Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av en akselerert TMS-protokoll for metamfetaminbruksforstyrrelse

19. mars 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Etterforskerne vil evaluere effekten av en akselerert transkraniell magnetisk stimulering (TMS) protokoll for venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) for moderat til alvorlig metamfetaminbruksforstyrrelse. Dette er et randomisert parallellgruppedesign for å vurdere gjennomførbarhet og sikkerhet, evaluere effektivitet (bruk, craving) og identifisere magnetisk resonansavbildning (hviletilstand og cue craving) assosiert med gruppe/utfall.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en randomisert dobbeltblind parallellgruppe-sham-kontrollert design (n=20) administrer en 5-dagers akselerert iTBS-protokoll (40 behandlinger) til venstre dorsolateral prefrontal cortex under et kort døgnopphold. Magnetisk resonansavbildning vil bli fullført før etter TMS og deltakerne vil bli fulgt i 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 21-65 år inklusive;
  2. Oppfyller DSM-5-kriteriene for siste års moderat eller alvorlig metamfetaminbruksforstyrrelse;
  3. Ved tidslinje Følg tilbake støtter minst 10 dagers bruk av metamfetamin i løpet av den siste måneden;
  4. Gir en urinstoffskjerm positiv for metamfetamin;
  5. Kunne gi informert samtykke;
  6. Ingen endring i gjeldende psykiatrisk medisinregime, eller medisinfri, i minst 4 uker før studiestart;
  7. Tilstrekkelig engelskkunnskaper for studiesamtykke, og fullføring av studieinstrumentene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstids ikke-substansinduserte psykotiske lidelser, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse definert av DSM-5;
  2. Gjeldende diagnose av DSM-5 narkotikabruksforstyrrelse annet enn sentralstimulerende, cannabis- eller nikotinbruksforstyrrelse;
  3. Ikke-substansindusert manisk episode i løpet av de siste 3 årene eller alvorlig depressiv episode det siste året;
  4. Gjeldende klinisk signifikant nevrologisk lidelse eller medisinsk sykdom, inkludert historie med anfall, kardiovaskulær sykdom/hjertehendelse, som etter studielegens mening ville gjøre studiedeltakelse usikker;
  5. Tilstedeværelse av en klinisk signifikant abnormitet ved baseline MR;
  6. manglende evne til å ha en MR;
  7. For tiden ammer, er for tiden gravid eller mangel på bruk av effektiv prevensjon hos kvinner i fertil alder, vurdert ved uringraviditetstest og egenrapportering (deltakerne vil samtykke til å fortsette med effektive prevensjonsmidler under studien);
  8. Aktiv strafferettslig involvering (dvs. eventuelle uløste juridiske problemer som kan sette fortsettelsen eller fullføringen av studien i fare);
  9. Anamnese med hodeskade med tap av bevissthet i mer enn 15 minutter;
  10. Diagnose av demens;
  11. Foreskrevet benzodiazepiner eller antikonvulsiva;
  12. For tiden registrert i formell rusbehandling;
  13. Metallimplantater eller ikke-avtakbare metallgjenstander over midjen;
  14. Livstidshistorie med tidligere klinisk behandling med TMS;
  15. Alvorlig risiko for selvmord eller drap;
  16. Kan/vil ikke følge studieprosedyrene;
  17. Historie om uhåndterlig migrene;
  18. Vurdert å ha risiko for alkohol- eller opioidabstinenser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sham TMS
Deltakerne har baseline-vurderinger/evaluering, legges inn på stasjonær forskningsenhet, randomiseres via permutert blokkdesign til 5 dager med falsk TMS, og har deretter ukentlige studiebesøk de neste 12 ukene.
TMS Cool-B65 A/P-spolen på placebosiden leverer elektrisk stimulering til hodebunnen (f.eks. etterligner opplevelser assosiert med ekte stimulering), men gir ikke magnetisk stimulering til den målrettede kortikale strukturen.
Eksperimentell: Aktiv TMS
Deltakerne har baseline-vurderinger/evaluering, legges inn på stasjonær forskningsenhet, randomiseres via permutert blokkdesign til 5 dager med aktiv TMS, og har deretter ukentlige studiebesøk de neste 12 ukene.
TMS Cool-B65 A/P-spolen leverer magnetisk stimulering til målrettet kortikal struktur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet
Tidsramme: 5 dager
Andel som fullfører minst 20 TMS-økter - falsk vs. aktiv
5 dager
Studer nye uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
Forekomst av uønskede hendelser i studien – falsk vs. aktiv
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uker med kontinuerlig avholdenhet
Tidsramme: 12 uker
Antall uker med kontinuerlig metamfetaminavholdenhet - sham vs. aktiv målt ukentlig ved undersøkelse av urinmedisin.
12 uker
Dager med metamfetaminbruk
Tidsramme: 12 uker
Antall dager med metamfetaminbruk - sham vs aktiv målt ukentlig ved tidslinjeoppfølgingsintervju.
12 uker
Metamfetamintrang
Tidsramme: 12 uker
Craving målt på Stimulant Craving Questionnaire-Brief - humbug vs. aktiv. Hvert element får 0-6 (fra Helt uenig=0 til Helt enig=6) med punkt #4 og #7 omvendt. Etterforskerne vil snitte alle 10 elementene som den totale poengsummen, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av sug.
12 uker
Metamfetamintrang på visuell analog skala
Tidsramme: 12 uker
Craving målt på visuell analog skala - sham vs aktiv. Scoret 0 til 100 med 0 = ingen craving og 100 = mest craving.
12 uker
MR cue craving
Tidsramme: Pre- og Post-TMS-stimulering i uke 1
Cue craving-data vil bli samlet inn før og etter TMS-stimulering i uke 1
Pre- og Post-TMS-stimulering i uke 1
MR hviletilstand
Tidsramme: Pre- og Post-TMS-stimulering i uke 1
Hviletilstandsdata vil bli samlet inn før og etter TMS-stimulering i uke 1
Pre- og Post-TMS-stimulering i uke 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 23-1044
  • K24DA058882 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sham TMS

3
Abonnere