- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06320366
Testing av en akselerert TMS-protokoll for metamfetaminbruksforstyrrelse
19. mars 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Etterforskerne vil evaluere effekten av en akselerert transkraniell magnetisk stimulering (TMS) protokoll for venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) for moderat til alvorlig metamfetaminbruksforstyrrelse.
Dette er et randomisert parallellgruppedesign for å vurdere gjennomførbarhet og sikkerhet, evaluere effektivitet (bruk, craving) og identifisere magnetisk resonansavbildning (hviletilstand og cue craving) assosiert med gruppe/utfall.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en randomisert dobbeltblind parallellgruppe-sham-kontrollert design (n=20) administrer en 5-dagers akselerert iTBS-protokoll (40 behandlinger) til venstre dorsolateral prefrontal cortex under et kort døgnopphold.
Magnetisk resonansavbildning vil bli fullført før etter TMS og deltakerne vil bli fulgt i 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joseph T Sakai, MD
- Telefonnummer: 303-724-7402
- E-post: joseph.sakai@cuanschtz.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kristen M Raymond, BA
- Telefonnummer: 303-724-3196
- E-post: kristen.raymond@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Ta kontakt med:
- Kristen M Raymond, BA
- Telefonnummer: 303-724-3196
- E-post: kristen.raymond@cuanschutz.edu
-
Ta kontakt med:
- Joseph T Sakai, MD
- Telefonnummer: 303-724-7402
- E-post: joseph.sakai@cuanschutz.edu
-
Hovedetterforsker:
- Joseph T Sakai, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-65 år inklusive;
- Oppfyller DSM-5-kriteriene for siste års moderat eller alvorlig metamfetaminbruksforstyrrelse;
- Ved tidslinje Følg tilbake støtter minst 10 dagers bruk av metamfetamin i løpet av den siste måneden;
- Gir en urinstoffskjerm positiv for metamfetamin;
- Kunne gi informert samtykke;
- Ingen endring i gjeldende psykiatrisk medisinregime, eller medisinfri, i minst 4 uker før studiestart;
- Tilstrekkelig engelskkunnskaper for studiesamtykke, og fullføring av studieinstrumentene.
Ekskluderingskriterier:
- Livstids ikke-substansinduserte psykotiske lidelser, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse definert av DSM-5;
- Gjeldende diagnose av DSM-5 narkotikabruksforstyrrelse annet enn sentralstimulerende, cannabis- eller nikotinbruksforstyrrelse;
- Ikke-substansindusert manisk episode i løpet av de siste 3 årene eller alvorlig depressiv episode det siste året;
- Gjeldende klinisk signifikant nevrologisk lidelse eller medisinsk sykdom, inkludert historie med anfall, kardiovaskulær sykdom/hjertehendelse, som etter studielegens mening ville gjøre studiedeltakelse usikker;
- Tilstedeværelse av en klinisk signifikant abnormitet ved baseline MR;
- manglende evne til å ha en MR;
- For tiden ammer, er for tiden gravid eller mangel på bruk av effektiv prevensjon hos kvinner i fertil alder, vurdert ved uringraviditetstest og egenrapportering (deltakerne vil samtykke til å fortsette med effektive prevensjonsmidler under studien);
- Aktiv strafferettslig involvering (dvs. eventuelle uløste juridiske problemer som kan sette fortsettelsen eller fullføringen av studien i fare);
- Anamnese med hodeskade med tap av bevissthet i mer enn 15 minutter;
- Diagnose av demens;
- Foreskrevet benzodiazepiner eller antikonvulsiva;
- For tiden registrert i formell rusbehandling;
- Metallimplantater eller ikke-avtakbare metallgjenstander over midjen;
- Livstidshistorie med tidligere klinisk behandling med TMS;
- Alvorlig risiko for selvmord eller drap;
- Kan/vil ikke følge studieprosedyrene;
- Historie om uhåndterlig migrene;
- Vurdert å ha risiko for alkohol- eller opioidabstinenser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Sham TMS
Deltakerne har baseline-vurderinger/evaluering, legges inn på stasjonær forskningsenhet, randomiseres via permutert blokkdesign til 5 dager med falsk TMS, og har deretter ukentlige studiebesøk de neste 12 ukene.
|
TMS Cool-B65 A/P-spolen på placebosiden leverer elektrisk stimulering til hodebunnen (f.eks. etterligner opplevelser assosiert med ekte stimulering), men gir ikke magnetisk stimulering til den målrettede kortikale strukturen.
|
Eksperimentell: Aktiv TMS
Deltakerne har baseline-vurderinger/evaluering, legges inn på stasjonær forskningsenhet, randomiseres via permutert blokkdesign til 5 dager med aktiv TMS, og har deretter ukentlige studiebesøk de neste 12 ukene.
|
TMS Cool-B65 A/P-spolen leverer magnetisk stimulering til målrettet kortikal struktur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tolerabilitet
Tidsramme: 5 dager
|
Andel som fullfører minst 20 TMS-økter - falsk vs. aktiv
|
5 dager
|
Studer nye uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Forekomst av uønskede hendelser i studien – falsk vs. aktiv
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uker med kontinuerlig avholdenhet
Tidsramme: 12 uker
|
Antall uker med kontinuerlig metamfetaminavholdenhet - sham vs. aktiv målt ukentlig ved undersøkelse av urinmedisin.
|
12 uker
|
Dager med metamfetaminbruk
Tidsramme: 12 uker
|
Antall dager med metamfetaminbruk - sham vs aktiv målt ukentlig ved tidslinjeoppfølgingsintervju.
|
12 uker
|
Metamfetamintrang
Tidsramme: 12 uker
|
Craving målt på Stimulant Craving Questionnaire-Brief - humbug vs. aktiv.
Hvert element får 0-6 (fra Helt uenig=0 til Helt enig=6) med punkt #4 og #7 omvendt.
Etterforskerne vil snitte alle 10 elementene som den totale poengsummen, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av sug.
|
12 uker
|
Metamfetamintrang på visuell analog skala
Tidsramme: 12 uker
|
Craving målt på visuell analog skala - sham vs aktiv.
Scoret 0 til 100 med 0 = ingen craving og 100 = mest craving.
|
12 uker
|
MR cue craving
Tidsramme: Pre- og Post-TMS-stimulering i uke 1
|
Cue craving-data vil bli samlet inn før og etter TMS-stimulering i uke 1
|
Pre- og Post-TMS-stimulering i uke 1
|
MR hviletilstand
Tidsramme: Pre- og Post-TMS-stimulering i uke 1
|
Hviletilstandsdata vil bli samlet inn før og etter TMS-stimulering i uke 1
|
Pre- og Post-TMS-stimulering i uke 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 23-1044
- K24DA058882 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om å dele IPD.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sham TMS
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennåOverstadig spiseforstyrrelse
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaFullførtMajor depressiv lidelseAustralia
-
BeerYaakov Mental Health CenterFullførtRøyking | Kronisk obstruktiv lungesykdomIsrael
-
Centre Hospitalier St AnneHar ikke rekruttert ennåBehandlingsresistent schizofreni
-
University of MinnesotaFullførtTourettes syndrom | Kronisk motorisk tic-lidelse | Kronisk vokal tic-lidelseForente stater
-
University of CalgaryMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Montreal...FullførtParkinsons sykdom | Mild kognitiv sviktCanada