- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06320366
Metamfetamiinin käyttöhäiriön nopeutetun TMS-protokollan testaus
maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tutkijat arvioivat vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (DLPFC) nopeutetun transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) -protokollan vaikutuksia kohtalaiseen tai vaikeaan metamfetamiinin käyttöhäiriöön.
Tämä on satunnaistettu rinnakkaisryhmäsuunnittelu, jonka avulla arvioidaan toteutettavuutta ja turvallisuutta, arvioidaan tehokkuutta (käyttö, himo) ja tunnistetaan ryhmään/tuloksiin liittyvä magneettikuvaus (lepotila ja merkkihalu).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa rinnakkaisryhmän valekontrolloidussa suunnittelussa (n = 20) anna 5 päivän nopeutettu iTBS-protokolla (40 hoitoa) vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen lyhyen potilashoidon aikana.
Magneettikuvaus suoritetaan ennen TMS:ää ja osallistujia seurataan 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joseph T Sakai, MD
- Puhelinnumero: 303-724-7402
- Sähköposti: joseph.sakai@cuanschtz.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kristen M Raymond, BA
- Puhelinnumero: 303-724-3196
- Sähköposti: kristen.raymond@cuanschutz.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristen M Raymond, BA
- Puhelinnumero: 303-724-3196
- Sähköposti: kristen.raymond@cuanschutz.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph T Sakai, MD
- Puhelinnumero: 303-724-7402
- Sähköposti: joseph.sakai@cuanschutz.edu
-
Päätutkija:
- Joseph T Sakai, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-65 vuotta mukaan lukien;
- Täyttää DSM-5-kriteerit viimeisen vuoden kohtalaiselle tai vaikealle metamfetamiinin käyttöhäiriölle;
- Aikajanan mukaan Follow Back tukee vähintään 10 päivän metamfetamiinin käyttöä viimeisen kuukauden aikana;
- Tarjoaa virtsan huumenäytön positiivisen metamfetamiinin suhteen;
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus;
- Ei muutoksia nykyiseen psykiatriseen lääkitysohjelmaan tai lääkkeitä ei ole tehty vähintään 4 viikkoon ennen tutkimukseen tuloa;
- Riittävä englannin kielen taito opiskelun suostumukseen ja opiskeluvälineiden suorittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-5:n määrittelemät elinikäiset ei-aine-indusoidut psykoottiset häiriöt, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö;
- Tämänhetkinen diagnoosi DSM-5-huumeidenkäyttöhäiriöstä, joka ei ole piristeen, kannabiksen tai nikotiinin käyttöhäiriö;
- Muiden kuin aineiden aiheuttama maaninen episodi viimeisen 3 vuoden aikana tai vakava masennusjakso viimeisen vuoden aikana;
- Nykyinen kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö tai lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien aiemmat kohtaukset, sydän- ja verisuonitauti/sydäntapahtuma, joka tutkimuslääkärin mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista;
- Kliinisesti merkittävän poikkeavuuden esiintyminen lähtötilanteen magneettikuvauksessa;
- Kyvyttömyys saada MRI;
- Tällä hetkellä imettävät, raskaana olevat naiset tai heillä ei ole tehokasta ehkäisyä hedelmällisessä iässä, mikä on arvioitu virtsan raskaustestin ja itseraportin perusteella (osallistujat suostuvat jatkamaan tehokkaita ehkäisyä tutkimuksen aikana);
- Aktiivinen osallistuminen rikosoikeuteen (eli kaikki ratkaisemattomat oikeudelliset ongelmat, jotka voivat vaarantaa tutkimuksen jatkamisen tai loppuun saattamisen);
- Aiempi päävamma, johon liittyy tajunnan menetys yli 15 minuuttia;
- Dementian diagnoosi;
- määrätyt bentsodiatsepiinit tai antikonvulsantit;
- Tällä hetkellä ilmoittautunut viralliseen päihteiden käytön häiriön hoitoon;
- Metalliset implantit tai ei-irrotettavat metalliesineet vyötärön yläpuolella;
- Aiemman kliinisen TMS-hoidon elinikäinen historia;
- Vakava itsemurhan tai murhan riski;
- Ei pysty/halua noudattaa opintomenettelyjä;
- Käsittelemättömän migreenin historia;
- Arvioitu olevan alkoholi- tai opioidivieroitusriski.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Huijaus TMS
Osallistujat saavat lähtötilanteen arvioinnit/arvioinnit, heidät otetaan sairaalahoitoon, satunnaistetaan permutoidulla lohkosuunnittelulla 5 päivän vale-TMS:ään ja heillä on sitten viikoittaisia opintokäyntejä seuraavien 12 viikon ajan.
