Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie protokołu przyspieszonego TMS w przypadku zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy

29 września 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Badacze ocenią wpływ protokołu przyspieszonej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy. Jest to projekt randomizowanych grup równoległych mający na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa, ocenę skuteczności (stosowanie, głód) i identyfikację obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (stan spoczynku i głód sygnałowy) powiązany z grupą/wynikami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W randomizowanym, podwójnie ślepym, pozornie kontrolowanym badaniu w grupach równoległych (n=20) podczas krótkiego pobytu w szpitalu należy zastosować 5-dniowy przyspieszony protokół iTBS (40 zabiegów) do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej. Rezonans magnetyczny zostanie wykonany przed rozpoczęciem TMS, a uczestnicy będą obserwowani przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 21-65 lat włącznie;
  2. Spełnia kryteria DSM-5 dotyczące umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem metamfetaminy w ciągu ostatniego roku;
  3. Według Timeline Follow Back popiera co najmniej 10 dni używania metamfetaminy w ciągu ostatniego miesiąca;
  4. Zapewnia pozytywny wynik badania moczu na obecność metamfetaminy;
  5. Możliwość wyrażenia świadomej zgody;
  6. Brak zmian w obecnym schemacie leczenia psychiatrycznego lub zaprzestanie stosowania leków przez co najmniej 4 tygodnie przed przystąpieniem do badania;
  7. Odpowiednia znajomość języka angielskiego umożliwiająca wyrażenie zgody na studia i ukończenie instrumentów badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. utrzymujące się w ciągu całego życia zaburzenia psychotyczne niespowodowane substancjami psychotycznymi, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub choroba afektywna dwubiegunowa zdefiniowane w DSM-5;
  2. Aktualna diagnoza zaburzenia związanego z używaniem narkotyków DSM-5 innych niż środki pobudzające, konopie indyjskie lub nikotyna;
  3. Epizod maniakalny niezwiązany z substancjami psychoaktywnymi w ciągu ostatnich 3 lat lub epizod dużej depresji w ciągu ostatniego roku;
  4. Obecne klinicznie istotne zaburzenie neurologiczne lub choroba medyczna, w tym drgawki w wywiadzie, choroba sercowo-naczyniowa/incydent sercowy, które w opinii lekarza prowadzącego mogłyby sprawić, że udział w badaniu byłby niebezpieczny;
  5. Obecność klinicznie istotnej nieprawidłowości w wyjściowym badaniu MRI;
  6. Niemożność wykonania MRI;
  7. Obecnie karmi piersią, jest w ciąży lub nie stosuje skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym, co stwierdza test ciążowy z moczu i samoocena (uczestniczki wyrażą zgodę na kontynuowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania);
  8. Aktywne zaangażowanie wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych (tj. wszelkie nierozwiązane problemy prawne, które mogłyby zagrozić kontynuacji lub ukończeniu badania);
  9. Historia urazów głowy z utratą przytomności na dłużej niż 15 minut;
  10. Diagnoza demencji;
  11. przepisane benzodiazepiny lub leki przeciwdrgawkowe;
  12. Obecnie uczestniczy w formalnym leczeniu zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych;
  13. Metalowe implanty lub nieusuwalne metalowe przedmioty powyżej talii;
  14. Dożywotnia historia wcześniejszego leczenia klinicznego TMS;
  15. Poważne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa;
  16. Niezdolny/niechętny do przestrzegania procedur badawczych;
  17. Historia nieuleczalnej migreny;
  18. Oceniono, że występuje ryzyko odstawienia alkoholu lub opioidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pozorny TMS
Uczestnicy przechodzą ocenę wyjściową, są przyjmowani do stacjonarnej jednostki badawczej, przydzielani losowo na podstawie schematu bloków permutowanych do 5-dniowego pozorowanego TMS, a następnie odbywają cotygodniowe wizyty badawcze przez następne 12 tygodni.
Urządzenie: Pozorny TMS
Cewka TMS Cool-B65 A/P po stronie placebo zapewnia stymulację elektryczną skóry głowy (np. naśladując doznania związane z rzeczywistą stymulacją), ale nie zapewnia stymulacji magnetycznej docelowej struktury korowej.
Eksperymentalny: Aktywny TMS
Uczestnicy przechodzą ocenę wyjściową, są przyjmowani do stacjonarnej jednostki badawczej, przydzielani losowo w oparciu o projekt bloków permutowanych do grupy z aktywnym TMS przez 5 dni, a następnie uczestniczą w cotygodniowych wizytach badawczych przez następne 12 tygodni.
Urządzenie: Aktywny TMS
Cewka TMS Cool-B65 A/P dostarcza stymulację magnetyczną do docelowej struktury korowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja
Ramy czasowe: 5 dni
Proporcja, która ukończyła co najmniej 20 sesji TMS – pozorowana vs. aktywna
5 dni
Zbadaj pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z badania – pozorowane vs. aktywne
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tygodnie ciągłej abstynencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba tygodni ciągłej abstynencji metamfetaminy – pozorowana vs. aktywna, mierzona co tydzień za pomocą badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków.
12 tygodni
Dni używania metamfetaminy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba dni używania metamfetaminy – pozornie vs. aktywnie, mierzona co tydzień na podstawie wywiadu uzupełniającego na osi czasu.
12 tygodni
Głód metamfetaminy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pragnienie mierzone za pomocą Kwestionariusza głodu stymulacyjnego – krótki opis – pozorne vs. aktywne. Każda pozycja jest oceniana w skali 0–6 (od „Zdecydowanie się nie zgadzam” = 0 do „Zdecydowanie się zgadzam” = 6), przy czym punkty nr 4 i 7 są punktowane odwrotnie. Badacze uśrednią wszystkie 10 pozycji jako łączny wynik, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom głodu.
12 tygodni
Głód metamfetaminy w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pragnienie mierzone na wizualnej skali analogowej – pozorne vs. aktywne. Punktacja od 0 do 100, gdzie 0 = brak pragnienia, a 100 = największe pragnienie.
12 tygodni
Pragnienie sygnału MRI
Ramy czasowe: Stymulacja przed i po TMS w tygodniu 1
Dane dotyczące głodu sygnałowego zostaną zebrane przed i po stymulacji TMS w tygodniu 1
Stymulacja przed i po TMS w tygodniu 1
Stan spoczynku MRI
Ramy czasowe: Stymulacja przed i po TMS w tygodniu 1
Dane dotyczące stanu spoczynku będą zbierane przed i po stymulacji TMS w tygodniu 1
Stymulacja przed i po TMS w tygodniu 1
Czas na pierwsze użycie metamfetaminy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas od końca leczenia TMS do pierwszego zastosowania metamfetaminy przez oś czasu, następuje z tyłu lub badaniem leku moczowego
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-1044
  • K24DA058882 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuję udostępniać IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem metamfetaminy

Badania kliniczne na Pozorny TMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj