- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06320366
Test d'un protocole TMS accéléré pour les troubles liés à l'usage de méthamphétamine
29 septembre 2025 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Les enquêteurs évalueront les effets d'un protocole accéléré de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) pour les troubles liés à l'usage de méthamphétamine modérés à sévères.
Il s'agit d'une conception en groupes parallèles randomisés pour évaluer la faisabilité et la sécurité, évaluer l'efficacité (utilisation, envie) et identifier l'imagerie par résonance magnétique (état de repos et envie de signal) associée au groupe/résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans une conception contrôlée simulée en groupes parallèles randomisés en double aveugle (n = 20), administrer un protocole iTBS accéléré de 5 jours (40 traitements) au cortex préfrontal dorsolatéral gauche pendant un court séjour hospitalier.
L'imagerie par résonance magnétique sera réalisée avant le TMS et les participants seront suivis pendant 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joseph T Sakai, MD
- Numéro de téléphone: 303-724-7402
- E-mail: joseph.sakai@cuanschtz.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kristen M Raymond, BA
- Numéro de téléphone: 303-724-3196
- E-mail: kristen.raymond@cuanschutz.edu
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Contact:
- Kristen M Raymond, BA
- Numéro de téléphone: 303-724-3196
- E-mail: kristen.raymond@cuanschutz.edu
-
Contact:
- Joseph T Sakai, MD
- Numéro de téléphone: 303-724-7402
- E-mail: joseph.sakai@cuanschutz.edu
-
Chercheur principal:
- Joseph T Sakai, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 21-65 ans inclus ;
- Répond aux critères du DSM-5 pour les troubles liés à la consommation de méthamphétamine modérée ou sévère au cours de l'année écoulée ;
- By Timeline Follow Back approuve au moins 10 jours de consommation de méthamphétamine au cours du mois dernier ;
- Fournit un dépistage urinaire positif à la méthamphétamine ;
- Capable de fournir un consentement éclairé ;
- Aucun changement dans le régime médicamenteux psychiatrique actuel, ou sans médicament, pendant au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude ;
- Maîtrise adéquate de l'anglais pour le consentement à l'étude et l'achèvement des instruments d'étude.
Critère d'exclusion:
- Troubles psychotiques non induits par une substance, schizophrénie, trouble schizo-affectif ou trouble bipolaire défini par le DSM-5 ;
- Diagnostic actuel de trouble lié à la consommation de drogues selon le DSM-5 autre que le trouble lié à la consommation de stimulants, de cannabis ou de nicotine ;
- Épisode maniaque non induit par une substance au cours des 3 dernières années ou épisode dépressif majeur au cours de la dernière année ;
- Trouble neurologique ou maladie médicale actuel cliniquement significatif, y compris antécédents de convulsions, maladie cardiovasculaire/événement cardiaque, qui, de l'avis du médecin de l'étude, rendrait la participation à l'étude dangereuse ;
- Présence d'une anomalie cliniquement significative à l'IRM de base ;
- Incapacité de passer une IRM ;
- Allaite actuellement, est actuellement enceinte ou manque d'utilisation de contraception efficace chez les femmes en âge de procréer, comme évalué par un test de grossesse urinaire et une auto-évaluation (les participants consentiront à continuer à prendre des contraceptifs efficaces pendant l'étude) ;
- Participation active à la justice pénale (c'est-à-dire tout problème juridique non résolu qui pourrait compromettre la poursuite ou l'achèvement de l'étude) ;
- Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience pendant plus de 15 minutes ;
- Diagnostic de démence ;
- Benzodiazépines ou anticonvulsivants prescrits ;
- Actuellement inscrit dans un traitement formel pour les troubles liés à l'usage de substances ;
- Implants métalliques ou objets métalliques non amovibles au-dessus de la taille ;
- Antécédents au cours de la vie d'un traitement clinique antérieur par TMS ;
- Risque sérieux de suicide ou d'homicide ;
- Incapable/ne veut pas suivre les procédures d'étude ;
- Antécédents de migraine intraitable ;
- Évalué comme étant à risque de sevrage alcoolique ou aux opioïdes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Sham TMS
Les participants subissent des évaluations/évaluations de base, sont admis dans l'unité de recherche pour patients hospitalisés, randomisés via une conception en blocs permutés sur 5 jours de TMS fictif, puis ont des visites d'étude hebdomadaires pendant les 12 prochaines semaines.
|
La bobine TMS Cool-B65 A/P, du côté placebo, délivre une stimulation électrique au cuir chevelu (par exemple, imitant les sensations associées à une stimulation réelle) mais ne fournit pas de stimulation magnétique à la structure corticale ciblée.
|
|
Expérimental: TMS actif
Les participants subissent des évaluations/évaluations de base, sont admis dans l'unité de recherche pour patients hospitalisés, randomisés via une conception en blocs permutés pour 5 jours de TMS actif, puis ont des visites d'étude hebdomadaires pendant les 12 prochaines semaines.
|
La bobine TMS Cool-B65 A/P délivre une stimulation magnétique à la structure corticale ciblée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance
Délai: 5 jours
|
Proportion ayant terminé au moins 20 sessions TMS – simulacre vs actif
|
5 jours
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Événements indésirables apparus dans l’étude
Délai: 12 semaines
|
Incidence des événements indésirables apparus lors de l'étude - simulés ou actifs
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Des semaines d'abstinence continue
Délai: 12 semaines
|
Nombre de semaines d'abstinence continue de méthamphétamine - fictive ou active, tel que mesuré chaque semaine par dépistage urinaire des drogues.
|
12 semaines
|
|
Jours de consommation de méthamphétamine
Délai: 12 semaines
|
Nombre de jours de consommation de méthamphétamine - fictif ou actif, tel que mesuré chaque semaine par un entretien de suivi chronologique.
|
12 semaines
|
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Envie de méthamphétamine
Délai: 12 semaines
|
Envie telle que mesurée sur le questionnaire-bref sur l'envie de stimulants - fictif vs actif.
Chaque élément est noté de 0 à 6 (de Fortement en désaccord = 0 à Tout à fait d'accord = 6) avec les éléments n° 4 et n° 7 à notation inversée.
Les enquêteurs feront la moyenne des 10 éléments comme score total, les scores plus élevés indiquant des niveaux d'envie plus élevés.
|
12 semaines
|
|
Envie de méthamphétamine sur une échelle visuelle analogique
Délai: 12 semaines
|
Envie telle que mesurée sur une échelle visuelle analogique - simulée ou active.
Noté de 0 à 100 avec 0 = aucune envie et 100 = la plus grande envie.
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12 semaines
|
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Envie de signaux IRM
Délai: Stimulation pré- et post-TMS au cours de la semaine 1
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Les données sur l'envie de signaux seront collectées avant et après la stimulation TMS au cours de la semaine 1
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Stimulation pré- et post-TMS au cours de la semaine 1
|
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IRM état de repos
Délai: Stimulation pré- et post-TMS au cours de la semaine 1
|
Les données sur l'état de repos seront collectées avant et après la stimulation TMS au cours de la semaine 1
|
Stimulation pré- et post-TMS au cours de la semaine 1
|
|
Il est temps d'utiliser la méthamphétamine
Délai: 12 semaines
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Temps de la fin du traitement TMS à la première utilisation de la méthamphétamine par la chronologie Suivre ou un écran de médicament urinaire
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Première publication (Réel)
20 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-1044
- K24DA058882 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucun projet de partager IPD.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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