Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování zrychleného protokolu TMS pro poruchu užívání metamfetaminu

29. září 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Vyšetřovatelé vyhodnotí účinky protokolu zrychlené transkraniální magnetické stimulace (TMS) levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) pro středně těžkou až těžkou poruchu užívání metamfetaminu. Jedná se o randomizovaný návrh paralelní skupiny pro posouzení proveditelnosti a bezpečnosti, hodnocení účinnosti (použití, bažení) a identifikaci zobrazování magnetickou rezonancí (klidový stav a touha po narážce) spojené se skupinou/výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V randomizované dvojitě zaslepené paralelní skupině s falešně kontrolovaným designem (n=20) aplikujte 5denní akcelerovaný iTBS protokol (40 ošetření) do levé dorzolaterální prefrontální kůry během krátké hospitalizace. Magnetická rezonance bude dokončena před TMS a účastníci budou sledováni po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph T Sakai, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 21-65 let včetně;
  2. Splňuje kritéria DSM-5 pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání metamfetaminu v minulém roce;
  3. Podle časové osy Follow Back podporuje užívání metamfetaminu alespoň 10 dní za poslední měsíc;
  4. Poskytuje močový screening drog pozitivní na metamfetamin;
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas;
  6. Žádná změna v současném režimu psychiatrické medikace nebo bez medikace po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie;
  7. Přiměřená znalost angličtiny pro souhlas se studiem a absolvování studijních nástrojů.

Kritéria vyloučení:

  1. celoživotní psychotické poruchy neindukované látkou, schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo bipolární porucha definovaná DSM-5;
  2. Současná diagnóza poruchy užívání drog DSM-5 jiné než porucha užívání stimulantů, konopí nebo nikotinu;
  3. manická epizoda neindukovaná látkou za poslední 3 roky nebo velká depresivní epizoda za poslední rok;
  4. Současná klinicky významná neurologická porucha nebo zdravotní onemocnění, včetně anamnézy záchvatů, kardiovaskulárního onemocnění/srdeční příhody, které by podle názoru lékaře ve studii učinily účast ve studii nebezpečnou;
  5. Přítomnost klinicky významné abnormality na výchozí MRI;
  6. Neschopnost podstoupit MRI;
  7. V současné době kojí, je v současné době těhotná nebo nepoužívá účinnou antikoncepci u žen ve fertilním věku, jak bylo hodnoceno těhotenským testem moči a vlastní zprávou (účastnice budou souhlasit s pokračováním v účinných antikoncepčních přípravcích během studie);
  8. Aktivní zapojení do trestní justice (tj. jakékoli nevyřešené právní problémy, které by mohly ohrozit pokračování nebo dokončení studie);
  9. Poranění hlavy v anamnéze se ztrátou vědomí delší než 15 minut;
  10. Diagnóza demence;
  11. Předepsané benzodiazepiny nebo antikonvulziva;
  12. V současné době se zapsal do formální léčby poruchy užívání návykových látek;
  13. Kovové implantáty nebo neodnímatelné kovové předměty nad pasem;
  14. Celoživotní historie předchozí klinické léčby TMS;
  15. Vážné riziko sebevraždy nebo vraždy;
  16. Neschopnost/ochota dodržovat studijní postupy;
  17. Anamnéza neléčitelné migrény;
  18. Posouzeno jako riziko z vysazení alkoholu nebo opioidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Falešný TMS
Účastníci absolvují základní hodnocení/hodnocení, jsou přijati do lůžkové výzkumné jednotky, randomizováni pomocí permutovaného blokového designu na 5 dní falešného TMS a poté mají týdenní studijní návštěvy po dobu následujících 12 týdnů.
Přístroj: Falešný TMS
Cívka TMS Cool-B65 A/P na své placebové straně dodává pokožce hlavy elektrickou stimulaci (např. napodobování pocitů spojených se skutečnou stimulací), ale neposkytuje magnetickou stimulaci cílené kortikální struktury.
Experimentální: Aktivní TMS
Účastníci mají základní hodnocení/hodnocení, jsou přijati do lůžkové výzkumné jednotky, randomizováni pomocí permutovaného blokového designu na 5 dní aktivního TMS a poté mají týdenní studijní návštěvy po dobu následujících 12 týdnů.
Přístroj: Aktivní TMS
Cívka TMS Cool-B65 A/P dodává magnetickou stimulaci cílené kortikální struktuře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost
Časové okno: 5 dní
Podíl absolvující alespoň 20 sezení TMS – falešná vs. aktivní
5 dní
Studujte naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých ve studii – falešné vs. aktivní
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdny nepřetržité abstinence
Časové okno: 12 týdnů
Počet týdnů nepřetržité abstinence metamfetaminu – falešná vs. aktivní měřená týdně pomocí screeningu drog v moči.
12 týdnů
Dny užívání metamfetaminu
Časové okno: 12 týdnů
Počet dní užívání metamfetaminu – falešné vs. aktivní, měřeno týdně pomocí následného rozhovoru na časové ose.
12 týdnů
Touha po metamfetaminu
Časové okno: 12 týdnů
Touha měřená na dotazníku stimulující bažení-Brief – falešná vs. aktivní. Každá položka je hodnocena 0-6 (od Silně nesouhlasím=0 po Silně souhlasím=6) s body #4 a #7 obráceně. Vyšetřovatelé zprůměrují všech 10 položek jako celkové skóre, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň bažení.
12 týdnů
Touha po metamfetaminu na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 12 týdnů
Touha měřená na vizuální analogové stupnici – falešná vs. aktivní. Skóre 0 až 100 s 0 = žádné bažení a 100 = největší bažení.
12 týdnů
Touha po MRI
Časové okno: Pre- a post-TMS stimulace v týdnu 1
Údaje o touze po cue budou shromážděny před a po stimulaci TMS v 1. týdnu
Pre- a post-TMS stimulace v týdnu 1
MRI klidový stav
Časové okno: Pre- a post-TMS stimulace v týdnu 1
Údaje o klidovém stavu budou shromážděny před a po stimulaci TMS v 1. týdnu
Pre- a post-TMS stimulace v týdnu 1
Čas do prvního použití metamfetaminu
Časové okno: 12 týdnů
Čas od konce léčby TMS po první použití metamfetaminu na časové ose Sledujte zadní nebo močovou obrazovku
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 23-1044
  • K24DA058882 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání metamfetaminu

Klinické studie na Falešný TMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit