- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06320366
Testando um protocolo TMS acelerado para transtorno por uso de metanfetaminas
7 de junho de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver
Os investigadores avaliarão os efeitos de um protocolo de estimulação magnética transcraniana acelerada (TMS) do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) para transtorno por uso de metanfetamina moderado a grave.
Este é um projeto de grupo paralelo randomizado para avaliar a viabilidade e segurança, avaliar a eficácia (uso, desejo) e identificar ressonância magnética (estado de repouso e desejo de estímulo) associada ao grupo/resultados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um projeto randomizado duplo-cego de grupo paralelo controlado por simulação (n = 20) administre um protocolo iTBS acelerado de 5 dias (40 tratamentos) para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo durante uma curta internação.
A ressonância magnética será concluída pré-pós TMS e os participantes serão acompanhados por 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joseph T Sakai, MD
- Número de telefone: 303-724-7402
- E-mail: joseph.sakai@cuanschtz.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kristen M Raymond, BA
- Número de telefone: 303-724-3196
- E-mail: kristen.raymond@cuanschutz.edu
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Contato:
- Kristen M Raymond, BA
- Número de telefone: 303-724-3196
- E-mail: kristen.raymond@cuanschutz.edu
-
Contato:
- Joseph T Sakai, MD
- Número de telefone: 303-724-7402
- E-mail: joseph.sakai@cuanschutz.edu
-
Investigador principal:
- Joseph T Sakai, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 21 e 65 anos inclusive;
- Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno por uso moderado ou grave de metanfetaminas no último ano;
- Por linha do tempo, o Follow Back endossa pelo menos 10 dias de uso de metanfetaminas no último mês;
- Fornece um teste de urina para drogas positivo para metanfetamina;
- Capaz de fornecer consentimento informado;
- Nenhuma mudança no regime atual de medicação psiquiátrica, ou sem medicação, por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo;
- Proficiência adequada em inglês para consentimento do estudo e preenchimento dos instrumentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Transtornos psicóticos não induzidos por substâncias ao longo da vida, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar definidos pelo DSM-5;
- Diagnóstico atual de transtorno por uso de drogas do DSM-5, exceto transtorno por uso de estimulantes, cannabis ou nicotina;
- Episódio maníaco não induzido por substância nos últimos 3 anos ou episódio depressivo maior no último ano;
- Distúrbio neurológico ou doença médica clinicamente significativa atual, incluindo histórico de convulsões, doença cardiovascular/evento cardíaco, que na opinião do médico do estudo tornaria a participação no estudo insegura;
- Presença de uma anormalidade clinicamente significativa na ressonância magnética basal;
- Incapacidade de fazer uma ressonância magnética;
- Atualmente amamentando, está grávida ou não usa anticoncepcionais eficazes em mulheres em idade fértil, conforme avaliado por teste de urina para gravidez e autorrelato (os participantes consentirão em continuar com anticoncepcionais eficazes durante o estudo);
- Envolvimento ativo na justiça criminal (ou seja, quaisquer problemas jurídicos não resolvidos que possam comprometer a continuação ou conclusão do estudo);
- História de traumatismo cranioencefálico com perda de consciência por mais de 15 minutos;
- Diagnóstico de demência;
- Benzodiazepínicos ou anticonvulsivantes prescritos;
- Atualmente matriculado em tratamento formal para transtorno por uso de substâncias;
- Implantes metálicos ou objetos metálicos não removíveis acima da cintura;
- História vitalícia de tratamento clínico prévio com TMS;
- Risco grave de suicídio ou homicídio;
- Incapaz/relutante de seguir os procedimentos do estudo;
- História de enxaqueca intratável;
- Avaliado como estando em risco de abstinência de álcool ou opioides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: EMT falsa
Os participantes têm avaliações/avaliações iniciais, são admitidos na unidade de pesquisa de pacientes internados, randomizados por meio de desenho de blocos permutados para 5 dias de TMS simulada e, em seguida, têm visitas semanais de estudo pelas próximas 12 semanas.
|
A bobina TMS Cool-B65 A/P em seu lado placebo fornece estimulação elétrica ao couro cabeludo (por exemplo, imitando sensações associadas à estimulação real), mas não fornece estimulação magnética à estrutura cortical alvo.
|
Experimental: TMS ativo
Os participantes têm avaliações/avaliações iniciais, são admitidos na unidade de pesquisa de pacientes internados, randomizados por meio de desenho de blocos permutados para 5 dias de TMS ativo e, em seguida, têm visitas de estudo semanais durante as próximas 12 semanas.
|
A bobina TMS Cool-B65 A/P fornece estimulação magnética à estrutura cortical direcionada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tolerabilidade
Prazo: 5 dias
|
Proporção de conclusão de pelo menos 20 sessões de TMS - simulada vs. ativa
|
5 dias
|
Estudar eventos adversos emergentes
Prazo: 12 semanas
|
Incidência de eventos adversos emergentes do estudo - simulado vs. ativo
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Semanas de abstinência contínua
Prazo: 12 semanas
|
Número de semanas de abstinência contínua de metanfetaminas - simulada vs. ativa conforme medido semanalmente por exame de drogas na urina.
|
12 semanas
|
Dias de uso de metanfetamina
Prazo: 12 semanas
|
Número de dias de uso de metanfetaminas - simulado vs. ativo conforme medido semanalmente por entrevista de acompanhamento do cronograma.
|
12 semanas
|
Desejo de metanfetamina
Prazo: 12 semanas
|
Desejo medido no Stimulant Craving Questionnaire-Brief - simulado vs.
Cada item é pontuado de 0 a 6 (de Discordo totalmente = 0 a Concordo totalmente = 6) com os itens 4 e 7 pontuados inversamente.
Os investigadores farão a média de todos os 10 itens como pontuação total, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de desejo.
|
12 semanas
|
Desejo de metanfetamina em escala visual analógica
Prazo: 12 semanas
|
Desejo medido na escala visual analógica - falso vs.
Pontuação de 0 a 100 com 0=nenhum desejo e 100=mais desejo.
|
12 semanas
|
Desejo de sugestão de ressonância magnética
Prazo: Estimulação pré e pós-TMS na semana 1
|
Os dados de desejo por estímulo serão coletados antes e depois da estimulação TMS na semana 1
|
Estimulação pré e pós-TMS na semana 1
|
Estado de repouso da ressonância magnética
Prazo: Estimulação pré e pós-TMS na semana 1
|
Os dados do estado de repouso serão coletados antes e depois da estimulação TMS na semana 1
|
Estimulação pré e pós-TMS na semana 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 23-1044
- K24DA058882 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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