Testowanie protokołu przyspieszonego TMS w przypadku zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy
The investigators will evaluate the effects of an accelerated Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) protocol of the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) for moderate to severe methamphetamine use disorder. This is a randomized parallel group design to assess feasibility and safety, evaluate efficacy (use, craving) and identify magnetic resonance imaging (resting state and cue craving) associated with group/outcomes.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
In a randomized double-blind parallel-group sham-controlled design (n=20) administer a 5-day accelerated iTBS protocol (40 treatments) to the left dorsolateral prefrontal cortex during a short inpatient stay. Magnetic resonance imaging will be completed pre-post TMS and participants will be followed for 12 weeks.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 21-65 years inclusive;
- Meets DSM-5 criteria for past-year moderate or severe methamphetamine use disorder;
- By Timeline Follow Back endorses at least 10 days of methamphetamine use out of the last month;
- Provides a urine drug screen positive for methamphetamine;
- Able to provide informed consent;
- No change in current psychiatric medication regimen, or medication free, for at least 4 weeks prior to study entry;
- Adequate English proficiency for study consent, and completion of the study instruments.
Exclusion Criteria:
- Lifetime non-substance-induced psychotic disorders, schizophrenia, schizoaffective disorder or bipolar disorder defined by DSM-5;
- Current diagnosis of DSM-5 drug use disorder other than stimulant, cannabis or nicotine use disorder;
- Non-substance-induced manic episode within the past 3 years or major depressive episode in the past year;
- Current clinically significant neurological disorder or medical illness, including history of seizures, cardiovascular disease/cardiac event, which in the opinion of the study physician would make study participation unsafe;
- Presence of a clinically significant abnormality on baseline MRI;
- Inability to have an MRI;
- Currently breastfeeding, is currently pregnant or lack of use of effective contraception in women of childbearing age, as assessed by urine pregnancy test and self-report (participants will consent to continue effective contraceptives during the study);
- Active criminal justice involvement (i.e., any unresolved legal problems that could jeopardize continuation or completion of the study);
- History of head injury with loss of consciousness for more than 15 minutes;
- Diagnosis of dementia;
- Prescribed benzodiazepines or anticonvulsants;
- Currently enrolled in formal substance use disorder treatment;
- Metal implants or non-removable metal objects above the waist;
- Lifetime history of prior clinical treatment with TMS;
- Serious risk of suicide or homicide;
- Unable/unwilling to follow the study procedures;
- History of intractable migraine;
- Assessed to be at risk for alcohol or opioid withdrawal.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Sham TMS
Participants have baseline assessments/evaluation, are admitted to the inpatient research unit, randomized via permuted block design to 5 days of sham TMS, and then have weekly study visits for the next 12 weeks. |
The TMS Cool-B65 A/P coil on its placebo side delivers electrical stimulation to the scalp (e.g., mimicking sensations associated with real stimulation) but does not provide magnetic stimulation to the targeted cortical structure. |
|
Eksperymentalny: Active TMS
Participants have baseline assessments/evaluation, are admitted to the inpatient research unit, randomized via permuted block design to 5 days of active TMS, and then have weekly study visits for the next 12 weeks. |
The TMS Cool-B65 A/P coil delivers magnetic stimulation to targeted cortical structure. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerability
Ramy czasowe: 5 days
|
Proportion completing at least 20 TMS session - sham vs. active |
5 days
|
|
Study emergent adverse events
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Incidence of study emergent adverse events - sham vs. active |
12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Weeks of continuous abstinence
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Number of weeks of continuous methamphetamine abstinence - sham vs. active as measured weekly by urine drug screen. |
12 weeks
|
|
Days of methamphetamine use
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Number of days of methamphetamine use - sham vs. active as measured weekly by timeline followback interview. |
12 weeks
|
|
Time to first methamphetamine use
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Time from end of TMS treatment to first methamphetamine use by timeline follow back or urine drug screen |
12 weeks
|
|
Methamphetamine craving
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Craving as measured on the Stimulant Craving Questionnaire-Brief - sham vs. active. Each item is scored 0-6 (from Strongly Disagree=0 to Strongly Agree=6) with items #4 and #7 reverse scored. The investigators will average all 10 items as the total score, with higher scores indicating greater levels of craving. |
12 weeks
|
|
Methamphetamine craving on visual analog scale
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Craving as measured on visual analog scale - sham vs. active. Scored 0 to 100 with 0=no craving and 100=the most craving. |
12 weeks
|
|
MRI cue craving
Ramy czasowe: Pre- and Post- TMS stimulation in week 1
|
Cue craving data will be collected pre- and post-TMS stimulation in week 1 |
Pre- and Post- TMS stimulation in week 1
|
|
MRI resting state
Ramy czasowe: Pre- and Post- TMS stimulation in week 1
|
Resting state data will be collected pre- and post-TMS stimulation in week 1 |
Pre- and Post- TMS stimulation in week 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-1044
- K24DA058882 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
No plan to share IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .