- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06320366
Prueba de un protocolo TMS acelerado para el trastorno por consumo de metanfetamina
29 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver
Los investigadores evaluarán los efectos de un protocolo acelerado de estimulación magnética transcraneal (TMS) de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) para el trastorno por consumo de metanfetamina de moderado a grave.
Este es un diseño de grupos paralelos aleatorios para evaluar la viabilidad y seguridad, evaluar la eficacia (uso, deseo) e identificar imágenes de resonancia magnética (estado de reposo y deseo de señales) asociadas con el grupo/los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un diseño aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado de forma simulada (n = 20), se administra un protocolo iTBS acelerado de 5 días (40 tratamientos) en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda durante una breve estancia hospitalaria.
Se completarán imágenes por resonancia magnética antes y después de la EMT y se realizará un seguimiento de los participantes durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joseph T Sakai, MD
- Número de teléfono: 303-724-7402
- Correo electrónico: joseph.sakai@cuanschtz.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristen M Raymond, BA
- Número de teléfono: 303-724-3196
- Correo electrónico: kristen.raymond@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Contacto:
- Kristen M Raymond, BA
- Número de teléfono: 303-724-3196
- Correo electrónico: kristen.raymond@cuanschutz.edu
-
Contacto:
- Joseph T Sakai, MD
- Número de teléfono: 303-724-7402
- Correo electrónico: joseph.sakai@cuanschutz.edu
-
Investigador principal:
- Joseph T Sakai, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-65 años inclusive;
- Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de metanfetamina moderado o grave en el último año;
- By Timeline Follow Back respalda al menos 10 días de uso de metanfetamina durante el último mes;
- Proporciona un resultado positivo en una prueba de detección de drogas en orina para metanfetamina;
- Capaz de dar consentimiento informado;
- Sin cambios en el régimen de medicación psiquiátrica actual, o sin medicación, durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio;
- Dominio adecuado del inglés para el consentimiento del estudio y finalización de los instrumentos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Trastornos psicóticos de por vida no inducidos por sustancias, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar definido por el DSM-5;
- Diagnóstico actual de trastorno por consumo de drogas según el DSM-5 distinto del trastorno por consumo de estimulantes, cannabis o nicotina;
- Episodio maníaco no inducido por sustancias en los últimos 3 años o episodio depresivo mayor en el último año;
- Trastorno neurológico o enfermedad médica clínicamente significativa actual, incluidos antecedentes de convulsiones, enfermedad cardiovascular/evento cardíaco, que en opinión del médico del estudio haría que la participación en el estudio fuera insegura;
- Presencia de una anomalía clínicamente significativa en la resonancia magnética inicial;
- Incapacidad para hacerse una resonancia magnética;
- Actualmente está amamantando, está actualmente embarazada o no utiliza un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil, según lo evaluado mediante prueba de embarazo en orina y autoinforme (los participantes darán su consentimiento para continuar con anticonceptivos eficaces durante el estudio);
- Participación activa de la justicia penal (es decir, cualquier problema legal no resuelto que podría poner en peligro la continuación o finalización del estudio);
- Historia de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento durante más de 15 minutos;
- Diagnóstico de demencia;
- Benzodiazepinas o anticonvulsivos recetados;
- Actualmente inscrito en tratamiento formal para trastornos por uso de sustancias;
- Implantes metálicos u objetos metálicos no removibles por encima de la cintura;
- Historial de vida de tratamiento clínico previo con TMS;
- Riesgo grave de suicidio u homicidio;
- No puede o no quiere seguir los procedimientos del estudio;
- Historia de migraña intratable;
- Se considera que existe riesgo de abstinencia de alcohol u opioides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: TMS falso
Los participantes tienen evaluaciones/evaluaciones de referencia, son admitidos en la unidad de investigación para pacientes hospitalizados, asignados al azar mediante un diseño de bloques permutados a 5 días de TMS simulada y luego tienen visitas de estudio semanales durante las próximas 12 semanas.
|
La bobina TMS Cool-B65 A/P en su lado del placebo proporciona estimulación eléctrica al cuero cabelludo (por ejemplo, imitando sensaciones asociadas con la estimulación real), pero no proporciona estimulación magnética a la estructura cortical objetivo.
|
|
Experimental: TMS activo
Los participantes tienen evaluaciones/evaluaciones de referencia, son admitidos en la unidad de investigación para pacientes hospitalizados, asignados al azar mediante un diseño de bloques permutados a 5 días de TMS activo y luego tienen visitas de estudio semanales durante las próximas 12 semanas.
|
La bobina TMS Cool-B65 A/P ofrece estimulación magnética a la estructura cortical específica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Proporción que completó al menos 20 sesiones de TMS: simulada versus activa
|
5 dias
|
|
Estudiar eventos adversos emergentes
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del estudio: simulados versus activos
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Semanas de abstinencia continua
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Número de semanas de abstinencia continua de metanfetamina: simulada versus activa, medida semanalmente mediante una prueba de detección de drogas en orina.
|
12 semanas
|
|
Días de consumo de metanfetamina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Número de días de consumo de metanfetamina: simulado versus activo, medido semanalmente mediante una entrevista de seguimiento del cronograma.
|
12 semanas
|
|
Ansia de metanfetamina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Ansia medida en el Cuestionario Breve de Ansia de Estimulantes: simulado versus activo.
Cada elemento recibe una puntuación de 0 a 6 (de Totalmente en desacuerdo=0 a Totalmente de acuerdo=6) y los elementos 4 y 7 se puntúan al revés.
Los investigadores promediarán los 10 ítems como puntuación total, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansia.
|
12 semanas
|
|
Ansia de metanfetamina en escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Anhelo medido en una escala analógica visual: simulado versus activo.
Obtuvo una puntuación de 0 a 100, siendo 0 = sin antojo y 100 = el mayor antojo.
|
12 semanas
|
|
Ansia de señal de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Estimulación pre y post TMS en la semana 1
|
Los datos sobre el ansia de señales se recopilarán antes y después de la estimulación con TMS en la semana 1.
|
Estimulación pre y post TMS en la semana 1
|
|
Estado de reposo de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Estimulación pre y post TMS en la semana 1
|
Los datos del estado de reposo se recopilarán antes y después de la estimulación TMS en la semana 1.
|
Estimulación pre y post TMS en la semana 1
|
|
Hora de usar el primer uso de metanfetamina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Tiempo desde el final del tratamiento con TMS hasta el primer uso de metanfetamina por línea de tiempo o pantalla de drogas de orina
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 23-1044
- K24DA058882 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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