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Test di un protocollo TMS accelerato per il disturbo da uso di metanfetamine

19 marzo 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver
I ricercatori valuteranno gli effetti di un protocollo accelerato di stimolazione magnetica transcranica (TMS) della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) per il disturbo da uso di metanfetamine da moderato a grave. Si tratta di un disegno a gruppi paralleli randomizzati per valutare la fattibilità e la sicurezza, valutare l'efficacia (uso, desiderio) e identificare la risonanza magnetica (stato di riposo e segnale di desiderio) associata al gruppo/risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

In un disegno randomizzato in doppio cieco a gruppi paralleli con controllo simulato (n = 20) somministrare un protocollo iTBS accelerato di 5 giorni (40 trattamenti) alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra durante una breve degenza ospedaliera. La risonanza magnetica sarà completata pre-post TMS e i partecipanti saranno seguiti per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph T Sakai, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 21-65 anni compresi;
  2. Soddisfa i criteri DSM-5 per il disturbo da uso moderato o grave di metanfetamina nell'anno precedente;
  3. Per sequenza temporale Follow Back approva almeno 10 giorni di consumo di metanfetamine nell'ultimo mese;
  4. Fornisce uno screening antidroga nelle urine positivo per la metanfetamina;
  5. In grado di fornire il consenso informato;
  6. Nessun cambiamento nell'attuale regime di farmaci psichiatrici, o assenza di farmaci, per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio;
  7. Adeguata conoscenza della lingua inglese per il consenso allo studio e completamento degli strumenti di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi psicotici non indotti da sostanze nell'arco della vita, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare definiti dal DSM-5;
  2. Diagnosi attuale di disturbo da uso di droghe DSM-5 diverso da disturbo da uso di stimolanti, cannabis o nicotina;
  3. Episodio maniacale non indotto da sostanze negli ultimi 3 anni o episodio depressivo maggiore nell'ultimo anno;
  4. Attuale disturbo neurologico clinicamente significativo o malattia medica, inclusa storia di convulsioni, malattie cardiovascolari/eventi cardiaci, che secondo il parere del medico dello studio renderebbero pericolosa la partecipazione allo studio;
  5. Presenza di un'anomalia clinicamente significativa alla risonanza magnetica basale;
  6. Impossibilità di effettuare una risonanza magnetica;
  7. Attualmente allatta al seno, è attualmente incinta o mancato uso di contraccettivi efficaci nelle donne in età fertile, come valutato dal test di gravidanza sulle urine e dall'autovalutazione (i partecipanti acconsentiranno a continuare contraccettivi efficaci durante lo studio);
  8. Coinvolgimento attivo della giustizia penale (ovvero eventuali problemi legali irrisolti che potrebbero mettere a repentaglio la continuazione o il completamento dello studio);
  9. Storia di trauma cranico con perdita di coscienza per più di 15 minuti;
  10. Diagnosi di demenza;
  11. Benzodiazepine o anticonvulsivanti prescritti;
  12. Attualmente iscritto al trattamento formale del disturbo da uso di sostanze;
  13. Protesi metalliche o oggetti metallici non rimovibili sopra la vita;
  14. Storia nel corso della vita di precedenti trattamenti clinici con TMS;
  15. Grave rischio di suicidio o omicidio;
  16. Incapace/non disposto a seguire le procedure dello studio;
  17. Storia di emicrania intrattabile;
  18. Valutato a rischio di astinenza da alcol o oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: TMS fasullo
I partecipanti hanno valutazioni/valutazioni di base, sono ammessi all'unità di ricerca ospedaliera, randomizzati tramite disegno a blocchi permutati a 5 giorni di TMS fittizia e quindi hanno visite di studio settimanali per le successive 12 settimane.
La bobina A/P TMS Cool-B65 sul lato placebo fornisce stimolazione elettrica al cuoio capelluto (ad esempio, imitando le sensazioni associate alla stimolazione reale) ma non fornisce stimolazione magnetica alla struttura corticale target.
Sperimentale: TMS attiva
I partecipanti hanno valutazioni/valutazioni di base, sono ammessi all'unità di ricerca ospedaliera, randomizzati tramite disegno a blocchi permutati a 5 giorni di TMS attiva e quindi hanno visite di studio settimanali per le successive 12 settimane.
La bobina TMS Cool-B65 A/P fornisce stimolazione magnetica alla struttura corticale mirata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità
Lasso di tempo: 5 giorni
Proporzione che ha completato almeno 20 sessioni TMS: fittizia rispetto a attiva
5 giorni
Studiare gli eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: 12 settimane
Incidenza degli eventi avversi emergenti nello studio: sham vs. attivo
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Settimane di astinenza continua
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di settimane di astinenza continua da metanfetamina – fittizia rispetto a attiva, misurata settimanalmente mediante screening antidroga nelle urine.
12 settimane
Giorni di consumo di metanfetamine
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di giorni di consumo di metanfetamine – fittizio vs attivo, misurato settimanalmente mediante intervista di follow-back sulla sequenza temporale.
12 settimane
Desiderio di metanfetamine
Lasso di tempo: 12 settimane
Craving misurato sul questionario sul desiderio di stimolanti - finto vs attivo. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 6 (da Fortemente in disaccordo=0 a Completamente d'accordo=6) con gli item #4 e #7 con punteggio inverso. Gli investigatori valuteranno la media di tutti e 10 gli elementi come punteggio totale, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di desiderio.
12 settimane
Craving da metanfetamina su scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Desiderio misurato su scala analogica visiva: finto vs attivo. Punteggio da 0 a 100 con 0=nessun desiderio e 100=più desiderio.
12 settimane
Desiderio di segnali di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Stimolazione pre e post TMS nella settimana 1
I dati sul cue craving verranno raccolti prima e dopo la stimolazione TMS nella settimana 1
Stimolazione pre e post TMS nella settimana 1
Stato di riposo della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Stimolazione pre e post TMS nella settimana 1
I dati sullo stato di riposo verranno raccolti prima e dopo la stimolazione TMS nella settimana 1
Stimolazione pre e post TMS nella settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-1044
  • K24DA058882 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere l'IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TMS fasullo

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