|
TMS Cool-B65 A/P -kela lumepuolella tuottaa sähköstimulaatiota päänahkaan (esim. matkii todelliseen stimulaatioon liittyviä tuntemuksia), mutta ei tarjoa magneettista stimulaatiota kohdennetulle aivokuoren rakenteelle.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen TMS
Osallistujat saavat lähtötilanteen arvioinnit/arvioinnit, heidät otetaan sairaalahoitoon, satunnaistetaan permutoidulla lohkosuunnittelulla 5 päivän aktiiviseen TMS:ään ja heillä on sitten viikoittaisia opintokäyntejä seuraavien 12 viikon ajan.
|
TMS Cool-B65 A/P -kela tuottaa magneettista stimulaatiota kohdistettuun aivokuoren rakenteeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siedettävyys
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Vähintään 20 TMS-istunnon suorittamisen osuus – vale vs. aktiivinen
|
5 päivää
|
|
Tutki mahdollisia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus – näennäinen vs. aktiivinen
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikkoja jatkuvaa raittiutta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Jatkuvan metamfetamiinin pidättymättömyyden viikkojen määrä – näennäinen vs. aktiivinen, mitattuna viikoittain virtsan huumetutkimuksella.
|
12 viikkoa
|
|
Metamfetamiinin käyttöpäiviä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Metamfetamiinin käyttöpäivien lukumäärä – näennäinen vs. aktiivinen, mitattuna viikoittain aikajanan seurantahaastattelulla.
|
12 viikkoa
|
|
Metamfetamiinin himo
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Himo mitattuna Stimulant Craving Questionnaire-Brief -lomakkeella - vale vs. aktiivinen.
Jokainen kohta saa pisteet 0-6 (Joskain eri mieltä=0 Täysin samaa mieltä=6) kohtien #4 ja #7 pisteytyksen ollessa käänteinen.
Tutkijat laskevat kaikkien 10 kohteen keskiarvon kokonaispistemääräksi, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa himoa.
|
12 viikkoa
|
|
Metamfetamiinin himo visuaalisessa analogisessa mittakaavassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Himo mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla - vale vs. aktiivinen.
Arvosanat 0-100, 0 = ei himoa ja 100 = eniten himoa.
|
12 viikkoa
|
|
MRI cue himo
Aikaikkuna: TMS-stimulaatiota ennen ja sen jälkeen viikolla 1
|
Vihjeiden himotiedot kerätään ennen TMS-stimulaatiota ja sen jälkeen viikolla 1
|
TMS-stimulaatiota ennen ja sen jälkeen viikolla 1
|
|
MRI lepotila
Aikaikkuna: TMS-stimulaatiota ennen ja sen jälkeen viikolla 1
|
Lepotilatiedot kerätään ennen TMS-stimulaatiota ja sen jälkeen viikolla 1
|
TMS-stimulaatiota ennen ja sen jälkeen viikolla 1
|
|
Aika ensin metamfetamiinin käyttöön
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aika TMS -hoidon lopusta ensimmäiseen metamfetamiinin käyttöön Aikajanan seurauksena seurata takaisin tai virtsan lääkkeen seuloa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-1044
- K24DA058882 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei suunnitelmaa IPD:n jakamisesta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metamfetamiinin käyttöhäiriö
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
Kliiniset tutkimukset Huijaus TMS
-
Subha SubramanianRekrytointiVakava masennushäiriö (MDD)Yhdysvallat
-
Ankara Etlik City HospitalRekrytointiNeuropaattinen kipu | SelkäydinvammaTurkki (Türkiye)
-
Veterans Medical Research FoundationRekrytointiPerifeerinen neuropatia | Posttraumaattinen perifeerinen neuropaattinen kipu | Perifeerinen neuropatia kirurgisen trauman seurauksena | Perifeerinen neuropatia fyysisen trauman vuoksiYhdysvallat
-
Universiti Putra MalaysiaValmisTerveet nuoret aikuisetMalesia
-
Ali RezaiPeruutettu
-
University of Southern CaliforniaEi vielä rekrytointia
-
BeerYaakov Mental Health CenterTuntematonPatologinen pelaaminenIsrael
-
Azienda Usl di BolognaEmanuela Casanova; Francesco Di Gregorio; Fabio La Porta; Roberto PipernoRekrytointi
-
BrainswayTuntematonLievä kognitiivinen heikentyminenIsrael
-
University of PennsylvaniaValmisHuomiohäiriö ja yliaktiivisuus (ADHD)Yhdysvallat