvä magneettikuvaus (lepotila ja merkkihalu).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa rinnakkaisryhmän valekontrolloidussa suunnittelussa (n = 20) anna 5 päivän nopeutettu iTBS-protokolla (40 hoitoa) vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen lyhyen potilashoidon aikana. Magneettikuvaus suoritetaan ennen TMS:ää ja osallistujia seurataan 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph T Sakai, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 21-65 vuotta mukaan lukien;
  2. Täyttää DSM-5-kriteerit viimeisen vuoden kohtalaiselle tai vaikealle metamfetamiinin käyttöhäiriölle;
  3. Aikajanan mukaan Follow Back tukee vähintään 10 päivän metamfetamiinin käyttöä viimeisen kuukauden aikana;
  4. Tarjoaa virtsan huumenäytön positiivisen metamfetamiinin suhteen;
  5. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus;
  6. Ei muutoksia nykyiseen psykiatriseen lääkitysohjelmaan tai lääkkeitä ei ole tehty vähintään 4 viikkoon ennen tutkimukseen tuloa;
  7. Riittävä englannin kielen taito opiskelun suostumukseen ja opiskeluvälineiden suorittamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. DSM-5:n määrittelemät elinikäiset ei-aine-indusoidut psykoottiset häiriöt, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö;
  2. Tämänhetkinen diagnoosi DSM-5-huumeidenkäyttöhäiriöstä, joka ei ole piristeen, kannabiksen tai nikotiinin käyttöhäiriö;
  3. Muiden kuin aineiden aiheuttama maaninen episodi viimeisen 3 vuoden aikana tai vakava masennusjakso viimeisen vuoden aikana;
  4. Nykyinen kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö tai lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien aiemmat kohtaukset, sydän- ja verisuonitauti/sydäntapahtuma, joka tutkimuslääkärin mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista;
  5. Kliinisesti merkittävän poikkeavuuden esiintyminen lähtötilanteen magneettikuvauksessa;
  6. Kyvyttömyys saada MRI;
  7. Tällä hetkellä imettävät, raskaana olevat naiset tai heillä ei ole tehokasta ehkäisyä hedelmällisessä iässä, mikä on arvioitu virtsan raskaustestin ja itseraportin perusteella (osallistujat suostuvat jatkamaan tehokkaita ehkäisyä tutkimuksen aikana);
  8. Aktiivinen osallistuminen rikosoikeuteen (eli kaikki ratkaisemattomat oikeudelliset ongelmat, jotka voivat vaarantaa tutkimuksen jatkamisen tai loppuun saattamisen);
  9. Aiempi päävamma, johon liittyy tajunnan menetys yli 15 minuuttia;
  10. Dementian diagnoosi;
  11. määrätyt bentsodiatsepiinit tai antikonvulsantit;
  12. Tällä hetkellä ilmoittautunut viralliseen päihteiden käytön häiriön hoitoon;
  13. Metalliset implantit tai ei-irrotettavat metalliesineet vyötärön yläpuolella;
  14. Aiemman kliinisen TMS-hoidon elinikäinen historia;
  15. Vakava itsemurhan tai murhan riski;
  16. Ei pysty/halua noudattaa opintomenettelyjä;
  17. Käsittelemättömän migreenin historia;
  18. Arvioitu olevan alkoholi- tai opioidivieroitusriski.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Huijaus TMS
Osallistujat saavat lähtötilanteen arvioinnit/arvioinnit, heidät otetaan sairaalahoitoon, satunnaistetaan permutoidulla lohkosuunnittelulla 5 päivän vale-TMS:ään ja heillä on sitten viikoittaisia ​​opintokäyntejä seuraavien 12 viikon ajan.
TMS Cool-B65 A/P -kela lumepuolella tuottaa sähköstimulaatiota päänahkaan (esim. matkii todelliseen stimulaatioon liittyviä tuntemuksia), mutta ei tarjoa magneettista stimulaatiota kohdennetulle aivokuoren rakenteelle.
Kokeellinen: Aktiivinen TMS
Osallistujat saavat lähtötilanteen arvioinnit/arvioinnit, heidät otetaan sairaalahoitoon, satunnaistetaan permutoidulla lohkosuunnittelulla 5 päivän aktiiviseen TMS:ään ja heillä on sitten viikoittaisia ​​opintokäyntejä seuraavien 12 viikon ajan.
TMS Cool-B65 A/P -kela tuottaa magneettista stimulaatiota kohdistettuun aivokuoren rakenteeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siedettävyys
Aikaikkuna: 5 päivää
Vähintään 20 TMS-istunnon suorittamisen osuus – vale vs. aktiivinen
5 päivää
Tutki mahdollisia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus – näennäinen vs. aktiivinen
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikkoja jatkuvaa raittiutta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Jatkuvan metamfetamiinin pidättymättömyyden viikkojen määrä – näennäinen vs. aktiivinen, mitattuna viikoittain virtsan huumetutkimuksella.
12 viikkoa
Metamfetamiinin käyttöpäiviä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Metamfetamiinin käyttöpäivien lukumäärä – näennäinen vs. aktiivinen, mitattuna viikoittain aikajanan seurantahaastattelulla.
12 viikkoa
Metamfetamiinin himo
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Himo mitattuna Stimulant Craving Questionnaire-Brief -lomakkeella - vale vs. aktiivinen. Jokainen kohta saa pisteet 0-6 (Joskain eri mieltä=0 Täysin samaa mieltä=6) kohtien #4 ja #7 pisteytyksen ollessa käänteinen. Tutkijat laskevat kaikkien 10 kohteen keskiarvon kokonaispistemääräksi, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa himoa.
12 viikkoa
Metamfetamiinin himo visuaalisessa analogisessa mittakaavassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Himo mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla - vale vs. aktiivinen. Arvosanat 0-100, 0 = ei himoa ja 100 = eniten himoa.
12 viikkoa
MRI cue himo
Aikaikkuna: TMS-stimulaatiota ennen ja sen jälkeen viikolla 1
Vihjeiden himotiedot kerätään ennen TMS-stimulaatiota ja sen jälkeen viikolla 1
TMS-stimulaatiota ennen ja sen jälkeen viikolla 1
MRI lepotila
Aikaikkuna: TMS-stimulaatiota ennen ja sen jälkeen viikolla 1
Lepotilatiedot kerätään ennen TMS-stimulaatiota ja sen jälkeen viikolla 1
TMS-stimulaatiota ennen ja sen jälkeen viikolla 1
Aika ensin metamfetamiinin käyttöön
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Aika TMS -hoidon lopusta ensimmäiseen metamfetamiinin käyttöön Aikajanan seurauksena seurata takaisin tai virtsan lääkkeen seuloa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-1044
  • K24DA058882 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa IPD:n jakamisesta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metamfetamiinin käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset Huijaus TMS

Tilaa